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Individualisierter positiver endexspiratorischer Druck, geleitet durch das endexspiratorische Lungenvolumen beim akuten Atemnotsyndrom (IPERPEEP)

29. September 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Individualisierter positiver endexpiratorischer Druck in Abhängigkeit vom endexpiratorischen Lungenvolumen bei mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom. Die IPERPEEP-Studie

Während des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) ist die Reaktion der Patienten auf den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) je nach Grad der Rekrutierbarkeit der Lunge unterschiedlich. Die Suche nach einem Instrument zur Individualisierung des PEEP auf der Grundlage der individuellen Reaktion des Patienten ist gerechtfertigt.

Die Messung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) durch die Stickstoff-Washin-Washout-Technik, die von neueren Beatmungsgeräten auf der Intensivstation am Krankenbett verfügbar ist, hat gezeigt, dass sie die PEEP-induzierte alveoläre Rekrutierung zuverlässig abschätzt und daher helfen kann, den PEEP entsprechend den individuellen Anforderungen des Patienten zu titrieren.

Die Autoren entwarfen eine offene, multizentrische, randomisierte Studie, um zu testen, ob ein individualisiertes PEEP-Einstellungsprotokoll, das von EELV gesteuert wird, ein zusammengesetztes klinisches Ergebnis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARDS-Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis von 150 mmHg oder weniger (während mechanischer Beatmung mit PEEP 5 cmH2O) werden innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation aufgenommen.

Um die Lungenvolumina zu Beginn der Studie zu standardisieren, werden alle Patienten einer mechanischen Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und einem PEEP-Set unterzogen, um einen Plateaudruck innerhalb von 28 und 30 cmH2O für 30 Minuten zu erhalten (Express-PEEP).

Danach wird ein 5-stufiger dekrementeller PEEP-Versuch durchgeführt (Express-PEEP bis PEEP 5 cmH2O), und EELV wird bei jedem Schritt gemessen. Die PEEP-induzierte alveoläre Rekrutierung wird für jeden PEEP-Bereich als Differenz zwischen der PEEP-induzierten Änderung EELV und der vorhergesagten Zunahme des Lungenvolumens aufgrund von PEEP (PEEP-induzierte Überdehnung, gleich dem Produkt aus Atmungssystem-Compliance und PEEP-Änderung) berechnet.

Die Patienten werden dann randomisiert, um eine mechanische Beatmung mit PEEP-Einstellung gemäß der in der PEEP-Studie (IPERPEEP-Arm) beobachteten optimalen Rekrutierung oder gemäß der Express-Strategie (Kontrollarm, PEEP-Einstellung zum Erreichen eines Plateaudrucks von 28-30 cmH2O) zu erhalten. .

In beiden Gruppen werden die Größe des Tidalvolumens, die Verwendung von Bauchlage und neuromuskulären Blockern standardisiert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist ein kombiniertes klinisches Ergebnis, das die Sterblichkeit auf der Intensivstation, 60-tägige beatmungsfreie Tage und die Fläche unter der Kurve von Serum-Interleukin 6 im Verlauf der ersten 72 Stunden umfasst.

Primäre und sekundäre Endpunkte werden auch in Untergruppen analysiert, wie unten definiert:

  • ∆EELV5-16/FRC ≥ 73 % [18] während der PEEP-Studie
  • ∆EELV5-16/FRC < 73 %[23] während der PEEP-Studie
  • Rekrutierungs-zu-Inflations-Verhältnis (RI) ≥ 1 und < 1 über den Bereich zwischen dem niedrigsten und höchsten PEEP, der während der PEEP-Studie getestet wurde
  • P/F-Verhältnis < 100 mmHg bei Studieneinschluss
  • IL-6 > 400 pg/ml bei Studieneinschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Chieti, Italien
        • SS. Annunziata hospital
      • Ferrara, Italien
        • Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für die Eignung gemäß der ARDS Berlin-Definition werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bewertet:

