Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný pozitivní end-výdechový tlak vedený objemem plic na konci výdechu u syndromu akutní respirační tísně (IPERPEEP)

29. září 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Individualizovaný pozitivní tlak na konci výdechu vedený objemem plic na konci výdechu u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně. Studie IPERPEEP

Během syndromu akutní respirační tísně (ARDS) je reakce pacientů na pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) proměnlivá podle různých stupňů rekrutovatelnosti plic. Hledání nástroje pro individualizaci PEEP na základě individuální reakce pacientů je oprávněné.

Ukázalo se, že měření plicního objemu na konci výdechu (EELV) technikou promývání a vymývání dusíkem, které je k dispozici u lůžka nedávných ventilátorů JIP, spolehlivě odhaduje PEEP indukovaný alveolární nábor a může proto pomoci titrovat PEEP podle individuálních požadavků pacienta.

Autoři navrhli otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii, aby otestovali, zda individualizovaný protokol nastavení PEEP řízený EELV může zlepšit složený klinický výsledek u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Syndrom respirační tísně, dospělí

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ARDS s poměrem PaO2/FiO2 rovným nebo nižším než 150 mmHg (během mechanické ventilace s PEEP 5 cmH2O) budou zařazeni do 24 hodin od endotracheální intubace.

Aby se standardizovaly objemy plic na začátku studie, všichni pacienti podstoupí mechanickou ventilaci s dechovým objemem nastaveným na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a PEEP nastaveným tak, aby se dosáhlo plató tlaku v rozmezí 28 a 30 cmH2O po dobu třiceti minut (Express PEEP).

Poté bude proveden 5krokový dekrementální test PEEP (Express PEEP až PEEP 5 cmH2O) a v každém kroku bude měřena EELV. PEEP-indukovaný alveolární nábor bude vypočítán pro každý rozsah PEEP jako rozdíl mezi PEEP-indukovanou změnou EELV a předpokládaným zvýšením objemu plic v důsledku PEEP (PEEP-indukované nadměrné roztažení, rovné součinu poddajnosti dýchacího systému a změny PEEP).

Pacienti budou poté randomizováni tak, aby dostávali mechanickou ventilaci s PEEP nastaveným podle optimálního náboru pozorovaného ve studii PEEP (rameno IPERPEEP) nebo podle expresní strategie (kontrolní rameno, PEEP nastavený na dosažení plató tlaku 28-30 cmH2O) .

V obou skupinách bude standardizována velikost dechového objemu, použití polohování na břiše a neuromuskulárních blokátorů.

Primárním koncovým bodem studie je složený klinický výsledek zahrnující mortalitu na JIP, 60denní dny bez ventilátoru a plochu pod křivkou sérového interleukinu 6 v průběhu počátečních 72 hodin.

Primární a sekundární koncové body budou také analyzovány v podskupinách, jak je definováno níže:

∆EELV5-16/FRC ≥ 73 % [18] během zkoušky PEEP
∆EELV5-16/FRC < 73 %[23] během studie PEEP
Poměr náboru k inflaci (RI) ≥ 1 a <1 v rozsahu mezi nejnižším a nejvyšším PEEP testovaným během studie PEEP
Poměr P/F <100 mmHg při zařazení do studie
IL-6>400 pg/ml při zařazení do studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Bari, Itálie
    - Policlinico di Bari
  - Bologna, Itálie
    - Policlinico Sant'Orsola
  - Catanzaro, Itálie
    - Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
  - Chieti, Itálie
    - SS. Annunziata hospital
  - Ferrara, Itálie
    - Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
  - Genova, Itálie
    - Ospedale San Martino
  - Milan, Itálie
    - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Monza, Itálie
    - Ospedale San Gerardo
  - Pavia, Itálie
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Itálie
    - Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria způsobilosti pro zařazení, podle definice ARDS Berlin, budou posouzena během prvních 24 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace:

Akutní respirační selhání do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků;
Bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly;
Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; objektivní posouzení požadované k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor.
Poměr PaO2/FiO2≤150 mmHg po 30 minutách - 1 hodině mechanické ventilace s PEEP=5 cmH2O.
Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství;
pneumotorax;
Akutní poranění mozku;
Klinické příznaky dekompenzovaného srdečního selhání v anamnéze (třída 3-4 New York Heart Association před akutní fází onemocnění nebo dokumentovaná ejekční frakce <35 % nebo tlak v zaklínění plic >18 mmHg) nebo akutní koronární syndrom;
Intubace v důsledku akutní exacerbace chronického plicního onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, astma, cystická fibróza atd.;
Klinicky evidentní vnitřní PEEP (≥2 cmH2O) během screeningové návštěvy (koncová exspirační pauza k dosažení průtoku=0);
BMI > 35;
BMI < 15 nebo tělesná hmotnost < 35 kg;
Jakékoli chronické onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci doma;
Neuromuskulární onemocnění jakéhokoli druhu;
Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh C nebo horší);
transplantace kostní dřeně nebo neutropenie vyvolaná chemoterapií;
Transplantace jater nebo plic v anamnéze;
Rozhodnutí odepřít život udržující léčbu;
Potřeba terapie inhalačním oxidem dusnatým v důsledku prokázané plicní arteriální hypertenze;
Život ohrožující hypoxémie, která vyžaduje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO);
Přítomnost zdokumentovaného barotraumatu;
Vysoké riziko úmrtnosti do 3 měsíců na jiné než ARDS (těžké neurologické poškození, věk >85 let a onkologičtí pacienti v terminálních stádiích onemocnění).
Přetrvávající hemodynamická nestabilita, neovladatelný šok (norepinefrin>1 mcg/kg/h a/nebo krevní laktát>5 mmol/l a/nebo považovány za příliš hemodynamicky nestabilní pro zařazení do studie vedoucím lékařem pacienta).
Více než 24 hodin od endotracheální intubace do doby screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: IPERPEEP Koncový výdechový objem plic (EELV) bude měřen v každém kroku během 5krokové dekrementální studie PEEP. PEEP bude ≥5 cmH2O a bude nastaven tak, aby zajistil maximální nábor pozorovaný ve studii PEEP, s maximální povolenou PPLAT 30 cmH2O. Zejména při interpretaci výsledků studie PEEP bude nastavení PEEP určovat poměr náboru k inflaci (RI) vypočítaný pro dvě sousední úrovně PEEP. RI≥1,5 mezi dvěma úrovněmi PEEP povede k nastavení vyšší hodnoty PEEP. RI<0,5 povede k nastavení nižší hodnoty PEEP. V případě RI≥0,5 a <1,5 bude volba mezi dvěma sousedními úrovněmi PEEP ponechána na ošetřujícím lékaři, který bude indikovat nastavený PEEP tak, aby co nejlépe vyvážil závazek omezit celkovou, statickou a dynamickou zátěž a optimalizovat oxygenace a hemodynamika.	Přístroj: Invazivní Mechanická ventilace Objemově řízená ventilace s dechovým objemem bude nastavena na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, dechová frekvence pro udržení pH > 7,30 a PaC0288-95 %. V případě hyperkapnie s Ph V obou skupinách bude dodržován stanovený ventilační protokol po dobu minimálně 72 hodin od randomizace a ošetřující lékař považuje za nezbytnou plně řízenou ventilaci kdykoli až do 14 dnů od randomizace. Po 14 dnech od randomizace bude PEEP nastaven podle klinické praxe každého pracoviště. Po 72 hodinách od protokolu studie bude protokol nastavení PEEP podle přidělené léčby obnoven kdykoli do 14 dnů od zařazení, pokud je zavedena plně řízená ventilace, podle rozhodnutí odpovědného ošetřujícího lékaře. Lék: Neuromuskulární blokátory Všichni pacienti budou dostávat NMBA po dobu 48 hodin po zařazení. Rozhodnutí o ukončení podávání NMBA po 48 hodinách bude ponecháno na ošetřujícím lékaři, ale svalová paralýza bude silně podporována, pokud poměr PaO2/FiO2 zůstane nižší než 80-100 mmHg. Podávání NMBA bude obnoveno, kdykoli to ošetřující lékař bude považovat za nutné. Postup: Polohování na břiše Polohování na břiše bude standardně využíváno u všech zařazených pacientů: rozhodnutí o načasování a délce sezení na břiše bude ponecháno na ošetřujícím lékaři a doba strávená pacientem v poloze na břiše a vleže bude zaznamenat: PEEP bude znovu nastaven podle protokolu přidělené léčby při každé změně polohy pacienta. Postup: Obnovení spontánního dýchání Asistenční/kontrolní a asistenční ventilace bude povolena po 72 hodinách od zápisu, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné. Při spontánním dýchání bude PEEP nastaven podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a praxe každého pracoviště: pro standardizaci léčby však bude podporován mírný PEEP (10-15 cmH2O) v případě středně těžké hypoxémie (PaO2 /FiO2 Během asistované/řízené a asistované ventilace nebude PEEP nikdy vyšší než poslední PEEP nastavený podle přiřazeného protokolu během řízené ventilace. Plně řízená mechanická ventilace bude obnovena kdykoli během období studie, pokud pacient splní kritéria popsaná výše, nebo kdykoli to odpovědní lékaři považují za nezbytné. Postup: Záchranné léčby Náborové manévry, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), mimotělní odstranění CO2 (ECCO2-R) po randomizaci budou povoleny v obou skupinách jako záchranné terapie a dle rozhodnutí ošetřujících lékařů: kterýkoli z těchto výkonů bude přesně zaznamenán na kazuistice formulář. Postup: Odvykání od PEEP Aby se neoddalovalo odstavení od mechanické ventilace, když je pacient řízen asistovanou/kontrolovanou nebo asistovanou ventilací s PEEP vyšším než 8 cmH2O, bude prováděna denní zkouška odvykání PEEP, zda poměr PaO2/FIO2 > 150 mm Hg a FIO2 Když PaO2/FIO2 není nižší než 200 mm Hg při PEEP ≤ 8 cmH2O, bude se mít za to, že pacient má přijatelnou výměnu plynů na 8-5 cmH2O PEEP a bude považován za schopného tolerovat toto nastavení. Postup: Odvykání od mechanické ventilace Bude zahájena 30-120minutová zkouška spontánního dýchání, jakmile budou splněna následující kritéria a zda pacient toleruje plně asistovanou ventilaci s PEEP≤8 cmH2O po dobu alespoň 4 hodin, aniž by došlo k hypoxémii (SpO2 zlepšení nebo vyřešení základní příčiny akutního respiračního selhání normální senzorium korekce arteriální hypoxémie (PaO2 ≥ 60 mmHg při FiO2 ≤ 0,4 s PEEP ≤ 8 cmH2O); nepřítomnost horečky (≥ 38 °C) nebo sepse; koncentrace hemoglobinu v krvi 7 g/dl nebo více; hemodynamická stabilita Pro účely studie bude úspěch zkoušky spontánního dýchání definován jako přítomnost následujících kritérií: dechová frekvence < 35/min, saturace arteriální kyslíkem ≥ 90 %, srdeční frekvence < 120/min, systolický krevní tlak > 90 a < 160 mmHg přiměřený kašel. Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, pacient bude extubován. Postup: Extubace Každý extubovaný pacient podstoupí oxygenoterapii pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (maximální tolerované průtoky a FiO2 titrované k získání 96 %>SpO2>92 %). Preemptivní neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci bude povolena u pacientů s prodlouženým až odstavením (tj. více než 3 selhání SBT nebo více než 7 dní od první zkoušky spontánního dýchání do extubace), pokud to odpovědný lékař bude považovat za nutné. V případě respiračního selhání během oxygenoterapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po extubaci a bude povolena záchranná NIV studie před intubací v obou skupinách podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Aktivní komparátor: VYJÁDŘIT PEEP nastaven tak, aby tlak v plató byl v následujících mezích: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O	Přístroj: Invazivní Mechanická ventilace Objemově řízená ventilace s dechovým objemem bude nastavena na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, dechová frekvence pro udržení pH > 7,30 a PaC0288-95 %. V případě hyperkapnie s Ph V obou skupinách bude dodržován stanovený ventilační protokol po dobu minimálně 72 hodin od randomizace a ošetřující lékař považuje za nezbytnou plně řízenou ventilaci kdykoli až do 14 dnů od randomizace. Po 14 dnech od randomizace bude PEEP nastaven podle klinické praxe každého pracoviště. Po 72 hodinách od protokolu studie bude protokol nastavení PEEP podle přidělené léčby obnoven kdykoli do 14 dnů od zařazení, pokud je zavedena plně řízená ventilace, podle rozhodnutí odpovědného ošetřujícího lékaře. Lék: Neuromuskulární blokátory Všichni pacienti budou dostávat NMBA po dobu 48 hodin po zařazení. Rozhodnutí o ukončení podávání NMBA po 48 hodinách bude ponecháno na ošetřujícím lékaři, ale svalová paralýza bude silně podporována, pokud poměr PaO2/FiO2 zůstane nižší než 80-100 mmHg. Podávání NMBA bude obnoveno, kdykoli to ošetřující lékař bude považovat za nutné. Postup: Polohování na břiše Polohování na břiše bude standardně využíváno u všech zařazených pacientů: rozhodnutí o načasování a délce sezení na břiše bude ponecháno na ošetřujícím lékaři a doba strávená pacientem v poloze na břiše a vleže bude zaznamenat: PEEP bude znovu nastaven podle protokolu přidělené léčby při každé změně polohy pacienta. Postup: Obnovení spontánního dýchání Asistenční/kontrolní a asistenční ventilace bude povolena po 72 hodinách od zápisu, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné. Při spontánním dýchání bude PEEP nastaven podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a praxe každého pracoviště: pro standardizaci léčby však bude podporován mírný PEEP (10-15 cmH2O) v případě středně těžké hypoxémie (PaO2 /FiO2 Během asistované/řízené a asistované ventilace nebude PEEP nikdy vyšší než poslední PEEP nastavený podle přiřazeného protokolu během řízené ventilace. Plně řízená mechanická ventilace bude obnovena kdykoli během období studie, pokud pacient splní kritéria popsaná výše, nebo kdykoli to odpovědní lékaři považují za nezbytné. Postup: Záchranné léčby Náborové manévry, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), mimotělní odstranění CO2 (ECCO2-R) po randomizaci budou povoleny v obou skupinách jako záchranné terapie a dle rozhodnutí ošetřujících lékařů: kterýkoli z těchto výkonů bude přesně zaznamenán na kazuistice formulář. Postup: Odvykání od PEEP Aby se neoddalovalo odstavení od mechanické ventilace, když je pacient řízen asistovanou/kontrolovanou nebo asistovanou ventilací s PEEP vyšším než 8 cmH2O, bude prováděna denní zkouška odvykání PEEP, zda poměr PaO2/FIO2 > 150 mm Hg a FIO2 Když PaO2/FIO2 není nižší než 200 mm Hg při PEEP ≤ 8 cmH2O, bude se mít za to, že pacient má přijatelnou výměnu plynů na 8-5 cmH2O PEEP a bude považován za schopného tolerovat toto nastavení. Postup: Odvykání od mechanické ventilace Bude zahájena 30-120minutová zkouška spontánního dýchání, jakmile budou splněna následující kritéria a zda pacient toleruje plně asistovanou ventilaci s PEEP≤8 cmH2O po dobu alespoň 4 hodin, aniž by došlo k hypoxémii (SpO2 zlepšení nebo vyřešení základní příčiny akutního respiračního selhání normální senzorium korekce arteriální hypoxémie (PaO2 ≥ 60 mmHg při FiO2 ≤ 0,4 s PEEP ≤ 8 cmH2O); nepřítomnost horečky (≥ 38 °C) nebo sepse; koncentrace hemoglobinu v krvi 7 g/dl nebo více; hemodynamická stabilita Pro účely studie bude úspěch zkoušky spontánního dýchání definován jako přítomnost následujících kritérií: dechová frekvence < 35/min, saturace arteriální kyslíkem ≥ 90 %, srdeční frekvence < 120/min, systolický krevní tlak > 90 a < 160 mmHg přiměřený kašel. Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, pacient bude extubován. Postup: Extubace Každý extubovaný pacient podstoupí oxygenoterapii pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (maximální tolerované průtoky a FiO2 titrované k získání 96 %>SpO2>92 %). Preemptivní neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci bude povolena u pacientů s prodlouženým až odstavením (tj. více než 3 selhání SBT nebo více než 7 dní od první zkoušky spontánního dýchání do extubace), pokud to odpovědný lékař bude považovat za nutné. V případě respiračního selhání během oxygenoterapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po extubaci a bude povolena záchranná NIV studie před intubací v obou skupinách podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: IPERPEEP

Koncový výdechový objem plic (EELV) bude měřen v každém kroku během 5krokové dekrementální studie PEEP.

PEEP bude ≥5 cmH2O a bude nastaven tak, aby zajistil maximální nábor pozorovaný ve studii PEEP, s maximální povolenou PPLAT 30 cmH2O.

Zejména při interpretaci výsledků studie PEEP bude nastavení PEEP určovat poměr náboru k inflaci (RI) vypočítaný pro dvě sousední úrovně PEEP.

RI≥1,5 mezi dvěma úrovněmi PEEP povede k nastavení vyšší hodnoty PEEP.
RI<0,5 povede k nastavení nižší hodnoty PEEP.
V případě RI≥0,5 a <1,5 bude volba mezi dvěma sousedními úrovněmi PEEP ponechána na ošetřujícím lékaři, který bude indikovat nastavený PEEP tak, aby co nejlépe vyvážil závazek omezit celkovou, statickou a dynamickou zátěž a optimalizovat oxygenace a hemodynamika.

Přístroj: Invazivní Mechanická ventilace

Objemově řízená ventilace s dechovým objemem bude nastavena na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, dechová frekvence pro udržení pH > 7,30 a PaC0288-95 %.

V případě hyperkapnie s Ph

V obou skupinách bude dodržován stanovený ventilační protokol po dobu minimálně 72 hodin od randomizace a ošetřující lékař považuje za nezbytnou plně řízenou ventilaci kdykoli až do 14 dnů od randomizace. Po 14 dnech od randomizace bude PEEP nastaven podle klinické praxe každého pracoviště.

Po 72 hodinách od protokolu studie bude protokol nastavení PEEP podle přidělené léčby obnoven kdykoli do 14 dnů od zařazení, pokud je zavedena plně řízená ventilace, podle rozhodnutí odpovědného ošetřujícího lékaře.

Lék: Neuromuskulární blokátory

Všichni pacienti budou dostávat NMBA po dobu 48 hodin po zařazení. Rozhodnutí o ukončení podávání NMBA po 48 hodinách bude ponecháno na ošetřujícím lékaři, ale svalová paralýza bude silně podporována, pokud poměr PaO2/FiO2 zůstane nižší než 80-100 mmHg. Podávání NMBA bude obnoveno, kdykoli to ošetřující lékař bude považovat za nutné.

Postup: Polohování na břiše

Polohování na břiše bude standardně využíváno u všech zařazených pacientů: rozhodnutí o načasování a délce sezení na břiše bude ponecháno na ošetřujícím lékaři a doba strávená pacientem v poloze na břiše a vleže bude zaznamenat: PEEP bude znovu nastaven podle protokolu přidělené léčby při každé změně polohy pacienta.

Postup: Obnovení spontánního dýchání

Asistenční/kontrolní a asistenční ventilace bude povolena po 72 hodinách od zápisu, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné.

Při spontánním dýchání bude PEEP nastaven podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a praxe každého pracoviště: pro standardizaci léčby však bude podporován mírný PEEP (10-15 cmH2O) v případě středně těžké hypoxémie (PaO2 /FiO2

Během asistované/řízené a asistované ventilace nebude PEEP nikdy vyšší než poslední PEEP nastavený podle přiřazeného protokolu během řízené ventilace.

Plně řízená mechanická ventilace bude obnovena kdykoli během období studie, pokud pacient splní kritéria popsaná výše, nebo kdykoli to odpovědní lékaři považují za nezbytné.

Postup: Záchranné léčby

Náborové manévry, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), mimotělní odstranění CO2 (ECCO2-R) po randomizaci budou povoleny v obou skupinách jako záchranné terapie a dle rozhodnutí ošetřujících lékařů: kterýkoli z těchto výkonů bude přesně zaznamenán na kazuistice formulář.

Postup: Odvykání od PEEP

Aby se neoddalovalo odstavení od mechanické ventilace, když je pacient řízen asistovanou/kontrolovanou nebo asistovanou ventilací s PEEP vyšším než 8 cmH2O, bude prováděna denní zkouška odvykání PEEP, zda poměr PaO2/FIO2 > 150 mm Hg a FIO2

Když PaO2/FIO2 není nižší než 200 mm Hg při PEEP ≤ 8 cmH2O, bude se mít za to, že pacient má přijatelnou výměnu plynů na 8-5 cmH2O PEEP a bude považován za schopného tolerovat toto nastavení.

Postup: Odvykání od mechanické ventilace

Bude zahájena 30-120minutová zkouška spontánního dýchání, jakmile budou splněna následující kritéria a zda pacient toleruje plně asistovanou ventilaci s PEEP≤8 cmH2O po dobu alespoň 4 hodin, aniž by došlo k hypoxémii (SpO2

zlepšení nebo vyřešení základní příčiny akutního respiračního selhání
normální senzorium
korekce arteriální hypoxémie (PaO2 ≥ 60 mmHg při FiO2 ≤ 0,4 s PEEP ≤ 8 cmH2O);
nepřítomnost horečky (≥ 38 °C) nebo sepse;
koncentrace hemoglobinu v krvi 7 g/dl nebo více;
hemodynamická stabilita

Pro účely studie bude úspěch zkoušky spontánního dýchání definován jako přítomnost následujících kritérií:

dechová frekvence < 35/min,
saturace arteriální kyslíkem ≥ 90 %,
srdeční frekvence < 120/min,
systolický krevní tlak > 90 a < 160 mmHg
přiměřený kašel. Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, pacient bude extubován.

Postup: Extubace

Každý extubovaný pacient podstoupí oxygenoterapii pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (maximální tolerované průtoky a FiO2 titrované k získání 96 %>SpO2>92 %). Preemptivní neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci bude povolena u pacientů s prodlouženým až odstavením (tj. více než 3 selhání SBT nebo více než 7 dní od první zkoušky spontánního dýchání do extubace), pokud to odpovědný lékař bude považovat za nutné.

V případě respiračního selhání během oxygenoterapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po extubaci a bude povolena záchranná NIV studie před intubací v obou skupinách podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Aktivní komparátor: VYJÁDŘIT

PEEP nastaven tak, aby tlak v plató byl v následujících mezích: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O

Přístroj: Invazivní Mechanická ventilace

Objemově řízená ventilace s dechovým objemem bude nastavena na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, dechová frekvence pro udržení pH > 7,30 a PaC0288-95 %.

V případě hyperkapnie s Ph

Lék: Neuromuskulární blokátory

Postup: Polohování na břiše

Postup: Obnovení spontánního dýchání

Asistenční/kontrolní a asistenční ventilace bude povolena po 72 hodinách od zápisu, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné.

Během asistované/řízené a asistované ventilace nebude PEEP nikdy vyšší než poslední PEEP nastavený podle přiřazeného protokolu během řízené ventilace.

Plně řízená mechanická ventilace bude obnovena kdykoli během období studie, pokud pacient splní kritéria popsaná výše, nebo kdykoli to odpovědní lékaři považují za nezbytné.

Postup: Záchranné léčby

Postup: Odvykání od PEEP

Postup: Odvykání od mechanické ventilace

zlepšení nebo vyřešení základní příčiny akutního respiračního selhání
normální senzorium
korekce arteriální hypoxémie (PaO2 ≥ 60 mmHg při FiO2 ≤ 0,4 s PEEP ≤ 8 cmH2O);
nepřítomnost horečky (≥ 38 °C) nebo sepse;
koncentrace hemoglobinu v krvi 7 g/dl nebo více;
hemodynamická stabilita

Pro účely studie bude úspěch zkoušky spontánního dýchání definován jako přítomnost následujících kritérií:

dechová frekvence < 35/min,
saturace arteriální kyslíkem ≥ 90 %,
srdeční frekvence < 120/min,
systolický krevní tlak > 90 a < 160 mmHg
přiměřený kašel. Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, pacient bude extubován.

Postup: Extubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Složený klinický výsledek, který zahrnuje mortalitu na JIP, 60denní dny bez ventilace (VFD60) a plochu pod křivkou sérové koncentrace InterLeukinu-6 (IL6AUC) během prvních 72 hodin pozorování Časové okno: 60 dní	Složený klinický výsledek, který zahrnuje mortalitu na JIP, 60denní dny bez ventilace (VFD60) a plochu pod křivkou koncentrace cytokinu v séru InterLeukin-6 (IL6AUC) během prvních 72 hodin pozorování. Každý účastník v léčebné skupině bude porovnán s každým účastníkem v kontrolní skupině a bude mu přiděleno skóre vyplývající z každého srovnání. Mortalita má přednost před VFD60, která má přednost před IL6AUC. Dvě VFD60 budou považovány za odlišné pro účely bodování pouze v případě, že jejich rozdíl je větší než 5 dní. Podobně dvě měření IL6AUC budou považována za odlišná pouze v případě, že jejich rozdíl přesáhne 10 % menšího z těchto dvou. Tato individuální srovnávací skóre se sečtou, aby se získal primární cílový bod kumulativního skóre pro každého účastníka. Součet skóre pro pacienty v léčebné skupině je porovnán se součtem skóre subjektů v kontrolní skupině a porovnán pomocí Mann-Whitneyho testu	60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost na JIP Časové okno: 90 dní	Úmrtnost při propuštění z JIP	90 dní
Úmrtnost v nemocnici Časové okno: 90 dní	Úmrtnost při propuštění z nemocnice	90 dní
90denní úmrtnost Časové okno: 90 dní	Mortalita po 90 dnech od randomizace	90 dní
28denní dny bez ventilátoru Časové okno: 28 dní	Dny strávené bez pomoci ventilátoru do 28 dnů od randomizace	28 dní
60denní dny bez ventilátoru Časové okno: 28 dní	Dny strávené bez pomoci ventilátoru do 60 dnů od randomizace	28 dní
Čas na úspěšné odstavení Časové okno: 90 dní	Doba od zařazení do úspěšného osvobození od mechanické ventilace	90 dní
Čas strávený na asistované ventilaci po zápisu Časové okno: 28 dní	Čas strávený na asistované ventilaci na 28denní bázi	28 dní
AUC IL-6 Časové okno: 72 hodin	Plocha pod křivkou (AUC) sérového interleukinu 6 v počátečních 72 hodinách léčby	72 hodin
AUC IL-8 Časové okno: 72 hodin	Plocha pod křivkou (AUC) sérového interleukinu 8 v počátečních 72 hodinách léčby	72 hodin
AUC TNF Časové okno: 72 hodin	Plocha pod křivkou (AUC) sérového tumor nekrotizujícího faktoru v počátečních 72 hodinách léčby	72 hodin
Tlak na plošině Časové okno: 72 hodin	Tlak plató během přidělené léčby	72 hodin
Celkový plicní stres-koncový-inspirační transpulmonální tlak odvozený z poměru elastance Časové okno: 72 hodin	Celkové zvýšení transpulmonálního tlaku v důsledku dechového objemu a PEEP během přidělené léčby	72 hodin
Statické napětí Časové okno: 72 hodin	Celkové zvýšení transpulmonálního tlaku v důsledku PEEP během přidělené léčby	72 hodin
Nastavte PEEP Časové okno: 72 hodin	Nastavte PEEP během přiřazeného ošetření	72 hodin
Nastavte variabilitu PEEP Časové okno: 72 hodin	Poměr standardní odchylky k průměru PEEP během přidělené léčby	72 hodin
End-exspirační transpulmonální tlak Časové okno: 72 hodin	Přímo měřený end-exspirační transpulmonální tlak během přidělené léčby	72 hodin
Dynamický stres-Transpulmonální hnací tlak Časové okno: 72 hodin	Celkové zvýšení transpulmonálního tlaku v důsledku dechového objemu během přidělené léčby	72 hodin
Hnací tlak dýchacího systému Časové okno: 72 hodin	Rozdíl mezi tlakem v plató a celkovým PEEP během přiřazené léčby	72 hodin
Soulad dýchacího systému Časové okno: 72 hodin	Poměr dechového objemu k hnacímu tlaku dýchacího systému během přidělené léčby	72 hodin
Kompliance dýchacího systému se normalizovala na předpokládanou tělesnou hmotnost Časové okno: 72 hodin	Poměr kompliance dýchacího systému a předpokládaná tělesná hmotnost během přidělené léčby	72 hodin
Poddajnost plic Časové okno: 72 hodin	Poměr dechového objemu k transpulmonálnímu hnacímu tlaku během přidělené léčby	72 hodin
Dynamická zátěž Časové okno: 30 minut	Poměr dechového objemu k provzdušněnému objemu na konci výdechu (objem plic na konci výdechu plus PEEP indukovaný alveolární nábor) na začátku studie	30 minut
Statické napětí Časové okno: 30 minut	Poměr objemu nadměrné distenze vyvolané PEEP a provzdušněného objemu na konci výdechu (objem plic na konci výdechu plus PEEP indukovaný alveolární nábor) na začátku studie	30 minut
Okysličení Časové okno: 72 hodin	Poměr PaO2 k FiO2 během přidělené léčby	72 hodin
Index okysličení Časové okno: 72 hodin	Poměr PaO2/FiO2 k hnacímu tlaku dýchacího systému během přidělené léčby	72 hodin
Oxid uhličitý Časové okno: 72 hodin	Arteriální tlak CO2 během přidělené léčby	72 hodin
Tepová frekvence Časové okno: 72 hodin	Srdeční frekvence během přidělené léčby	72 hodin
Arteriální tlak Časové okno: 72 hodin	Střední arteriální tlak během přidělené léčby	72 hodin
Zjednodušené hodnocení selhání orgánů Časové okno: 28 dní	Zjednodušené hodnocení selhání orgánů (SOFA) po randomizaci	28 dní
Potřeba katecholaminů za den Časové okno: 72 hodin	Podávání katecholaminů a dávkování během přidělené léčby	72 hodin
Selhání orgánů Časové okno: 28 dní	Dny bez selhání orgánů na 28denní bázi, jak je definováno ve zjednodušeném hodnocení selhání orgánů (SOFA)	28 dní
Potřeba záchranných náborových manévrů Časové okno: 72 hodin	Podíl pacientů, kteří potřebují záchranné náborové manévry během přidělené léčby	72 hodin
Nedd pro záchrannou mimotělní membránovou oxygenaci Časové okno: 90 dní	Podíl pacientů, kteří potřebují záchrannou mimotělní membránovou oxygenaci kvůli přetrvávající hypoxémii	90 dní
Nedd na tracheostomii Časové okno: 90 dní	Podíl pacientů, kteří potřebují tracheostomii ke zlepšení procesu odstavení	90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

General Electric

ClinicalTrialCenter

FerrarioDati

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
Vrchní vyšetřovatel: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ANT-IPE-18-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

University of Gaziantep

Dokončeno

Klinické a molekulární účinky léčby N-acetylcysteinem u COVID-19 souvisejícího syndromu akutní respirační tísně (A Prospective)

COVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)

Turecko (Türkiye)
PureTech

Dokončeno

Studie fáze 1 s LYT-200 u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s recidivujícím/refrakterním vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

MDS | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nábor

CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie

Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína

Spojené státy

Klinické studie na Invazivní Mechanická ventilace

Erasmus Medical Center
Ventinova

Dokončeno

EIT během FCV na jednotce intenzivní péče

Postkardiální chirurgie

Holandsko
Peking Union Medical College Hospital
Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Real-Time Algorithm-Driven Ventilation Feedback to Improve Lung-Protective Ventilation in Critically Ill Patients (REALVENT)

Závažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
Abbott Medical Devices

Dokončeno

Následná klinická studie Regent China po uvedení na trh

Onemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdce

Čína
Angiodynamics, Inc.

Dokončeno

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti víceúčelové mechanické aspirace (MMA) AlphaVac F1885 PE pro léčbu akutní plicní embolie (APEX-AV)

Plicní embolie | Akutní plicní embolie

Spojené státy
King's College Hospital NHS Trust
St George's, University of London

Aktivní, ne nábor

Nervově upravená ventilační podpora pro novorozence s vrozenou brániční kýlou (NAN-C)

Vrozená brániční kýla

Spojené království
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Dokončeno

Srovnání automatizované regulace kyslíku s automatickou regulací tlaku a bez ní u předčasně narozených ventilovaných kojenců. (CLIO-VG)

Cílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojenců

Spojené království
Angiodynamics, Inc.

Nábor

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobých funkčních výsledků perkutánní mechanické aspirační trombektomie pro léčbu akutní plicní embolie pomocí AlphaVac víceúčelové mechanické aspirace (MMA) F1885 systému (RECOVER-AV)

Plicní embolie | Akutní plicní embolie (PE)

Polsko
University of Southern Denmark
Odense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníci

Dokončeno

Analýza chůze a interdisciplinární intervence u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CPinMotion)

Dětská mozková obrna

Dánsko
National Taiwan University Hospital

Nábor

Xenon-enhanced Ventilation CT-řízená radioterapie pro léčbu rakoviny plic

Rakovina plic | Komplikace radiační terapie

Tchaj-wan
Jason Wilken
Johns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníci

Nábor

Od názoru k důkazu: Hodnocení osvědčených postupů pro dynamickou ortézu na zakázku na více místech (AFOSVA)

Poranění nohy

Spojené státy

Individualizovaný pozitivní end-výdechový tlak vedený objemem plic na konci výdechu u syndromu akutní respirační tísně (IPERPEEP)

Individualizovaný pozitivní tlak na konci výdechu vedený objemem plic na konci výdechu u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně. Studie IPERPEEP

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Invazivní Mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa