Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe sterowane końcowo-wydechową objętością płuc w zespole ostrej niewydolności oddechowej (IPERPEEP)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe sterowane końcowo-wydechową objętością płuc w ostrym zespole zaburzeń oddychania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie IPERPEEP

Podczas zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) reakcja pacjentów na dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest zmienna w zależności od różnych stopni rekrutacji płuc. Uzasadnione jest poszukiwanie narzędzia do indywidualizacji PEEP na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjentów.

Wykazano, że pomiar końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV) techniką wymywania i wymywania azotu, dostępny przy łóżku pacjenta z najnowszych respiratorów OIOM, pozwala wiarygodnie oszacować rekrutację pęcherzyków indukowaną przez PEEP i dlatego może pomóc w dostosowaniu PEEP do indywidualnych wymagań pacjenta.

Autorzy zaprojektowali otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, aby sprawdzić, czy zindywidualizowany protokół ustawiania PEEP oparty na EELV może poprawić złożony wynik kliniczny u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ARDS ze stosunkiem PaO2/FiO2 równym lub niższym niż 150 mmHg (podczas wentylacji mechanicznej PEEP 5 cmH2O) zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.

Aby ustandaryzować objętości płuc na początku badania, wszyscy pacjenci zostaną poddani wentylacji mechanicznej z objętością oddechową ustawioną na 6 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP ustawionym w celu uzyskania ciśnienia plateau w granicach 28 i 30 cmH2O przez trzydzieści minut (ekspresowy PEEP).

Następnie zostanie przeprowadzona 5-etapowa próba dekrementalnego PEEP (ekspresowe PEEP do PEEP 5 cmH2O), a na każdym etapie zostanie zmierzona wartość EELV. Rekrutacja pęcherzyków indukowana przez PEEP zostanie obliczona dla każdego zakresu PEEP jako różnica między zmianą EELV wywołaną przez PEEP a przewidywanym wzrostem objętości płuc spowodowanym przez PEEP (nadmierne rozdęcie wywołane przez PEEP, równe iloczynowi podatności układu oddechowego i zmiany PEEP).

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wentylację mechaniczną z zestawem PEEP zgodnie z optymalną rekrutacją zaobserwowaną w badaniu PEEP (ramię IPERPEEP) lub zgodnie ze strategią Express (grupa kontrolna, ustawienie PEEP w celu osiągnięcia ciśnienia plateau 28-30 cmH2O) .

W obu grupach standaryzowana będzie wielkość objętości oddechowej, stosowanie pozycji na brzuchu i środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest złożony wynik kliniczny obejmujący śmiertelność na oddziale intensywnej terapii, 60-dniowe dni wolne od respiratora oraz pole pod krzywą stężenia interleukiny 6 w surowicy w ciągu pierwszych 72 godzin.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą również analizowane w podgrupach, jak zdefiniowano poniżej:

  • ∆EELV5-16/FRC ≥ 73% [18] podczas badania PEEP
  • ∆EELV5-16/FRC < 73%[23] podczas badania PEEP
  • Wskaźnik rekrutacji do inflacji (RI) ≥ 1 i < 1 w całym zakresie między najniższym a najwyższym PEEP testowanym podczas badania PEEP
  • Stosunek P/F <100 mmHg w momencie włączenia do badania
  • IL-6>400 pg/ml w chwili włączenia do badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Chieti, Włochy
        • SS. Annunziata hospital
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Włochy
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia, zgodnie z definicją ARDS Berlin, zostaną ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej:

  1. Ostra niewydolność oddechowa w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego;
  2. Obustronne nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami;
  3. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; wymagana jest obiektywna ocena w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka.
  4. Stosunek PaO2/FiO2≤150 mmHg po 30 minutach - 1 godzina wentylacji mechanicznej z PEEP=5 cmH2O.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża;
  2. Odma płucna;
  3. Ostre uszkodzenie mózgu;
  4. Kliniczne objawy niewyrównanej niewydolności serca w wywiadzie (klasa 3-4 według New York Heart Association przed ostrą fazą choroby lub udokumentowana frakcja wyrzutowa <35% lub ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc >18 mmHg) lub ostry zespół wieńcowy;
  5. Intubacja w wyniku ostrego zaostrzenia przewlekłej choroby płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, mukowiscydoza itp.;
  6. Klinicznie widoczne samoistne PEEP (≥2 cmH2O) podczas wizyty przesiewowej (pauza końcowo-wydechowa w celu osiągnięcia przepływu=0);
  7. BMI>35;
  8. BMI<15 lub masa ciała<35 kg;
  9. Każda przewlekła choroba wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej w domu;
  10. Dowolna choroba nerwowo-mięśniowa;
  11. Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh C lub gorzej);
  12. Przeszczep szpiku kostnego lub neutropenia wywołana chemioterapią;
  13. Historia przeszczepu wątroby lub płuc;
  14. Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie;
  15. Konieczność terapii wziewnym tlenkiem azotu z powodu udokumentowanego tętniczego nadciśnienia płucnego;
  16. Zagrażająca życiu hipoksemia wymagająca pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO);
  17. Obecność udokumentowanej barotraumy;
  18. Wysokie ryzyko zgonu w ciągu 3 miesięcy z powodu innych niż ARDS (ciężkich uszkodzeń neurologicznych, wieku >85 lat i chorych na nowotwory w terminalnych stadiach choroby).
  19. Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalny wstrząs (norepinefryna >1 µg/kg/h i/lub mleczan we krwi >5 mmol/l i/lub zbyt niestabilny hemodynamicznie, aby lekarz prowadzący pacjenta mógł włączyć go do badania).
  20. Więcej niż 24 godziny od intubacji dotchawiczej do czasu wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPERPEEP

Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) będzie mierzona na każdym etapie podczas 5-etapowej próby zmniejszania PEEP.

PEEP będzie wynosić ≥5 cmH2O i zostanie ustawione tak, aby zapewnić maksymalną rekrutację obserwowaną w badaniu PEEP, z maksymalnym dozwolonym PPLAT wynoszącym 30 cmH2O.

W szczególności podczas interpretacji wyników badania PEEP stosunek rekrutacji do inflacji (RI) obliczony dla dwóch sąsiednich poziomów PEEP będzie miał wpływ na ustawienie PEEP.

  • RI≥1,5 między dwoma poziomami PEEP doprowadzi do ustawienia wyższego PEEP.
  • RI<0,5 doprowadzi do ustawienia niższej wartości PEEP.
  • W przypadku RI≥0,5 i <1,5 wybór pomiędzy dwoma sąsiednimi poziomami PEEP pozostawiony zostanie lekarzowi prowadzącemu, który wskaże ustawiony PEEP w celu jak najlepszego wyważenia zobowiązania ograniczenia obciążenia całkowitego, statycznego i dynamicznego oraz optymalizacji utlenowanie i hemodynamika.
Urządzenie: Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową zostanie ustawiona na 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, częstość oddechów w celu utrzymania pH>7,30 i PaCO288-95%.

W przypadku hiperkapni z Ph

W obu grupach przypisany protokół wentylacji będzie przestrzegany przez co najmniej 72 godziny od randomizacji, a za każdym razem, gdy w pełni kontrolowana wentylacja zostanie uznana przez lekarza prowadzącego za konieczną do 14 dni od randomizacji. Po 14 dniach od randomizacji PEEP zostanie ustalony zgodnie z praktyką kliniczną każdej instytucji.

Po 72 godzinach od protokołu badania protokół ustawień PEEP zgodnie z przypisanym leczeniem zostanie wznowiony w dowolnym momencie w ciągu 14 dni od włączenia, jeśli zostanie ustalona w pełni kontrolowana wentylacja, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Wszyscy pacjenci otrzymają NMBA przez 48 godzin po rejestracji. Decyzję o przerwaniu podawania NMBA po 48 godzinach pozostawia się lekarzowi prowadzącemu, ale porażenie mięśni będzie zdecydowanie zalecane, jeśli stosunek PaO2/FiO2 pozostanie niższy niż 80-100 mmHg. Podawanie NMBA zostanie wznowione w dowolnym momencie, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Procedura: Pozycja leżąca
Pozycja na brzuchu będzie stosowana u wszystkich włączonych pacjentów jako standard opieki: decyzja o czasie i czasie trwania sesji w pozycji na brzuchu zostanie pozostawiona lekarzowi prowadzącemu, a czas spędzony przez pacjenta w pozycji na brzuchu i na plecach będzie być rejestrowane: PEEP zostanie zresetowane zgodnie z protokołem przydzielonego leczenia za każdym razem, gdy zmieni się pozycja pacjenta.
Procedura: Wznowienie oddychania spontanicznego

Wspomaganie/kontrolowanie i wentylacja wspomagana będą dozwolone po 72 godzinach od rejestracji, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.

Podczas oddychania spontanicznego PEEP będzie ustalane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i praktyką każdej placówki, jednak w celu ujednolicenia leczenia zalecany będzie średni PEEP (10-15 cmH2O) w przypadku umiarkowanej hipoksemii (PaO2 /FiO2

Podczas wentylacji wspomaganej/kontrolowanej i wspomaganej wartość PEEP nigdy nie będzie wyższa niż ostatnia wartość PEEP ustawiona zgodnie z przypisanym protokołem podczas wentylacji kontrolowanej.

W pełni kontrolowana wentylacja mechaniczna zostanie wznowiona w dowolnym momencie w okresie badania, jeśli pacjent spełni kryteria opisane powyżej lub w dowolnym momencie uznanym za konieczny przez lekarzy prowadzących

Procedura: Zabiegi ratunkowe
Manewry rekrutacyjne, pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2-R) po randomizacji będą dozwolone w obu grupach jako terapie ratunkowe i zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących: każda z tych procedur zostanie dokładnie odnotowana w opisie przypadku formularz.
Procedura: Odstawienie od PEEP

Aby nie opóźniać odstawiania od wentylacji mechanicznej, gdy pacjent jest leczony z wentylacją wspomaganą/kontrolną lub wspomaganą z PEEP wyższym niż 8 cmH2O, codziennie przeprowadzana będzie próba odstawiania PEEP, czy stosunek PaO2/FIO2>150 mm Hg i FIO2

Gdy PaO2/FIO2 nie jest niższe niż 200 mm Hg przy PEEP≤8 cmH2O, uznaje się, że pacjent ma akceptowalną wymianę gazową przy 8-5 cmH2O PEEP i uznaje się, że jest w stanie tolerować to ustawienie

Procedura: Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej

30-120-minutowa próba oddychania spontanicznego zostanie rozpoczęta po spełnieniu następujących kryteriów i po tym, czy pacjent toleruje w pełni wspomaganą wentylację PEEP≤8 cmH2O przez co najmniej 4 godziny bez wystąpienia hipoksemii (SpO2

  • poprawa lub ustąpienie pierwotnej przyczyny ostrej niewydolności oddechowej
  • normalne sensoryczne
  • korekta hipoksemii tętniczej (PaO2 ≥ 60 mmHg przy FiO2 ≤ 0,4 przy PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • brak gorączki (≥ 38°C) lub posocznicy;
  • stężenie hemoglobiny we krwi 7 g/dl lub więcej;
  • stabilność hemodynamiczna

Na potrzeby badania powodzenie próby oddychania spontanicznego zostanie określone jako spełnienie następujących kryteriów:

  • częstość oddechów < 35/min,
  • wysycenie krwi tętniczej tlenem ≥ 90%,
  • tętno < 120/min,
  • skurczowe ciśnienie krwi > 90 i < 160 mmHg
  • odpowiedni kaszel. Jeśli próba oddychania spontanicznego zakończy się pomyślnie, pacjent zostanie ekstubowany.
Procedura: Ekstubacja

Każdy ekstubowany pacjent zostanie poddany tlenoterapii przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (maksymalne tolerowane przepływy i FiO2 miareczkowane do uzyskania 96%>SpO2>92%). Zapobiegawcza wentylacja nieinwazyjna (NIV) po ekstubacji będzie dozwolona u pacjentów przedłużających się do odstawienia od piersi (tj. więcej niż 3 niepowodzenia SBT lub więcej niż 7 dni od pierwszej próby oddychania spontanicznego do ekstubacji), jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

W przypadku niewydolności oddechowej podczas tlenoterapii przez kaniulę donosową o wysokim przepływie po ekstubacji i próbie ratunkowej NIV przed intubacją w obu grupach będzie dozwolona według uznania lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: WYRAZIĆ
PEEP ustawić tak, aby ciśnienie plateau mieściło się w następujących granicach: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O
Urządzenie: Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową zostanie ustawiona na 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, częstość oddechów w celu utrzymania pH>7,30 i PaCO288-95%.

W przypadku hiperkapni z Ph

W obu grupach przypisany protokół wentylacji będzie przestrzegany przez co najmniej 72 godziny od randomizacji, a za każdym razem, gdy w pełni kontrolowana wentylacja zostanie uznana przez lekarza prowadzącego za konieczną do 14 dni od randomizacji. Po 14 dniach od randomizacji PEEP zostanie ustalony zgodnie z praktyką kliniczną każdej instytucji.

Po 72 godzinach od protokołu badania protokół ustawień PEEP zgodnie z przypisanym leczeniem zostanie wznowiony w dowolnym momencie w ciągu 14 dni od włączenia, jeśli zostanie ustalona w pełni kontrolowana wentylacja, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Wszyscy pacjenci otrzymają NMBA przez 48 godzin po rejestracji. Decyzję o przerwaniu podawania NMBA po 48 godzinach pozostawia się lekarzowi prowadzącemu, ale porażenie mięśni będzie zdecydowanie zalecane, jeśli stosunek PaO2/FiO2 pozostanie niższy niż 80-100 mmHg. Podawanie NMBA zostanie wznowione w dowolnym momencie, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Procedura: Pozycja leżąca
Pozycja na brzuchu będzie stosowana u wszystkich włączonych pacjentów jako standard opieki: decyzja o czasie i czasie trwania sesji w pozycji na brzuchu zostanie pozostawiona lekarzowi prowadzącemu, a czas spędzony przez pacjenta w pozycji na brzuchu i na plecach będzie być rejestrowane: PEEP zostanie zresetowane zgodnie z protokołem przydzielonego leczenia za każdym razem, gdy zmieni się pozycja pacjenta.
Procedura: Wznowienie oddychania spontanicznego

Wspomaganie/kontrolowanie i wentylacja wspomagana będą dozwolone po 72 godzinach od rejestracji, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.

Podczas oddychania spontanicznego PEEP będzie ustalane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i praktyką każdej placówki, jednak w celu ujednolicenia leczenia zalecany będzie średni PEEP (10-15 cmH2O) w przypadku umiarkowanej hipoksemii (PaO2 /FiO2

Podczas wentylacji wspomaganej/kontrolowanej i wspomaganej wartość PEEP nigdy nie będzie wyższa niż ostatnia wartość PEEP ustawiona zgodnie z przypisanym protokołem podczas wentylacji kontrolowanej.

W pełni kontrolowana wentylacja mechaniczna zostanie wznowiona w dowolnym momencie w okresie badania, jeśli pacjent spełni kryteria opisane powyżej lub w dowolnym momencie uznanym za konieczny przez lekarzy prowadzących

Procedura: Zabiegi ratunkowe
Manewry rekrutacyjne, pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2-R) po randomizacji będą dozwolone w obu grupach jako terapie ratunkowe i zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących: każda z tych procedur zostanie dokładnie odnotowana w opisie przypadku formularz.
Procedura: Odstawienie od PEEP

Aby nie opóźniać odstawiania od wentylacji mechanicznej, gdy pacjent jest leczony z wentylacją wspomaganą/kontrolną lub wspomaganą z PEEP wyższym niż 8 cmH2O, codziennie przeprowadzana będzie próba odstawiania PEEP, czy stosunek PaO2/FIO2>150 mm Hg i FIO2

Gdy PaO2/FIO2 nie jest niższe niż 200 mm Hg przy PEEP≤8 cmH2O, uznaje się, że pacjent ma akceptowalną wymianę gazową przy 8-5 cmH2O PEEP i uznaje się, że jest w stanie tolerować to ustawienie

Procedura: Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej

30-120-minutowa próba oddychania spontanicznego zostanie rozpoczęta po spełnieniu następujących kryteriów i po tym, czy pacjent toleruje w pełni wspomaganą wentylację PEEP≤8 cmH2O przez co najmniej 4 godziny bez wystąpienia hipoksemii (SpO2

  • poprawa lub ustąpienie pierwotnej przyczyny ostrej niewydolności oddechowej
  • normalne sensoryczne
  • korekta hipoksemii tętniczej (PaO2 ≥ 60 mmHg przy FiO2 ≤ 0,4 przy PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • brak gorączki (≥ 38°C) lub posocznicy;
  • stężenie hemoglobiny we krwi 7 g/dl lub więcej;
  • stabilność hemodynamiczna

Na potrzeby badania powodzenie próby oddychania spontanicznego zostanie określone jako spełnienie następujących kryteriów:

  • częstość oddechów < 35/min,
  • wysycenie krwi tętniczej tlenem ≥ 90%,
  • tętno < 120/min,
  • skurczowe ciśnienie krwi > 90 i < 160 mmHg
  • odpowiedni kaszel. Jeśli próba oddychania spontanicznego zakończy się pomyślnie, pacjent zostanie ekstubowany.
Procedura: Ekstubacja

Każdy ekstubowany pacjent zostanie poddany tlenoterapii przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (maksymalne tolerowane przepływy i FiO2 miareczkowane do uzyskania 96%>SpO2>92%). Zapobiegawcza wentylacja nieinwazyjna (NIV) po ekstubacji będzie dozwolona u pacjentów przedłużających się do odstawienia od piersi (tj. więcej niż 3 niepowodzenia SBT lub więcej niż 7 dni od pierwszej próby oddychania spontanicznego do ekstubacji), jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

W przypadku niewydolności oddechowej podczas tlenoterapii przez kaniulę donosową o wysokim przepływie po ekstubacji i próbie ratunkowej NIV przed intubacją w obu grupach będzie dozwolona według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny uwzględniający śmiertelność na OIT, 60-dniowe dni bez wentylacji (VFD60) oraz pole pod krzywą stężenia interleukiny-6 w surowicy (IL6AUC) podczas pierwszych 72 godzin obserwacji
Ramy czasowe: 60 dni
Złożony wynik kliniczny, który obejmuje śmiertelność na OIT, 60-dniowe dni bez wentylacji (VFD60) i pole pod krzywą stężenia cytokin w surowicy krwi InterLeukiny-6 (IL6AUC) podczas pierwszych 72 godzin obserwacji. Każdy uczestnik grupy leczonej zostanie porównany z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej i zostanie mu przypisana punktacja wynikająca z każdego porównania. Śmiertelność ma pierwszeństwo przed VFD60, który ma pierwszeństwo przed IL6AUC. Dwa VFD60 zostaną uznane za różne do celów punktacji tylko wtedy, gdy różnica między nimi jest większa niż 5 dni. Podobnie, dwa pomiary IL6AUC zostaną uznane za różne tylko wtedy, gdy ich różnica przekroczy 10% mniejszego z nich. Te indywidualne wyniki porównawcze są sumowane w celu uzyskania skumulowanego głównego punktu końcowego dla każdego uczestnika. Suma wyników pacjentów w grupie leczonej jest porównywana z sumą wyników pacjentów w grupie kontrolnej i porównywana zgodnie z testem Manna-Whitneya
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność przy wypisie z OIOM
90 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
90 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 90 dniach od randomizacji
90 dni
28-dniowe dni wolne od respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni spędzone bez pomocy respiratora w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni
60 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni spędzone bez pomocy respiratora w ciągu 60 dni od randomizacji
28 dni
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: 90 dni
Czas od włączenia do skutecznego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej
90 dni
Czas spędzony na wentylacji wspomaganej po rejestracji
Ramy czasowe: 28 dni
Czas spędzony na wentylacji wspomaganej w okresie 28 dni
28 dni
AUC IL-6
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą (AUC) interleukiny 6 w surowicy w pierwszych 72 godzinach leczenia
72 godziny
AUC IL-8
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą (AUC) interleukiny 8 w surowicy w pierwszych 72 godzinach leczenia
72 godziny
AUC TNF
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą (AUC) stężenia czynnika martwicy nowotworów w surowicy w pierwszych 72 godzinach leczenia
72 godziny
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: 72 godziny
Ciśnienie plateau podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Całkowite ciśnienie wdechowe w płucach — ciśnienie wdechowe wyprowadzone ze stosunku elastyczności
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowity wzrost ciśnienia przezpłucnego spowodowany objętością oddechową i PEEP podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Stres statyczny
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowity wzrost ciśnienia przezpłucnego spowodowany PEEP podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Ustaw wartość PEEP
Ramy czasowe: 72 godziny
Ustaw PEEP podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Ustaw zmienność PEEP
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosunek odchylenia standardowego do średniego PEEP podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezpośrednio mierzone końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Stres dynamiczny — ciśnienie napędzające przez płuca
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowity wzrost ciśnienia przezpłucnego spowodowany objętością oddechową podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Ciśnienie napędowe układu oddechowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Różnica między ciśnieniem plateau a całkowitym PEEP podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosunek objętości oddechowej do ciśnienia napędzającego układ oddechowy podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Podatność układu oddechowego znormalizowana do przewidywanej masy ciała
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosunek podatności układu oddechowego do przewidywanej masy ciała podczas przydzielonego leczenia
72 godziny
Podatność płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosunek objętości oddechowej do przezpłucnego ciśnienia napędowego podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Odkształcenie dynamiczne
Ramy czasowe: 30 minut
Stosunek objętości oddechowej do napowietrzonej objętości końcowo-wydechowej (końcowo-wydechowa objętość płuc plus rekrutacja pęcherzyków indukowana przez PEEP) na początku badania
30 minut
Odkształcenie statyczne
Ramy czasowe: 30 minut
Stosunek objętości nadmiernego rozdęcia indukowanego przez PEEP do objętości napowietrzonej końcowo-wydechowej (objętość końcowo-wydechowa plus rekrutacja pęcherzyków płucnych wywołana przez PEEP) na początku badania
30 minut
Dotlenienie
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosunek PaO2 do FiO2 podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Indeks rozciągania tlenowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosunek PaO2/FiO2 do ciśnienia napędzającego układ oddechowy w trakcie przydzielonego leczenia
72 godziny
Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 72 godziny
Ciśnienie tętnicze CO2 podczas przydzielonego leczenia
72 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 72 godziny
Tętno podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze podczas przypisanego leczenia
72 godziny
Uproszczona ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Uproszczona ocena niewydolności narządów (SOFA) po randomizacji
28 dni
Zapotrzebowanie na katecholaminy dziennie
Ramy czasowe: 72 godziny
Podawanie i dawkowanie katecholamin w trakcie przydzielonego leczenia
72 godziny
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od niewydolności narządowej w ciągu 28 dni, zgodnie z definicją uproszczonej oceny niewydolności narządów (SOFA)
28 dni
Potrzeba ratowniczych manewrów rekrutacyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów wymagających wykonania manewrów rekrutacji ratunkowej w trakcie przydzielonego leczenia
72 godziny
Nedda za ratowanie pozaustrojowego utlenowania membranowego
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów wymagających ratunkowej pozaustrojowej oksygenacji membranowej z powodu uporczywej hipoksemii
90 dni
Nedda do tracheostomii
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów wymagających tracheostomii w celu usprawnienia procesu odstawiania od piersi
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

General Electric
ClinicalTrialCenter
FerrarioDati

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Główny śledczy: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANT-IPE-18-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj