Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck styrt av slutexpiratorisk lungvolym vid akut andnödsyndrom (IPERPEEP)

2 januari 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck styrt av slutexpiratorisk lungvolym vid måttlig till svår akut andnödssyndrom. IPERPEEP-studien

Under akut andnödsyndrom (ARDS) varierar patienternas svar på positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) beroende på olika grader av lungrekryterbarhet. Sökandet efter ett verktyg för att individualisera PEEP utifrån patienternas individuella svar är motiverat.

Mätning av slutexpiratorisk lungvolym (EELV) med kväve-tvätt-tvättningstekniken, tillgänglig från nya intensivvårdsventilatorer, har visat sig tillförlitligt uppskatta PEEP-inducerad alveolär rekrytering och kan därför hjälpa till att titrera PEEP utifrån patientens individuella behov.

Författarna utformade en öppen, multicenter, randomiserad studie för att testa om ett individualiserat PEEP-inställningsprotokoll som drivs av EELV kan förbättra ett sammansatt kliniskt resultat hos patienter med måttlig till svår ARDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARDS-patienter med ett PaO2/FiO2-förhållande lika med eller under 150 mmHg (under mekanisk ventilation med PEEP 5 cmH2O) kommer att inkluderas inom 24 timmar från endo-trakeal intubation.

För att standardisera lungvolymerna vid studiestart kommer alla patienter att genomgå mekanisk ventilation med tidalvolymen inställd på 6 ml/kg förutspådd kroppsvikt och PEEP inställd för att erhålla ett platåtryck inom 28 och 30 cmH2O under trettio minuter (Express PEEP).

Efteråt kommer en 5-stegs dekrementell PEEP-försök att genomföras (Express PEEP till PEEP 5 cmH2O), och EELV kommer att mätas vid varje steg. PEEP-inducerad alveolär rekrytering kommer att beräknas för varje PEEP-intervall som skillnaden mellan PEEP-inducerad förändring EELV och den förutsagda ökningen av lungvolymen på grund av PEEP (PEEP-inducerad överdistension, lika med produkten av andningssystemets efterlevnad och PEEP-förändring).

Patienterna kommer sedan att randomiseras för att få mekanisk ventilation med PEEP-uppsättning enligt den optimala rekryteringen som observerades i PEEP-studien (IPERPEEP-armen) eller enligt Express-strategin (Kontrollarm, PEEP inställd för att uppnå ett platåtryck på 28-30 cmH2O) .

I båda grupperna kommer tidalvolymstorlek, användning av liggande positionering och neuromuskulära blockerande medel att standardiseras.

Studiens primära effektmått är ett sammansatt kliniskt resultat som inkluderar dödlighet inom intensivvårdsavdelningen, 60 dagars ventilatorfria dagar och arean under kurvan för serum Interleukin 6 under loppet av de första 72 timmarna.

Primära och sekundära effektmått kommer också att analyseras i undergrupper, enligt definitionen nedan:

  • ∆EELV5-16/FRC ≥ 73 % [18] under PEEP-försöket
  • ∆EELV5-16/FRC < 73 %[23] under PEEP-försöket
  • Rekryterings-till-inflationskvot (RI) ≥ 1 och <1 över intervallet mellan lägsta och högsta PEEP som testades under PEEP-försöket
  • P/F-förhållande <100 mmHg vid studieinkludering
  • IL-6>400 pg/ml vid studieinkludering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Rosa Di Mussi, MD
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Grasso, MD
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Elisabetta Pierucci, MD
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Pierucci, MD
        • Huvudutredare:
          • Vito Marco Ranieri, MD
        • Underutredare:
          • Antonio Siniscalchi, MD
      • Catanzaro, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
        • Kontakt:
          • Paolo Navalesi, MD
        • Huvudutredare:
          • Paolo Navalesi, MD
        • Underutredare:
          • Federico Longhini, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Bruni, MD
        • Underutredare:
          • Eugenio Garofalo, MD
      • Chieti, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • SS. Annunziata hospital
        • Kontakt:
          • Salvatore M Maggiore, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Salvatore M Maggiore, MD, PhD
      • Ferrara, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
        • Huvudutredare:
          • Carlo Alberto Volta, MD
        • Underutredare:
          • Savino Spadaro, MD
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Lorenzo Ball, MD
        • Huvudutredare:
          • Paolo Pelosi, MD
        • Underutredare:
          • Nicolò Patroniti, MD
        • Underutredare:
          • Lorenzo Ball, MD
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Giacomo Grasselli, MD
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Grasselli, MD
        • Underutredare:
          • Tommaso Mauri, MD
      • Monza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Giuseppe Foti, MD
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Foti, MD
        • Underutredare:
          • Giacomo Bellani, MD
        • Underutredare:
          • Vincenzo Russotto, MD
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Mojoli, MD
        • Huvudutredare:
          • Francesco Mojoli, MD
        • Underutredare:
          • Giorgio Iotti, MD
        • Underutredare:
          • Guido Tavazzi, MD
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Underutredare:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Underutredare:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Underutredare:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Huvudutredare:
          • Massimo Antonelli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för berättigande, enligt ARDS Berlins definition, kommer att bedömas inom de första 24 timmarna från inledandet av invasiv mekanisk ventilation:

  1. Akut andningssvikt inom 1 vecka efter en känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade andningssymtom;
  2. Bilaterala infiltrat vid lungröntgen eller CT-skanning, inte helt förklarat av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar;
  3. Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning; objektiv bedömning krävs för att utesluta hydrostatiskt ödem om ingen riskfaktor finns.
  4. PaO2/FiO2-förhållande≤150 mmHg efter 30 minuter - 1 timmes mekanisk ventilation med PEEP=5 cmH2O.
  5. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet;
  2. Pneumothorax;
  3. Akut hjärnskada;
  4. Kliniska tecken på historia av dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association klass 3-4 före den akuta fasen av sjukdomen eller dokumenterad ejektionsfraktion <35 % eller pulmonärt kapillärt kiltryck>18 mmHg) eller akut koronarsyndrom;
  5. Intubation som ett resultat av en akut exacerbation av kronisk lungsjukdom: kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, cystisk fibros, etc;
  6. Kliniskt uppenbart inneboende PEEP (≥2 cmH2O) under screeningbesök (Slut-expiratorisk paus för att uppnå Flow=0);
  7. BMI >35;
  8. BMI <15 eller kroppsvikt <35 kg;
  9. Varje kronisk sjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling eller mekanisk ventilation hemma;
  10. Neuromuskulär sjukdom av något slag;
  11. Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-Pugh C eller värre);
  12. Benmärgstransplantation eller kemoterapi-inducerad neutropeni;
  13. Historik av lever- eller lungtransplantation;
  14. Beslut att avstå från livsuppehållande behandling;
  15. Behov av terapi med inhalerad kväveoxid på grund av dokumenterad pulmonell arteriell hypertoni;
  16. Livshotande hypoxemi som bedöms kräva extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
  17. Förekomst av dokumenterat barotrauma;
  18. Hög risk för dödlighet inom 3 månader från annat än ARDS (svår neurologisk skada, ålder >85 år och cancerpatienter i terminala stadier av sjukdomen).
  19. Ihållande hemodynamisk instabilitet, svårbehandlad chock (noradrenalin >1 mcg/kg/h och/eller blodlaktat >5 mmol/L och/eller anses vara för hemodynamiskt instabil för inskrivning i studien av patientens behandlande läkare).
  20. Mer än 24 timmar från endotrakeal intubation till tidpunkten för screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPERPEEP

Endexpiratorisk lungvolym (EELV) kommer att mätas vid varje steg under en 5-stegs dekrementell PEEP-studie.

PEEP kommer att vara ≥5 cmH2O och inställt för att säkerställa den maximala rekryteringen som observeras i PEEP-försöket, med en maximal tillåten PPLAT på 30 cmH2O.

När man tolkar resultaten av PEEP-försöket, kommer rekrytering-till-inflation (RI)-kvoten beräknad över två intilliggande PEEP-nivåer att driva PEEP-inställningen.

  • RI≥1,5 mellan två PEEP-nivåer kommer att leda till inställningen av den högre PEEP.
  • RI<0,5 leder till inställningen av det lägre PEEP-värdet.
  • Vid RI≥0,5 och <1,5 kommer valet mellan två intilliggande PEEP-nivåer att överlåtas till den behandlande läkaren, som kommer att ange den inställda PEEP för att på bästa sätt balansera mellan åtagandet att begränsa total, statisk och dynamisk belastning och att optimera syresättning och hemodynamik.
Enhet: Invasiv Mekanisk ventilation

Volymkontrollventilation med tidalvolym kommer att ställas in på 6 mL/Kg beräknad kroppsvikt, andningsfrekvens för att bibehålla pH>7,30 och PaCO288-95%.

Vid hyperkapni med Ph

I båda grupperna kommer det tilldelade ventilationsprotokollet att följas i minst 72 timmar från randomiseringen och varje tidpunkt helt kontrollerad ventilation bedöms vara nödvändig av den behandlande läkaren upp till 14 dagar från randomiseringen. Efter 14 dagar från randomiseringen kommer PEEP att ställas in enligt den kliniska praxisen vid varje institution.

Efter 72 timmar från studieprotokollet kommer PEEP-inställningsprotokollet enligt den tilldelade behandlingen att återupptas när som helst inom 14 dagar från inskrivningen om fullständigt kontrollerad ventilation har etablerats, enligt beslut av den behandlande läkaren.

Läkemedel: Neuromuskulära blockerande medel
Alla patienter kommer att få NMBA i 48 timmar efter registreringen. Beslutet att avbryta administrering av NMBA efter 48 timmar kommer att överlämnas till den behandlande läkaren, men muskelförlamning kommer att uppmuntras starkt om förhållandet PaO2/FiO2 förblir lägre än 80-100 mmHg. NMBA-administration kommer att återupptas när som helst som den behandlande läkaren anser nödvändigt.
Procedur: Liggande positionering
Ligglägespositionering kommer att användas av alla inskrivna patienter som en standardvård: beslutet om tidpunkten och varaktigheten av buklägessessionerna kommer att överlåtas till den behandlande läkaren och den tid som patienten spenderar i liggande och liggande ställning kommer att registreras: PEEP kommer att återställas enligt protokollet för den tilldelade behandlingen när patientens position ändras.
Procedur: Återuppta spontan andning

Assist/kontroll och assisterande ventilation kommer att tillåtas efter 72 timmar från inskrivningen om det anses lämpligt av den behandlande läkaren.

Under spontan andning kommer PEEP att ställas in i enlighet med den behandlande läkarens beslut och praxis vid varje institution: för att standardisera behandlingarna kommer dock måttlig PEEP (10-15 cmH2O) att uppmuntras vid måttlig hypoxemi (PaO2) /FiO2

Under assisterad/kontroll och assisterad ventilation kommer PEEP aldrig att vara högre än den senaste PEEP som ställts in enligt det tilldelade protokollet under kontrollerad ventilation.

Fullständigt kontrollerad mekanisk ventilation kommer att återupptas när som helst under studieperioden om patienten uppfyller kriterierna som beskrivs ovan eller när som helst som anses nödvändig av ansvariga läkare

Procedur: Räddningsbehandlingar
Rekryteringsmanövrar, extrakorporeal membransyresättning (ECMO), extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2-R) efter randomisering kommer att tillåtas i båda grupperna som räddningsterapier och enligt beslut av behandlande läkare: någon av dessa procedurer kommer att registreras korrekt i fallrapporten form.
Procedur: Avvänjning från PEEP

För att inte fördröja avvänjning från mekanisk ventilation, när en patient hanteras med assist/kontroll eller assisterande ventilation med PEEP högre än 8 cmH2O, kommer ett dagligt PEEP-avvänjningsförsök att utföras oavsett om PaO2/FIO2-förhållandet >150 mm Hg och FIO2

När PaO2/FIO2 inte är lägre än 200 mm Hg vid PEEP≤8 cmH2O, kommer patienten att anses ha acceptabelt gasutbyte på 8-5 cmH2O av PEEP och kommer att anses kunna tolerera denna inställning

Procedur: Avvänjning från mekanisk ventilation

En 30-120 minuters spontanandningsförsök kommer att inledas när följande kriterier är uppfyllda och om patienten tolererar fullt assisterande ventilation med PEEP≤8 cmH2O i minst 4 timmar utan att uppleva hypoxemi (SpO2)

  • förbättring eller lösning av den underliggande orsaken till akut andningssvikt
  • normalt sensorium
  • korrigering av arteriell hypoxemi (PaO2 ≥ 60 mmHg vid en FiO2 ≤ 0,4 med PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • frånvaro av feber (≥ 38 °C) eller sepsis;
  • blodhemoglobinkoncentration på 7 g/dL eller mer;
  • hemodynamisk stabilitet