  1. Akute respiratorische Insuffizienz innerhalb von 1 Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen;
  2. Bilaterale Infiltrate beim Thoraxröntgen oder CT-Scan, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können;
  3. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; objektive Beurteilung zum Ausschluss eines hydrostatischen Ödems erforderlich, wenn kein Risikofaktor vorliegt.
  4. PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 150 mmHg nach 30 Minuten – 1 Stunde mechanische Beatmung mit PEEP = 5 cmH2O.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Pneumothorax;
  3. Akute Hirnverletzung;
  4. Klinische Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 3-4 vor der akuten Phase der Erkrankung oder dokumentierte Ejektionsfraktion < 35 % oder pulmonaler Kapillarkeildruck > 18 mmHg) oder akutes Koronarsyndrom;
  5. Intubation als Folge einer akuten Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Mukoviszidose usw.;
  6. Klinisch erkennbarer intrinsischer PEEP (≥2 cmH2O) während des Screening-Besuchs (endexspiratorische Pause, um Flow=0 zu erreichen);
  7. BMI>35;
  8. BMI < 15 oder Körpergewicht < 35 kg;
  9. Jede chronische Krankheit, die eine langfristige Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung zu Hause erfordert;
  10. Neuromuskuläre Erkrankungen jeglicher Art;
  11. Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh C oder schlimmer);
  12. Knochenmarktransplantation oder Chemotherapie-induzierte Neutropenie;
  13. Geschichte der Leber- oder Lungentransplantation;
  14. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen;
  15. Notwendigkeit einer Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid aufgrund dokumentierter pulmonalarterieller Hypertonie;
  16. Lebensbedrohliche Hypoxämie, von der angenommen wird, dass sie eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert;
  17. Vorhandensein eines dokumentierten Barotraumas;
  18. Hohes Mortalitätsrisiko innerhalb von 3 Monaten durch andere Ursachen als ARDS (schwere neurologische Schäden, Alter > 85 Jahre und Krebspatienten im Endstadium der Krankheit).
  19. Anhaltende hämodynamische Instabilität, hartnäckiger Schock (Noradrenalin > 1 mcg/kg/h und/oder Blutlaktat > 5 mmol/l und/oder vom behandelnden Arzt des Patienten als zu hämodynamisch instabil für die Aufnahme in die Studie angesehen).
  20. Mehr als 24 Stunden von der endotrachealen Intubation bis zum Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPERPEEP

Das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) wird bei jedem Schritt während eines 5-stufigen dekrementellen PEEP-Versuchs gemessen.

Der PEEP beträgt ≥ 5 cmH2O und ist so eingestellt, dass er die maximale Rekrutierung, die in der PEEP-Studie beobachtet wurde, mit einem maximal zulässigen PPLAT von 30 cmH2O gewährleistet.

Insbesondere bei der Interpretation der Ergebnisse der PEEP-Studie wird das Verhältnis von Rekrutierung zu Inflation (RI), das über zwei benachbarte PEEP-Werte berechnet wird, die PEEP-Einstellung beeinflussen.

  • RI≥1,5 zwischen zwei PEEP-Werten führt zur Einstellung des höheren PEEP.
  • RI<0,5 führt zur Einstellung des niedrigeren PEEP-Wertes.
  • Bei RI ≥ 0,5 und < 1,5 wird die Wahl zwischen zwei benachbarten PEEP-Werten dem behandelnden Arzt überlassen, der den eingestellten PEEP angibt, um die Verpflichtung zur Begrenzung der Gesamtbelastung, der statischen und dynamischen Belastung und zur Optimierung bestmöglich auszugleichen Oxygenierung und Hämodynamik.
Gerät: Invasive mechanische Beatmung

Die volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen wird auf 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts eingestellt, die Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung des pH-Werts > 7,30 und PaCO288-95%.

Bei Hyperkapnie mit Ph

In beiden Gruppen wird das zugewiesene Beatmungsprotokoll für mindestens 72 Stunden nach der Randomisierung befolgt und jedes Mal, wenn der behandelnde Arzt eine vollständig kontrollierte Beatmung für notwendig erachtet, bis zu 14 Tage nach der Randomisierung. 14 Tage nach der Randomisierung wird der PEEP gemäß der klinischen Praxis jeder Einrichtung eingestellt.

Nach 72 Stunden ab dem Studienprotokoll wird das PEEP-Einstellungsprotokoll gemäß der zugewiesenen Behandlung jederzeit innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme wieder aufgenommen, wenn gemäß der Entscheidung des behandelnden behandelnden Arztes eine vollständig kontrollierte Beatmung eingerichtet ist.

Arzneimittel: Neuromuskuläre Blocker
Alle Patienten erhalten NMBA für 48 Stunden nach der Aufnahme. Die Entscheidung, die NMBA-Verabreichung nach 48 Stunden zu beenden, bleibt dem behandelnden Arzt überlassen, aber eine Muskellähmung wird dringend empfohlen, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis unter 80-100 mmHg bleibt. Die NMBA-Verabreichung wird jederzeit wieder aufgenommen, wenn der behandelnde Arzt dies für notwendig erachtet.
Verfahren: Bauchlage
Die Bauchlagerung wird bei allen eingeschriebenen Patienten als Behandlungsstandard verwendet: Die Entscheidung über den Zeitpunkt und die Dauer der Sitzungen in Bauchlage wird dem behandelnden Arzt überlassen, und die Zeit, die der Patient in Bauch- und Rückenlage verbringt, wird festgelegt aufgezeichnet werden: Der PEEP wird gemäß dem Protokoll der zugewiesenen Behandlung jedes Mal neu eingestellt, wenn die Position des Patienten geändert wird.
Verfahren: Wiederaufnahme der Spontanatmung

Die assistierte/kontrollierte und assistierte Beatmung wird nach 72 Stunden nach der Registrierung erlaubt, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält.

Während der Spontanatmung wird der PEEP gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes und der Praxis jeder Einrichtung eingestellt: Um die Behandlungen zu standardisieren, wird jedoch ein moderater PEEP (10-15 cmH2O) im Falle einer moderaten Hypoxämie (PaO2 /FiO2

Während der assistierten/kontrollierten und assistierten Beatmung wird der PEEP nie höher sein als der letzte PEEP, der gemäß dem zugewiesenen Protokoll während der kontrollierten Beatmung eingestellt wurde.

Die vollständig kontrollierte mechanische Beatmung wird jederzeit während des Studienzeitraums wieder aufgenommen, wenn der Patient die oben beschriebenen Kriterien erfüllt oder wenn dies von den verantwortlichen Ärzten als notwendig erachtet wird

Verfahren: Rettungsbehandlungen
Rekrutierungsmanöver, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2-R) nach Randomisierung sind in beiden Gruppen als Notfalltherapien und gemäß der Entscheidung der behandelnden Ärzte zulässig: Jedes dieser Verfahren wird im Fallbericht genau aufgezeichnet form.
Verfahren: Entwöhnung von PEEP

Um die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nicht zu verzögern, wenn ein Patient mit assistierter/kontrollierter oder assistierter Beatmung mit einem PEEP von mehr als 8 cmH2O behandelt wird, wird ein täglicher PEEP-Entwöhnungsversuch durchgeführt, unabhängig davon, ob das PaO2/FIO2-Verhältnis > 150 mm Hg und FIO2 ist

Wenn PaO2/FIO2 nicht niedriger als 200 mm Hg bei PEEP ≤ 8 cmH2O ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient einen akzeptablen Gasaustausch bei 8-5 cmH2O PEEP hat, und es wird davon ausgegangen, dass er diese Einstellung tolerieren kann

Verfahren: Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

Ein 30- bis 120-minütiger Spontanatmungsversuch wird eingeleitet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind und ob der Patient die vollständig assistierte Beatmung mit PEEP ≤ 8 cmH2O für mindestens 4 Stunden ohne Hypoxämie (SpO2

  • Verbesserung oder Auflösung der zugrunde liegenden Ursache des akuten Atemversagens
  • normales Sensorium
  • Korrektur einer arteriellen Hypoxämie (PaO2 ≥ 60 mmHg bei einem FiO2 ≤ 0,4 mit PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • kein Fieber (≥ 38 °C) oder Sepsis;
  • Bluthämoglobinkonzentration von 7 g/dl oder mehr;
  • hämodynamische Stabilität

Für die Zwecke der Studie wird der Erfolg des Spontanatmungsversuchs als Vorliegen der folgenden Kriterien definiert:

  • Atemfrequenz < 35/min,
  • arterielle Sauerstoffsättigung ≥ 90 %,
  • Herzfrequenz < 120/min,
  • systolischer Blutdruck > 90 und < 160 mmHg
  • ausreichender Husten. Wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, wird der Patient extubiert.
Verfahren: Extubation

Jeder extubierte Patient wird einer Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle unterzogen (maximale Flüsse toleriert und FiO2 titriert, um 96 % > SpO2 > 92 % zu erhalten). Eine präventive nichtinvasive Beatmung (NIV) nach der Extubation ist bei Patienten mit längerer Entwöhnungszeit (d. h. mehr als 3 SBT-Versagen oder mehr als 7 Tage vom ersten Spontanatmungsversuch bis zur Extubation) zulässig, wenn der zuständige Arzt dies für erforderlich hält.

Im Falle einer respiratorischen Insuffizienz während der Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle nach der Extubation und nach Ermessen des behandelnden Arztes wird in beiden Gruppen ein Rettungs-NIV-Versuch vor der Intubation zugelassen.
Aktiver Komparator: ÄUSSERN
PEEP so einstellen, dass der Plateaudruck innerhalb der folgenden Grenzen liegt: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O
Gerät: Invasive mechanische Beatmung

Die volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen wird auf 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts eingestellt, die Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung des pH-Werts > 7,30 und PaCO288-95%.

Bei Hyperkapnie mit Ph

In beiden Gruppen wird das zugewiesene Beatmungsprotokoll für mindestens 72 Stunden nach der Randomisierung befolgt und jedes Mal, wenn der behandelnde Arzt eine vollständig kontrollierte Beatmung für notwendig erachtet, bis zu 14 Tage nach der Randomisierung. 14 Tage nach der Randomisierung wird der PEEP gemäß der klinischen Praxis jeder Einrichtung eingestellt.

Nach 72 Stunden ab dem Studienprotokoll wird das PEEP-Einstellungsprotokoll gemäß der zugewiesenen Behandlung jederzeit innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme wieder aufgenommen, wenn gemäß der Entscheidung des behandelnden behandelnden Arztes eine vollständig kontrollierte Beatmung eingerichtet ist.

Arzneimittel: Neuromuskuläre Blocker
Alle Patienten erhalten NMBA für 48 Stunden nach der Aufnahme. Die Entscheidung, die NMBA-Verabreichung nach 48 Stunden zu beenden, bleibt dem behandelnden Arzt überlassen, aber eine Muskellähmung wird dringend empfohlen, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis unter 80-100 mmHg bleibt. Die NMBA-Verabreichung wird jederzeit wieder aufgenommen, wenn der behandelnde Arzt dies für notwendig erachtet.
Verfahren: Bauchlage
Die Bauchlagerung wird bei allen eingeschriebenen Patienten als Behandlungsstandard verwendet: Die Entscheidung über den Zeitpunkt und die Dauer der Sitzungen in Bauchlage wird dem behandelnden Arzt überlassen, und die Zeit, die der Patient in Bauch- und Rückenlage verbringt, wird festgelegt aufgezeichnet werden: Der PEEP wird gemäß dem Protokoll der zugewiesenen Behandlung jedes Mal neu eingestellt, wenn die Position des Patienten geändert wird.
Verfahren: Wiederaufnahme der Spontanatmung

Die assistierte/kontrollierte und assistierte Beatmung wird nach 72 Stunden nach der Registrierung erlaubt, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält.

Während der Spontanatmung wird der PEEP gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes und der Praxis jeder Einrichtung eingestellt: Um die Behandlungen zu standardisieren, wird jedoch ein moderater PEEP (10-15 cmH2O) im Falle einer moderaten Hypoxämie (PaO2 /FiO2

Während der assistierten/kontrollierten und assistierten Beatmung wird der PEEP nie höher sein als der letzte PEEP, der gemäß dem zugewiesenen Protokoll während der kontrollierten Beatmung eingestellt wurde.

Die vollständig kontrollierte mechanische Beatmung wird jederzeit während des Studienzeitraums wieder aufgenommen, wenn der Patient die oben beschriebenen Kriterien erfüllt oder wenn dies von den verantwortlichen Ärzten als notwendig erachtet wird

Verfahren: Rettungsbehandlungen
Rekrutierungsmanöver, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2-R) nach Randomisierung sind in beiden Gruppen als Notfalltherapien und gemäß der Entscheidung der behandelnden Ärzte zulässig: Jedes dieser Verfahren wird im Fallbericht genau aufgezeichnet form.
Verfahren: Entwöhnung von PEEP

Um die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nicht zu verzögern, wenn ein Patient mit assistierter/kontrollierter oder assistierter Beatmung mit einem PEEP von mehr als 8 cmH2O behandelt wird, wird ein täglicher PEEP-Entwöhnungsversuch durchgeführt, unabhängig davon, ob das PaO2/FIO2-Verhältnis > 150 mm Hg und FIO2 ist

Wenn PaO2/FIO2 nicht niedriger als 200 mm Hg bei PEEP ≤ 8 cmH2O ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient einen akzeptablen Gasaustausch bei 8-5 cmH2O PEEP hat, und es wird davon ausgegangen, dass er diese Einstellung tolerieren kann

Verfahren: Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

Ein 30- bis 120-minütiger Spontanatmungsversuch wird eingeleitet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind und ob der Patient die vollständig assistierte Beatmung mit PEEP ≤ 8 cmH2O für mindestens 4 Stunden ohne Hypoxämie (SpO2

  • Verbesserung oder Auflösung der zugrunde liegenden Ursache des akuten Atemversagens
  • normales Sensorium
  • Korrektur einer arteriellen Hypoxämie (PaO2 ≥ 60 mmHg bei einem FiO2 ≤ 0,4 mit PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • kein Fieber (≥ 38 °C) oder Sepsis;
  • Bluthämoglobinkonzentration von 7 g/dl oder mehr;
  • hämodynamische Stabilität

Für die Zwecke der Studie wird der Erfolg des Spontanatmungsversuchs als Vorliegen der folgenden Kriterien definiert:

  • Atemfrequenz < 35/min,
  • arterielle Sauerstoffsättigung ≥ 90 %,
  • Herzfrequenz < 120/min,
  • systolischer Blutdruck > 90 und < 160 mmHg
  • ausreichender Husten. Wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, wird der Patient extubiert.
Verfahren: Extubation

Jeder extubierte Patient wird einer Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle unterzogen (maximale Flüsse toleriert und FiO2 titriert, um 96 % > SpO2 > 92 % zu erhalten). Eine präventive nichtinvasive Beatmung (NIV) nach der Extubation ist bei Patienten mit längerer Entwöhnungszeit (d. h. mehr als 3 SBT-Versagen oder mehr als 7 Tage vom ersten Spontanatmungsversuch bis zur Extubation) zulässig, wenn der zuständige Arzt dies für erforderlich hält.

Im Falle einer respiratorischen Insuffizienz während der Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle nach der Extubation und nach Ermessen des behandelnden Arztes wird in beiden Gruppen ein Rettungs-NIV-Versuch vor der Intubation zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis, das die Sterblichkeit auf der Intensivstation, 60 Tage beatmungsfreie Tage (VFD60) und die Fläche unter der Kurve der InterLeukin-6-Serumkonzentration (IL6AUC) während der ersten 72 Stunden der Beobachtung umfasst
Zeitfenster: 60 Tage
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis, das die Sterblichkeit auf der Intensivstation, 60-tägige beatmungsfreie Tage (VFD60) und die Fläche unter der Kurve der InterLeukin-6-Serumblut-Zytokinkonzentration (IL6AUC) während der ersten 72 Stunden der Beobachtung umfasst. Jeder Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wird mit jedem Teilnehmer in der Kontrollgruppe verglichen und erhält eine Punktzahl, die sich aus jedem Vergleich ergibt. Mortalität hat Vorrang vor VFD60, das Vorrang vor IL6AUC hat. Zwei VFD60 werden für die Wertung nur dann als unterschiedlich betrachtet, wenn ihre Differenz mehr als 5 Tage beträgt. In ähnlicher Weise werden zwei IL6AUC-Messungen nur dann als unterschiedlich betrachtet, wenn ihre Differenz 10 % des kleineren der beiden übersteigt. Diese individuellen Vergleichswerte werden addiert, um den primären Endpunkt der kumulierten Punktzahl für jeden Teilnehmer zu erhalten. Die Summe der Punktzahlen für Patienten in der Behandlungsgruppe wird mit der Summe der Punktzahlen von Subjekten in der Kontrollgruppe verglichen und entsprechend unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests verglichen
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Tage, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung ohne Beatmungsunterstützung verbracht wurden
28 Tage
60 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Tage ohne Beatmungsunterstützung innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage
Zeit zum erfolgreichen Absetzen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zeit von der Aufnahme bis zur erfolgreichen Befreiung von der maschinellen Beatmung
90 Tage
Zeitaufwand für assistierte Beatmung nach der Registrierung
Zeitfenster: 28 Tage
Die für assistierte Beatmung verbrachte Zeit auf 28-Tage-Basis
28 Tage
AUC-IL-6
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von Serum-Interleukin 6 in den ersten 72 Stunden der Behandlung
72 Stunden
AUC-IL-8
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von Serum-Interleukin 8 in den ersten 72 Behandlungsstunden
72 Stunden
AUC-TNF
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) des Serum-Tumornekrosefaktors in den ersten 72 Stunden der Behandlung
72 Stunden
Plateaudruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Plateaudruck während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Gesamtlungenbelastung – Endinspiratorischer transpulmonaler Druck, abgeleitet vom Elastanzverhältnis
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtanstieg des transpulmonalen Drucks aufgrund von Tidalvolumen und PEEP während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Statische Belastung
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtanstieg des transpulmonalen Drucks aufgrund von PEEP während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
PEEP einstellen
Zeitfenster: 72 Stunden
Stellen Sie PEEP während der zugewiesenen Behandlung ein
72 Stunden
Stellen Sie die PEEP-Variabilität ein
Zeitfenster: 72 Stunden
Verhältnis der Standardabweichung zum mittleren PEEP während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Endexspiratorischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: 72 Stunden
Direkt gemessener endexspiratorischer transpulmonaler Druck während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Dynamischer Stress-Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtanstieg des transpulmonalen Drucks aufgrund des Atemzugvolumens während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Antriebsdruck des Atmungssystems
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Differenz zwischen Plateaudruck und Gesamt-PEEP während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: 72 Stunden
Verhältnis des Tidalvolumens zum treibenden Druck des Atemsystems während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Die Compliance des Atmungssystems normalisierte sich auf das vorhergesagte Körpergewicht
Zeitfenster: 72 Stunden
Verhältnis der Compliance des Atmungssystems und des vorhergesagten Körpergewichts während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Lungen-Compliance
Zeitfenster: 72 Stunden
Verhältnis von Tidalvolumen zu transpulmonalem Antriebsdruck während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Dynamische Belastung
Zeitfenster: 30 Minuten
Verhältnis von Tidalvolumen zu endexspiratorischem belüftetem Volumen (endexspiratorisches Lungenvolumen plus PEEP-induzierte alveoläre Rekrutierung) zu Studienbeginn
30 Minuten
Statische Belastung
Zeitfenster: 30 Minuten
Verhältnis von PEEP-induziertem Überdehnungsvolumen zu endexspiratorischem belüftetem Volumen (endexspiratorisches Lungenvolumen plus PEEP-induzierte alveoläre Rekrutierung) zu Studienbeginn
30 Minuten
Oxygenierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Verhältnis von PaO2 zu FiO2 während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Oxygenierungsdehnungsindex
Zeitfenster: 72 Stunden
Verhältnis von PaO2/FiO2 zum Antriebsdruck des Atemsystems während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Kohlendioxid
Zeitfenster: 72 Stunden
Arterieller CO2-Druck während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 72 Stunden
Herzfrequenz während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Arterieller Druck
Zeitfenster: 72 Stunden
Mittlerer arterieller Druck während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Vereinfachte Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: 28 Tage
Vereinfachte Beurteilung des Organversagens (SOFA) nach Randomisierung
28 Tage
Katecholaminbedarf pro Tag
Zeitfenster: 72 Stunden
Catecholamin-Verabreichung und -Dosierung während der zugewiesenen Behandlung
72 Stunden
Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Organversagensfreie Tage auf 28-Tage-Basis, wie in der vereinfachten Beurteilung des Organversagens (SOFA) definiert
28 Tage
Notwendigkeit von Rekrutierungsmanövern für Rettungskräfte
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Anteil der Patienten, die Rekrutierungsmanöver während der zugewiesenen Behandlung benötigen
72 Stunden
Nedd für extrakorporale Membranoxygenierung zur Rettung
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer anhaltenden Hypoxämie eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
90 Tage
Nedd für Tracheotomie
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine Tracheotomie benötigen, um den Entwöhnungsprozess zu verbessern
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

General Electric
ClinicalTrialCenter
FerrarioDati

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Hauptermittler: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-IPE-18-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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