Presión positiva individualizada al final de la espiración guiada por el volumen pulmonar al final de la expiración en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (IPERPEEP)
Presión positiva individualizada al final de la espiración guiada por el volumen pulmonar al final de la espiración en el síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave. El estudio IPERPEEP
Durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la respuesta de los pacientes a la presión positiva al final de la espiración (PEEP) es variable según los diferentes grados de reclutamiento pulmonar. Se justifica la búsqueda de una herramienta para individualizar la PEEP sobre la base de la respuesta individual de los pacientes.
Se ha demostrado que la medición del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) mediante la técnica de lavado y lavado con nitrógeno, disponible junto a la cama de los ventiladores de la UCI recientes, estima de manera confiable el reclutamiento alveolar inducido por la PEEP y, por lo tanto, puede ayudar a titular la PEEP según los requisitos individuales del paciente.
Los autores diseñaron un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar si un protocolo de configuración de PEEP individualizado impulsado por EELV puede mejorar un resultado clínico compuesto en pacientes con SDRA de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Ventilación mecánica invasiva
- Droga: Agentes bloqueantes neuromusculares
- Procedimiento: Posicionamiento prono
- Procedimiento: Reanudación de la respiración espontánea
- Procedimiento: Tratamientos de rescate
- Procedimiento: Destete de PEEP
- Procedimiento: Destete de la ventilación mecánica
- Procedimiento: Extubación
Descripción detallada
Los pacientes con ARDS con una relación PaO2/FiO2 igual o inferior a 150 mmHg (durante la ventilación mecánica con PEEP de 5 cmH2O) se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores a la intubación endotraqueal.
Para estandarizar los volúmenes pulmonares al inicio del estudio, todos los pacientes se someterán a ventilación mecánica con un volumen tidal establecido en 6 ml/kg de peso corporal previsto y una PEEP establecida para obtener una presión meseta entre 28 y 30 cmH2O durante treinta minutos (PEEP exprés).
Posteriormente, se realizará una prueba de PEEP decreciente de 5 pasos (Expresar PEEP a PEEP 5 cmH2O) y se medirá el EELV en cada paso. El reclutamiento alveolar inducido por PEEP se calculará para cada rango de PEEP como la diferencia entre el cambio EELV inducido por PEEP y el aumento previsto en el volumen pulmonar debido a PEEP (sobredistensión inducida por PEEP, igual al producto de la distensibilidad del sistema respiratorio y el cambio de PEEP).
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir ventilación mecánica con PEEP ajustada de acuerdo con el reclutamiento óptimo observado en el ensayo de PEEP (brazo IPERPEEP) o de acuerdo con la estrategia Express (brazo de control, PEEP ajustado para lograr una presión de meseta de 28-30 cmH2O) .
En ambos grupos, se estandarizará el tamaño del volumen corriente, el uso de la posición prono y los agentes bloqueantes neuromusculares.
El criterio principal de valoración del estudio es un resultado clínico compuesto que incorpora la mortalidad en la UCI, los días sin ventilador de 60 días y el área bajo la curva de la interleucina 6 sérica en el transcurso de las 72 horas iniciales.
Los criterios de valoración primarios y secundarios también se analizarán en subgrupos, como se define a continuación:
- ∆EELV5-16/FRC ≥ 73% [18] durante la prueba PEEP
- ∆EELV5-16/FRC < 73 %[23] durante la prueba de PEEP
- Relación de reclutamiento a inflación (RI) ≥ 1 y <1 en el rango entre la PEEP más baja y más alta probada durante la prueba de PEEP
- Relación P/F <100 mmHg en la inclusión en el estudio
- IL-6>400 pg/ml en la inclusión en el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Luca Grieco
- Número de teléfono: 4490 +39 06 3015
- Correo electrónico: dlgrieco@outlook.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Bari
-
Contacto:
- Rosa Di Mussi, MD
-
Investigador principal:
- Salvatore Grasso, MD
-
Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Sant'Orsola
-
Contacto:
- Elisabetta Pierucci, MD
-
Investigador principal:
- Elisabetta Pierucci, MD
-
Investigador principal:
- Vito Marco Ranieri, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonio Siniscalchi, MD
-
Catanzaro, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
-
Contacto:
- Paolo Navalesi, MD
-
Investigador principal:
- Paolo Navalesi, MD
-
Sub-Investigador:
- Federico Longhini, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Bruni, MD
-
Sub-Investigador:
- Eugenio Garofalo, MD
-
Chieti, Italia
- Aún no reclutando
- SS. Annunziata hospital
-
Contacto:
- Salvatore M Maggiore, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Salvatore M Maggiore, MD, PhD
-
Ferrara, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
-
Contacto:
- Savino Spadaro, MD
-
Investigador principal:
- Carlo Alberto Volta, MD
-
Sub-Investigador:
- Savino Spadaro, MD
-
Genova, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Martino
-
Contacto:
- Lorenzo Ball, MD
-
Investigador principal:
- Paolo Pelosi, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolò Patroniti, MD
-
Sub-Investigador:
- Lorenzo Ball, MD
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Giacomo Grasselli, MD
-
Investigador principal:
- Giacomo Grasselli, MD
-
Sub-Investigador:
- Tommaso Mauri, MD
-
Monza, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Gerardo
-
Contacto:
- Giuseppe Foti, MD
-
Investigador principal:
- Giuseppe Foti, MD
-
Sub-Investigador:
- Giacomo Bellani, MD
-
Sub-Investigador:
- Vincenzo Russotto, MD
-
Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Francesco Mojoli, MD
-
Investigador principal:
- Francesco Mojoli, MD
-
Sub-Investigador:
- Giorgio Iotti, MD
-
Sub-Investigador:
- Guido Tavazzi, MD
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Sub-Investigador:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Bello, MD
-
Investigador principal:
- Massimo Antonelli, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión de elegibilidad, según la definición ARDS Berlin, se evaluarán dentro de las primeras 24 horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva:
- Insuficiencia respiratoria aguda dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran;
- Infiltrados bilaterales en la radiografía o tomografía computarizada de tórax, no explicados completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos;
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; se requiere una evaluación objetiva para excluir el edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente.
- Relación PaO2/FiO2≤150 mmHg después de 30 min - 1 hora de ventilación mecánica con PEEP=5 cmH2O.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Neumotórax;
- lesión cerebral aguda;
- Signos clínicos de antecedentes de insuficiencia cardíaca descompensada (clase 3-4 de la New York Heart Association antes de la fase aguda de la enfermedad o fracción de eyección documentada < 35 % o presión de enclavamiento capilar pulmonar > 18 mmHg) o síndrome coronario agudo;
- Intubación como consecuencia de una exacerbación aguda de enfermedad pulmonar crónica: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, fibrosis quística, etc.;
- PEEP intrínseca clínicamente evidente (≥2 cmH2O) durante la visita de selección (pausa al final de la espiración para alcanzar el flujo = 0);
- IMC>35;
- IMC <15 o peso corporal <35 Kg;
- Cualquier enfermedad crónica que requiera oxigenoterapia a largo plazo o ventilación mecánica en el hogar;
- enfermedad neuromuscular de cualquier tipo;
- Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh C o peor);
- Trasplante de médula ósea o neutropenia inducida por quimioterapia;
- Antecedentes de trasplante de hígado o pulmón;
- Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital;
- Necesidad de terapia con óxido nítrico inhalado debido a hipertensión arterial pulmonar documentada;
- Hipoxemia potencialmente mortal que se considera que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
- Presencia de barotrauma documentado;
- Alto riesgo de mortalidad a los 3 meses por causas distintas al SDRA (daño neurológico grave, edad > 85 años y pacientes oncológicos en estadios terminales de la enfermedad).
- Inestabilidad hemodinámica persistente, shock intratable (norepinefrina > 1 mcg/kg/h y/o lactato en sangre > 5 mmol/L y/o considerado demasiado inestable hemodinámicamente para la inscripción en el estudio por parte del médico tratante del paciente).
- Más de 24 horas desde la intubación endotraqueal hasta el momento de la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IPERPÍO
El volumen pulmonar espiratorio final (EELV) se medirá en cada paso durante una prueba de PEEP decreciente de 5 pasos. La PEEP será ≥5 cmH2O y se configurará para garantizar el máximo reclutamiento observado en la prueba de PEEP, con un PPLAT máximo permitido de 30 cmH2O. En particular, al interpretar los resultados de la prueba de PEEP, la relación reclutamiento-inflación (RI) calculada a través de dos niveles de PEEP adyacentes impulsará el ajuste de PEEP.
|
La ventilación con control de volumen con volumen tidal se establecerá en 6 ml/kg de peso corporal previsto, frecuencia respiratoria para mantener el pH > 7,30 y PaCO288-95%. En caso de hipercapnia con Ph En ambos grupos, se seguirá el protocolo de ventilación asignado durante un mínimo de 72 horas desde la aleatorización y cada vez que el médico tratante considere necesaria una ventilación totalmente controlada hasta 14 días desde la aleatorización. Después de 14 días de la aleatorización, se establecerá la PEEP de acuerdo con la práctica clínica de cada institución. Transcurridas 72 horas desde el protocolo del estudio, se reanudará en cualquier momento el protocolo de ajuste de la PEEP según el tratamiento asignado dentro de los 14 días siguientes al enrolamiento si se establece una ventilación totalmente controlada, según decisión del médico tratante a cargo.
Todos los pacientes recibirán NMBA durante 48 horas después de la inscripción.
La decisión de suspender la administración de NMBA después de 48 horas se dejará en manos del médico tratante, pero se recomienda encarecidamente la parálisis muscular si la relación PaO2/FiO2 permanece por debajo de 80-100 mmHg.
La administración de NMBA se reanudará en cualquier momento que el médico tratante considere necesario.
La posición prona se utilizará en todos los pacientes inscritos como estándar de atención: la decisión sobre el momento y la duración de las sesiones de posición prona se dejará al médico tratante y el tiempo que pase el paciente en posición prona y supina será se registrará: la PEEP se restablecerá de acuerdo con el protocolo del tratamiento asignado cada vez que se cambie la posición del paciente.
La ventilación asistida/controlada y asistida se permitirá después de 72 horas desde la inscripción si el médico tratante lo considera apropiado. Durante la respiración espontánea, la PEEP se establecerá de acuerdo con la decisión del médico tratante y la práctica de cada institución: sin embargo, para estandarizar los tratamientos, se fomentará una PEEP moderada (10-15 cmH2O) en caso de hipoxemia moderada (PaO2 /FiO2 Durante la ventilación asistida/controlada y asistida, la PEEP nunca será superior a la última PEEP configurada según el protocolo asignado durante la ventilación controlada. La ventilación mecánica totalmente controlada se reanudará en cualquier momento durante el período de estudio si el paciente cumple con los criterios descritos anteriormente o en cualquier momento que los médicos a cargo lo consideren necesario.
Las maniobras de reclutamiento, la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2-R) después de la aleatorización se permitirán en ambos grupos como terapias de rescate y según la decisión de los médicos tratantes: cualquiera de estos procedimientos se registrará con precisión en el informe del caso. forma.
Para no retrasar el destete de la ventilación mecánica, cuando un paciente se maneja con asistencia/control o ventilación asistida con PEEP superior a 8 cmH2O, se realizará una prueba de destete de PEEP diaria si la relación PaO2/FIO2 >150 mm Hg y FIO2 Cuando PaO2/FIO2 no es inferior a 200 mm Hg a PEEP≤8 cmH2O, se considerará que el paciente tiene un intercambio de gases aceptable con 8-5 cmH2O de PEEP y se considerará capaz de tolerar este ajuste. Se iniciará una prueba de respiración espontánea de 30-120 minutos si se cumplen los siguientes criterios y si el paciente tolera completamente la ventilación asistida con PEEP≤8 cmH2O durante al menos 4 horas sin experimentar hipoxemia (SpO2
A los efectos del estudio, el éxito de la prueba de respiración espontánea se definirá como la presencia de los siguientes criterios:
Cada paciente extubado será sometido a oxigenoterapia mediante cánula nasal de alto flujo (flujos máximos tolerados y FiO2 titulada para obtener 96%>SpO2>92%). Se permitirá la ventilación no invasiva (NIV) preventiva después de la extubación en pacientes de destete prolongado (es decir, más de 3 fallas de SBT o más de 7 días desde la primera prueba de respiración espontánea hasta la extubación) si el médico a cargo lo considera necesario. En caso de insuficiencia respiratoria durante la oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo después de la extubación y, se permitirá una prueba de VNI de rescate antes de la intubación en ambos grupos a criterio del médico tratante. |
|
Comparador activo: EXPRESAR
PEEP configurado para que la presión de meseta esté dentro de los siguientes límites: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O
|
La ventilación con control de volumen con volumen tidal se establecerá en 6 ml/kg de peso corporal previsto, frecuencia respiratoria para mantener el pH > 7,30 y PaCO288-95%. En caso de hipercapnia con Ph En ambos grupos, se seguirá el protocolo de ventilación asignado durante un mínimo de 72 horas desde la aleatorización y cada vez que el médico tratante considere necesaria una ventilación totalmente controlada hasta 14 días desde la aleatorización. Después de 14 días de la aleatorización, se establecerá la PEEP de acuerdo con la práctica clínica de cada institución. Transcurridas 72 horas desde el protocolo del estudio, se reanudará en cualquier momento el protocolo de ajuste de la PEEP según el tratamiento asignado dentro de los 14 días siguientes al enrolamiento si se establece una ventilación totalmente controlada, según decisión del médico tratante a cargo.
Todos los pacientes recibirán NMBA durante 48 horas después de la inscripción.
La decisión de suspender la administración de NMBA después de 48 horas se dejará en manos del médico tratante, pero se recomienda encarecidamente la parálisis muscular si la relación PaO2/FiO2 permanece por debajo de 80-100 mmHg.
La administración de NMBA se reanudará en cualquier momento que el médico tratante considere necesario.
La posición prona se utilizará en todos los pacientes inscritos como estándar de atención: la decisión sobre el momento y la duración de las sesiones de posición prona se dejará al médico tratante y el tiempo que pase el paciente en posición prona y supina será se registrará: la PEEP se restablecerá de acuerdo con el protocolo del tratamiento asignado cada vez que se cambie la posición del paciente.
La ventilación asistida/controlada y asistida se permitirá después de 72 horas desde la inscripción si el médico tratante lo considera apropiado. Durante la respiración espontánea, la PEEP se establecerá de acuerdo con la decisión del médico tratante y la práctica de cada institución: sin embargo, para estandarizar los tratamientos, se fomentará una PEEP moderada (10-15 cmH2O) en caso de hipoxemia moderada (PaO2 /FiO2 Durante la ventilación asistida/controlada y asistida, la PEEP nunca será superior a la última PEEP configurada según el protocolo asignado durante la ventilación controlada. La ventilación mecánica totalmente controlada se reanudará en cualquier momento durante el período de estudio si el paciente cumple con los criterios descritos anteriormente o en cualquier momento que los médicos a cargo lo consideren necesario.
Las maniobras de reclutamiento, la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2-R) después de la aleatorización se permitirán en ambos grupos como terapias de rescate y según la decisión de los médicos tratantes: cualquiera de estos procedimientos se registrará con precisión en el informe del caso. forma.
Para no retrasar el destete de la ventilación mecánica, cuando un paciente se maneja con asistencia/control o ventilación asistida con PEEP superior a 8 cmH2O, se realizará una prueba de destete de PEEP diaria si la relación PaO2/FIO2 >150 mm Hg y FIO2 Cuando PaO2/FIO2 no es inferior a 200 mm Hg a PEEP≤8 cmH2O, se considerará que el paciente tiene un intercambio de gases aceptable con 8-5 cmH2O de PEEP y se considerará capaz de tolerar este ajuste. Se iniciará una prueba de respiración espontánea de 30-120 minutos si se cumplen los siguientes criterios y si el paciente tolera completamente la ventilación asistida con PEEP≤8 cmH2O durante al menos 4 horas sin experimentar hipoxemia (SpO2
A los efectos del estudio, el éxito de la prueba de respiración espontánea se definirá como la presencia de los siguientes criterios:
Cada paciente extubado será sometido a oxigenoterapia mediante cánula nasal de alto flujo (flujos máximos tolerados y FiO2 titulada para obtener 96%>SpO2>92%). Se permitirá la ventilación no invasiva (NIV) preventiva después de la extubación en pacientes de destete prolongado (es decir, más de 3 fallas de SBT o más de 7 días desde la primera prueba de respiración espontánea hasta la extubación) si el médico a cargo lo considera necesario. En caso de insuficiencia respiratoria durante la oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo después de la extubación y, se permitirá una prueba de VNI de rescate antes de la intubación en ambos grupos a criterio del médico tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico compuesto que incorpora la mortalidad en la UCI, los días sin ventilación de 60 días (VFD60) y el área bajo la curva de la concentración sérica de interleucina-6 (IL6AUC) durante las primeras 72 horas de observación
Periodo de tiempo: 60 días
|
Resultado clínico compuesto que incorpora la mortalidad en la UCI, los días sin ventilación de 60 días (VFD60) y el área bajo la curva de la concentración de citoquinas en sangre sérica de InterLeukin-6 (IL6AUC) durante las primeras 72 horas de observación.
Cada participante del grupo de tratamiento se comparará con cada participante del grupo de control y se le asignará una puntuación resultante de cada comparación.
La mortalidad tiene prioridad sobre VFD60, que tiene prioridad sobre IL6AUC.
Dos VFD60 se considerarán diferentes a los efectos de la puntuación sólo si su diferencia es superior a 5 días.
Del mismo modo, dos medidas de IL6AUC se considerarán diferentes solo si su diferencia supera el 10% de la menor de las dos.
Estas puntuaciones de comparación individual se suman para obtener el criterio principal de valoración de la puntuación acumulada para cada participante.
La suma de las puntuaciones de los pacientes del grupo de tratamiento se compara con la suma de las puntuaciones de los sujetos del grupo de control y se compara de acuerdo con el uso de la prueba de Mann-Whitney.
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad al alta de la UCI
|
90 dias
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad al alta hospitalaria
|
90 dias
|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad a los 90 días desde la aleatorización
|
90 dias
|
|
28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los días pasados sin asistencia de ventilación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
|
28 días
|
|
Días sin ventilador de 60 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los días pasados sin asistencia de ventilador dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
|
28 días
|
|
Tiempo para un destete exitoso
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El tiempo desde el ingreso hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica
|
90 dias
|
|
Tiempo dedicado a la ventilación asistida después de la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días
|
El tiempo dedicado a la ventilación asistida en base a 28 días
|
28 días
|
|
ABC IL-6
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Área bajo la curva (AUC) de la interleucina 6 sérica en las primeras 72 horas de tratamiento
|
72 horas
|
|
ABC IL-8
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Área bajo la curva (AUC) de la interleucina 8 sérica en las primeras 72 horas de tratamiento
|
72 horas
|
|
ABC TNF
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Área bajo la curva (AUC) del factor de necrosis tumoral en suero en las primeras 72 horas de tratamiento
|
72 horas
|
|
Presión de meseta
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presión de meseta durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Estrés pulmonar total-presión transpulmonar al final de la inspiración derivada del índice de elastancia
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Aumento total de la presión transpulmonar por volumen corriente y PEEP durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Estrés estático
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Aumento total de la presión transpulmonar por PEEP durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Establecer PÍO
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Establecer PEEP durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Establecer la variabilidad de PEEP
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación entre la desviación estándar y la PEEP media durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Presión transpulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presión transpulmonar al final de la espiración medida directamente durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Estrés dinámico-presión de conducción transpulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Aumento total de la presión transpulmonar debido al volumen corriente durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Presión de conducción del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La diferencia entre la presión de meseta y la PEEP total durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación entre el volumen corriente y la presión impulsora del sistema respiratorio durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Cumplimiento del sistema respiratorio normalizado al peso corporal previsto
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación de cumplimiento del sistema respiratorio y peso corporal previsto durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación entre el volumen corriente y la presión de conducción transpulmonar durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Tensión dinámica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Relación entre el volumen tidal y el volumen aireado al final de la espiración (volumen pulmonar al final de la espiración más reclutamiento alveolar inducido por PEEP) al inicio del estudio
|
30 minutos
|
|
Tensión estática
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Relación entre el volumen de sobredistensión inducido por PEEP y el volumen aireado al final de la espiración (volumen pulmonar al final de la espiración más reclutamiento alveolar inducido por PEEP) al inicio del estudio
|
30 minutos
|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación de PaO2 a FiO2 durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Índice de estiramiento de oxigenación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación de PaO2/FiO2 con respecto a la presión de conducción del sistema respiratorio durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presión arterial de CO2 durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Frecuencia cardíaca durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Presion arterial
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presión arterial media durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Evaluación simplificada de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación simplificada de insuficiencia orgánica (SOFA) después de la aleatorización
|
28 días
|
|
Requerimientos de catecolaminas por día
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Administración y dosificación de catecolaminas durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Falla de organo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días libres de insuficiencia orgánica sobre una base de 28 días, según lo definido por la evaluación simplificada de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
28 días
|
|
Necesidad de maniobras de reclutamiento de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La proporción de pacientes que necesitaron maniobras de reclutamiento de rescate durante el tratamiento asignado
|
72 horas
|
|
Nedd para la oxigenación por membrana extracorpórea de rescate
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La proporción de pacientes que necesitan oxigenación por membrana extracorpórea de rescate debido a hipoxemia persistente
|
90 dias
|
|
Nedd para traqueotomía
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La proporción de pacientes que necesitan traqueotomía para mejorar el proceso de destete
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grieco DL, Maggiore SM, Bellani G, Spadaro S, Spinelli E, Tonetti T, Menga LS, Pozzi M, Battaglini D, Di Mussi R, Bruni A, De Gaetano A, Iovino CG, Brioni M, Mojoli F, Foti G, Volta CA, Pelosi P, Navalesi P, Grasso S, Ranieri VM, Antonelli M; IPERPEEP study group. Individualized positive end-expiratory pressure guided by end-expiratory lung volume in early acute respiratory distress syndrome: study protocol for the multicenter, randomized IPERPEEP trial. Trials. 2022 Jan 20;23(1):63. doi: 10.1186/s13063-021-05993-0.
- Santa Cruz R, Villarejo F, Irrazabal C, Ciapponi A. High versus low positive end-expiratory pressure (PEEP) levels for mechanically ventilated adult patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD009098. doi: 10.1002/14651858.CD009098.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- ANT-IPE-18-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ventilación mecánica invasiva
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... y otros colaboradoresTerminadoParálisis cerebralDinamarca
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center y otros colaboradoresAún no reclutando