För syftet med studien kommer framgången för den spontana andningsförsöket att definieras som närvaron av följande kriterier:

  • andningsfrekvens < 35/min,
  • arteriell syremättnad ≥ 90 %,
  • puls < 120/min,
  • systoliskt blodtryck > 90 och < 160 mmHg
  • tillräcklig hosta. Om den spontana andningsförsöket lyckas kommer patienten att extuberas.
Procedur: Extubation

Varje extuberad patient kommer att genomgå syrgasbehandling via högflödesnäskanyl (maximala flöden tolereras och FiO2 titreras för att erhålla 96 %>SpO2>92 %). Förebyggande icke-invasiv ventilation (NIV) efter extubering kommer att tillåtas hos patienter med förlängd till avvänjning (dvs. mer än 3 SBT-fel eller mer än 7 dagar från den första spontana andningsförsöket till extubering) om det anses nödvändigt av den ansvariga läkaren.

Vid andningssvikt under syrgasbehandling via näskanyl med högt flöde efter extubering och en räddnings-NIV-prövning kommer att tillåtas före intubation i båda grupperna enligt den behandlande läkarens bedömning.
Aktiv komparator: UTTRYCKA
PEEP inställt så att platåtrycket ligger inom följande gränser: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O
Enhet: Invasiv Mekanisk ventilation

Volymkontrollventilation med tidalvolym kommer att ställas in på 6 mL/Kg beräknad kroppsvikt, andningsfrekvens för att bibehålla pH>7,30 och PaCO288-95%.

Vid hyperkapni med Ph

I båda grupperna kommer det tilldelade ventilationsprotokollet att följas i minst 72 timmar från randomiseringen och varje tidpunkt helt kontrollerad ventilation bedöms vara nödvändig av den behandlande läkaren upp till 14 dagar från randomiseringen. Efter 14 dagar från randomiseringen kommer PEEP att ställas in enligt den kliniska praxisen vid varje institution.

Efter 72 timmar från studieprotokollet kommer PEEP-inställningsprotokollet enligt den tilldelade behandlingen att återupptas när som helst inom 14 dagar från inskrivningen om fullständigt kontrollerad ventilation har etablerats, enligt beslut av den behandlande läkaren.

Läkemedel: Neuromuskulära blockerande medel
Alla patienter kommer att få NMBA i 48 timmar efter registreringen. Beslutet att avbryta administrering av NMBA efter 48 timmar kommer att överlämnas till den behandlande läkaren, men muskelförlamning kommer att uppmuntras starkt om förhållandet PaO2/FiO2 förblir lägre än 80-100 mmHg. NMBA-administration kommer att återupptas när som helst som den behandlande läkaren anser nödvändigt.
Procedur: Liggande positionering
Ligglägespositionering kommer att användas av alla inskrivna patienter som en standardvård: beslutet om tidpunkten och varaktigheten av buklägessessionerna kommer att överlåtas till den behandlande läkaren och den tid som patienten spenderar i liggande och liggande ställning kommer att registreras: PEEP kommer att återställas enligt protokollet för den tilldelade behandlingen när patientens position ändras.
Procedur: Återuppta spontan andning

Assist/kontroll och assisterande ventilation kommer att tillåtas efter 72 timmar från inskrivningen om det anses lämpligt av den behandlande läkaren.

Under spontan andning kommer PEEP att ställas in i enlighet med den behandlande läkarens beslut och praxis vid varje institution: för att standardisera behandlingarna kommer dock måttlig PEEP (10-15 cmH2O) att uppmuntras vid måttlig hypoxemi (PaO2) /FiO2

Under assisterad/kontroll och assisterad ventilation kommer PEEP aldrig att vara högre än den senaste PEEP som ställts in enligt det tilldelade protokollet under kontrollerad ventilation.

Fullständigt kontrollerad mekanisk ventilation kommer att återupptas när som helst under studieperioden om patienten uppfyller kriterierna som beskrivs ovan eller när som helst som anses nödvändig av ansvariga läkare

Procedur: Räddningsbehandlingar
Rekryteringsmanövrar, extrakorporeal membransyresättning (ECMO), extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2-R) efter randomisering kommer att tillåtas i båda grupperna som räddningsterapier och enligt beslut av behandlande läkare: någon av dessa procedurer kommer att registreras korrekt i fallrapporten form.
Procedur: Avvänjning från PEEP

För att inte fördröja avvänjning från mekanisk ventilation, när en patient hanteras med assist/kontroll eller assisterande ventilation med PEEP högre än 8 cmH2O, kommer ett dagligt PEEP-avvänjningsförsök att utföras oavsett om PaO2/FIO2-förhållandet >150 mm Hg och FIO2

När PaO2/FIO2 inte är lägre än 200 mm Hg vid PEEP≤8 cmH2O, kommer patienten att anses ha acceptabelt gasutbyte på 8-5 cmH2O av PEEP och kommer att anses kunna tolerera denna inställning

Procedur: Avvänjning från mekanisk ventilation

En 30-120 minuters spontanandningsförsök kommer att inledas när följande kriterier är uppfyllda och om patienten tolererar fullt assisterande ventilation med PEEP≤8 cmH2O i minst 4 timmar utan att uppleva hypoxemi (SpO2)

  • förbättring eller lösning av den underliggande orsaken till akut andningssvikt
  • normalt sensorium
  • korrigering av arteriell hypoxemi (PaO2 ≥ 60 mmHg vid en FiO2 ≤ 0,4 med PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • frånvaro av feber (≥ 38 °C) eller sepsis;
  • blodhemoglobinkoncentration på 7 g/dL eller mer;
  • hemodynamisk stabilitet

För syftet med studien kommer framgången för den spontana andningsförsöket att definieras som närvaron av följande kriterier:

  • andningsfrekvens < 35/min,
  • arteriell syremättnad ≥ 90 %,
  • puls < 120/min,
  • systoliskt blodtryck > 90 och < 160 mmHg
  • tillräcklig hosta. Om den spontana andningsförsöket lyckas kommer patienten att extuberas.
Procedur: Extubation

Varje extuberad patient kommer att genomgå syrgasbehandling via högflödesnäskanyl (maximala flöden tolereras och FiO2 titreras för att erhålla 96 %>SpO2>92 %). Förebyggande icke-invasiv ventilation (NIV) efter extubering kommer att tillåtas hos patienter med förlängd till avvänjning (dvs. mer än 3 SBT-fel eller mer än 7 dagar från den första spontana andningsförsöket till extubering) om det anses nödvändigt av den ansvariga läkaren.

Vid andningssvikt under syrgasbehandling via näskanyl med högt flöde efter extubering och en räddnings-NIV-prövning kommer att tillåtas före intubation i båda grupperna enligt den behandlande läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kliniskt utfall som inkluderar ICU-mortalitet, 60 dagars ventilationsfria dagar (VFD60) och Area Under the Curve av InterLeukin-6-serumkoncentrationen (IL6AUC) under de första 72 timmarna av observation
Tidsram: 60 dagar
Sammansatt kliniskt utfall som inkluderar ICU-mortalitet, 60-dagars ventilationsfria dagar (VFD60) och Area Under the Curve av InterLeukin-6 serumblodcytokinkoncentrationen (IL6AUC) under de första 72 timmarna av observation. Varje deltagare i behandlingsgruppen kommer att jämföras med varje deltagare i kontrollgruppen och tilldelas ett resultat från varje jämförelse. Dödlighet har företräde framför VFD60, som har företräde framför IL6AUC. Två VFD60:or kommer att betraktas som olika för poängsättning endast om skillnaden är större än 5 dagar. På samma sätt kommer två IL6AUC:s mätningar att betraktas som olika endast om deras skillnad överstiger 10 % av den minsta av de två. Dessa individuella jämförelsepoäng läggs ihop för att erhålla det kumulativa primära slutvärdet för varje deltagare. Summan av poäng för patienter i behandlingsgruppen jämförs med summan av poäng för försökspersoner i kontrollgruppen och jämförs enligt Mann-Whitneys test
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-ICU dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet vid ICU-utskrivning
90 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet vid utskrivning från sjukhus
90 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet vid 90 dagar från randomisering
90 dagar
28 dagars Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Dagarna utan ventilatorhjälp inom 28 dagar från randomisering
28 dagar
60 dagars Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Dagarna utan respiratorhjälp inom 60 dagar från randomisering
28 dagar
Dags för framgångsrik avvänjning
Tidsram: 90 dagar
Tiden från inskrivning till framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation
90 dagar
Tid som går åt till assisterad ventilation efter inskrivningen
Tidsram: 28 dagar
Tiden som ägnas åt assisterad ventilation på 28-dagarsbasis
28 dagar
AUC IL-6
Tidsram: 72 timmar
Area under kurvan (AUC) för seruminterleukin 6 under de första 72 timmarna av behandlingen
72 timmar
AUC IL-8
Tidsram: 72 timmar
Area under kurvan (AUC) för seruminterleukin 8 under de första 72 timmarna av behandlingen
72 timmar
AUC TNF
Tidsram: 72 timmar
Area under kurvan (AUC) för serumtumörnekrosfaktor under de första 72 timmarna av behandlingen
72 timmar
Platåtryck
Tidsram: 72 timmar
Platåtryck under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Total lungstress - End-inspiratoriskt transpulmonellt tryck härlett från elastansförhållande
Tidsram: 72 timmar
Total ökning av transpulmonellt tryck på grund av tidalvolym och PEEP under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Statisk stress
Tidsram: 72 timmar
Total ökning av transpulmonellt tryck på grund av PEEP under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Ställ in PEEP
Tidsram: 72 timmar
Ställ in PEEP under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Ställ in PEEP-variabilitet
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan standardavvikelse och genomsnittlig PEEP under den tilldelade behandlingen
72 timmar
End-expiratoriskt transpulmonellt tryck
Tidsram: 72 timmar
Direkt uppmätt slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Dynamisk stress-Transpulmonellt körtryck
Tidsram: 72 timmar
Total ökning av transpulmonellt tryck på grund av tidalvolym under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Andningsorganens drivtryck
Tidsram: 72 timmar
Skillnaden mellan Plateau Pressure och total PEEP under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Överensstämmelse med andningsorganen
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan tidalvolym och andningssystemets drivtryck under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Andningssystemets efterlevnad normaliserad till förutspådd kroppsvikt
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan andningssystemets följsamhet och förutspådd kroppsvikt under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Lungkompatibilitet
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan tidalvolym och transpulmonellt drivtryck under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Dynamisk belastning
Tidsram: 30 minuter
Förhållandet mellan tidalvolym och slutexpiratorisk luftad volym (slutexpiratorisk lungvolym plus PEEP-inducerad alveolär rekrytering) vid studiestart
30 minuter
Statisk spänning
Tidsram: 30 minuter
Förhållandet mellan PEEP-inducerad överdistensionsvolym och slutexpiratorisk luftad volym (slutexpiratorisk lungvolym plus PEEP-inducerad alveolär rekrytering) vid studiestart
30 minuter
Syresättning
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan PaO2 och FiO2 under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Oxygenation stretch index
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan PaO2/FiO2 och andningssystemets drivtryck under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Koldioxid
Tidsram: 72 timmar
Artärtryck av CO2 under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 72 timmar
Puls under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Artärtryck
Tidsram: 72 timmar
Genomsnittligt artärtryck under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Förenklad bedömning av organsvikt
Tidsram: 28 dagar
Förenklad organsviktsbedömning (SOFA) efter randomisering
28 dagar
Katekolaminbehov per dag
Tidsram: 72 timmar
Katekolaminadministrering och dosering under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Organsvikt
Tidsram: 28 dagar
Organsviktfria dagar på 28-dagarsbasis, enligt definitionen av den förenklade organsviktsbedömningen (SOFA)
28 dagar
Behov av räddningsrekryteringsmanövrar
Tidsram: 72 timmar
Andelen patienter som behöver räddningsrekryteringsmanövrar under den tilldelade behandlingen
72 timmar
Nedd för räddning av extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter som behöver räddningsintag av extrakorporeal membransyresättning på grund av ihållande hypoxemi
90 dagar
Nedd för trakeostomi
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter som behöver trakeostomi för att förbättra avvänjningsprocessen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

General Electric
ClinicalTrialCenter
FerrarioDati

Utredare

  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Huvudutredare: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANT-IPE-18-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella patientuppgifter kommer att göras tillgängliga på en rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, vuxen

Kliniska prövningar på Invasiv Mekanisk ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera