- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04012424
Kurkumiinin esilääkityksen vaikutus endodonttiseen kipuun
Kurkumiinilla suoritetun esilääkityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yhden käynnin akuutin pulpiitin endodonttisessa hoidossa alaleuan poskihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikuttaako esilääkitys kurkumiinilla yksittäisen endodontian hoidossa potilailla, joilla on akuutti pulpitis alaleuan poskihampaissa, leikkauksen jälkeiseen kipuun?
Tämä tutkimus toivoo saavansa näyttöön perustuvan päätöksen mahdollisuudesta käyttää kurkumiinia esilääkityksenä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi kertakäynnillä hoidettaessa akuutin pulpitin tapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija kerää diagnostiset tiedot yleiseen terveyskarttaan ja hammashistorialomakkeeseen ja vahvistaa kelpoisuuskriteerit pääohjaajan kanssa.
Tehdään vaurioituneen hampaan kliininen tutkimus visuaalisesti, tunnustelulla ja lyönnillä. Perustason vertailua varten tehdään massan herkkyystesti. Se suoritetaan sekä sähkö- että lämpötesteillä vahingoittuneelle hampaalle ja vastapuolelle. Preoperatiivinen periapikaalinen röntgenkuva tehdään pulppakammion koon ja muodon, juuri- ja juurikanavien arvioimiseksi ja mahdollisten apikaalisten muutosten havaitsemiseksi.
Valituilla poskihampailla tulee olla lopullinen akuutti pulpitis-diagnoosi.
Akuutin pulpitin hampaan diagnostiset kriteerit:
Palpaatiotesti: ei herkkä & Lyömäkoe: ei herkkä &Lämpötesti: yliherkkä kuumuudelle tai kylmälle & Röntgenkuvaus: periapikaalinen röntgenkuva näyttää normaalin periapexin • Toimenpidevaiheiden järjestys:
Tutkimusprotokolla kuvataan potilaille ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Jokaiselle potilaalle annetaan kipuasteikkokaavio (VAS) hänen kiputasonsa kirjaamiseksi ennen toimenpiteitä, minkä jälkeen potilaalle annetaan esilääkitys tutkimusryhmän mukaisesti:
Ryhmä A" interventio tai kurkumiiniryhmä ": (400 mg kurkumiinia) yhdessä kapselissa Ryhmä B" lumeryhmä ": tärkkelyskapseli. Sekä interventiokapselit että lumeryhmät ovat muodoltaan ja väriltään samanlaisia, ja ne on valmistanut professori tohtori Mohamed Elnabarawy. Kairon yliopiston farmakologinen tiedekunta. Jokainen potilas ottaa yhden kapselin ennen endodontista hoitoa tunnin kuluttua pääohjaajan "random.org" avulla laatiman satunnaisjärjestystaulukon mukaisesti.
Tutkija antaa hermosalpauksen hoidettavan hampaan alueen mukaan, verisuonia supistavana aineena käytetään ARTINIBSA 4 % artikaiinihydrokloridia 4 % ja 1:100 000 epinefriiniä.
Pääsyontelo tehdään pyöreällä poranterällä ja endo-z poranterällä sen jälkeen. Hammas eristetään kunnolla kumipadilla. Kastelu tehdään 2 ml:lla 2,5 % natriumhypokloriittia (Clorox, Nobelwax Factories for Chemicals, Egypti), sitten kanavaneuvottelut K-file #15:llä (K-file, Dentsply Maillefer, Sveitsi) ja työskentelypituus määritetään käyttämällä elektronista kärkeä. locator (iPex NSK, Japani) ja vahvistetaan radiografisesti, peräkkäin suurempia tiedostokokoja lisätään työpituuteen, jotta voidaan mitata alkuperäinen apikaalinen tiedostokoko.
Mekaaninen esikäsittely suoritetaan kruunu-alas-tekniikalla pyörivällä M-Pro-viilalla, endodonttimoottorissa (Endo mate, NSK, Japani) säädetyllä vääntömomentilla ja nopeudella valmistajan ohjeiden mukaan (450 rpm -1,5 Ncm). Apikaalisen halkaisijan mittaaminen tehdään manuaalisilla viiloilla apikaalisen tiedoston koon määrittämiseksi. Jos välttämätöntä; suuremmat apikaaliset valmistelut tehdään manuaalisilla tiedostoilla. Pyörivät viilat viedään EDTA-voideella voideltuun kanavaan (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Korea). Kanavat kastellaan perusteellisesti käyttämällä 2,5 % NaOCl:a jokaisen seuraavan instrumentin välillä käyttämällä sivulta tuuletettua neulaa, 27 gauge, maksimisyvyydellä työpituus - 1mm. Kasteluaine toimitetaan 2 ml:n tilavuudella nopeudella 1 ml/30 sekuntia.
Juurikanava kuivataan käyttämällä steriilejä paperipisteitä, jotka vastaavat master-kartion kokoa, minkä jälkeen tehdään pääkartion periapikaalinen röntgenkuva ViVi, S.r.I, Italia-röntgenlaitteella ja intraoraalinen periapikaalinen Kodak Dental -kalvo, nopeus D, #2.
Kanavien tukkiminen tehdään sivutiivistystekniikalla ja pääkartio sementoidaan hartsitiivisteellä (ADSEAL, META BIOMED CO., Korea). Levitintä nro 30 käytetään 2 mm työpituudeltaan lyhyemmäksi, jotta apukartioita nro 25 voidaan lisätä, kartio 2 % ja ylimäärä poistetaan kuumalla instrumentilla kohdunkaulan linjaan asti, minkä jälkeen lisätään väliaikainen täyttö pääsyontelon tiivistämiseksi.
Leikkauksen jälkeinen periapikaalinen röntgenkuva otetaan obturaation jälkeen. Kipu arvioidaan antamalla potilaalle kipuasteikko (VAS) kivun arvioimiseksi välittömästi hoidon jälkeen ja 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua käynnin jälkeen.
VAS-kipuasteikko on vaaka-asteikko 1-100mm.potilas merkintä asteikolla ja tutkija mittaa viivaimella ja luokittelee seuraavasti (0-40mm): ei kipua, (5-44mm) : lievä, (45-74mm): kohtalainen, (75-100) .
Potilaat tulevat takaisin klinikalle 48 tunnin kuluttua ja toimittavat allekirjoitetun pisteytyksensä ja lähetteen korjaavaan osastolle pysyvää ennallistamista varten.
• Tapaamisen jälkeen tapahtuvissa hätätapauksissa:
Kipu kirjataan kipuasteikolla ja kiireellisen hoidon avulla kivun vaikeusasteen mukaan; kipuasteikon tallennus jatkuu aikataulun mukaisesti. Kiireellisen hoidon jakso sisältää:
- Varmista, että hammas on poissa okkluusiosta
- Kuuma suolaliuos suukylpy
- Kun kipu on kohtalaista / vaikeaa: Tulehduskipu: ibuprofeeni 600 tab / 8 h (6)
- Antibiootit (määrätään vain turvotuksen ja/tai systeemisten ilmenemismuotojen, kuten pahoinvoinnin tai tunnustettavissa olevien imusolmukkeiden tai kuumeen yhteydessä) Hibiootti 1 gm tab/12 h ja Flagel 500 mg tab/12 h 5 päivän ajan Huom. jos olet allerginen penisilliinille; Dalacin C 300 mg korkki/8 tuntia 5 päivän ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Potilaat, joiden ikä on 20-55 vuotta
- Alaleuan poskihampaat ja akuutti pulpitis.
- Hampaat, joiden juuret ovat kypsät
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hampaissa ei-tärkeä pulppu
- Palauttamattomat hampaat
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat (diabeetikot - verenvuotohäiriö - verenpainetauti)
- Potilaat, joilla on kasvojen turvotus tai akuutti infektio.
- Aiemmin endodonttisesti hoidetut hampaat
- Parodontaattiset hampaat.
- Hampaissa on kalkkeutuneita juurikanavia, juurikaries, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio, merkkejä halkeamien muodostumisesta ja anatomisista poikkeavuuksista.
- Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ennen 12 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke (400mg Curcumin) Kurkumiini on huippu
Kurkumiini on antiikin Aasian värjäysmauste, joka on voimakas antioksidantti, sillä on maksaa suojaava vaikutus ja sitä käytetään perinteisesti moniin lääkkeisiin. Mielenkiintoista on, että sillä on erilaisia farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien kipua lievittävä, tulehdusta ehkäisevä, ja sillä on jopa raportoitu olevan antimikrobinen vaikutus. Lääketieteelliset kliiniset tutkimukset raportoivat kurkuminoidien kipua lievittävästä vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen nivelrikon ja nivelreuman vähentämisessä. potilaat ottavat 400 mg kapselin kurkumiinia tuntia ennen endodontiahoitoa ja tutkivat sen vaikutusta endodonttisen jälkeiseen kipuun välittömästi ja 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua endodonttihoidon päättymisestä. |
400 mg kurkumiinin ottamisen vaikutus tunti ennen endodontiaa jälkeiseen endodonttiseen kipuun välittömästi ja 8,12,24,48 tunnin kuluttua endodonttisen hoidon jälkeen. Kurkumiini on ikivanha Aasian värjäysmauste, joka on voimakas antioksidantti, sillä on maksan suojaava vaikutus ja sitä käytetään perinteisesti monia parannuskeinoja. Mielenkiintoista on, että sillä on erilaisia farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien kipua lievittävä, tulehdusta ehkäisevä, ja sillä on jopa raportoitu olevan antimikrobinen vaikutus. Lääketieteelliset kliiniset tutkimukset raportoivat kurkuminoidien kipua lievittävästä vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen nivelrikon ja nivelreuman vähentämisessä. toinen nimi: curcum, tumeric
Muut nimet:
pattit ottavat (400mg) tärkkelystä tabletteina saman muotoisina ja samanvärisinä kontrolliryhmän kanssa ennen endodontiahoitoa tunnin ajan ja endodontian jälkeistä kipua välittömästi ja 8,12,24,48 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Placebo Comparator: Tärkkelys (400 mg tärkkelys) tärkkelys on jonkinlainen hiilihydraatti
pattit ottavat (400mg) tärkkelystä tabletteina saman muotoisina ja samanvärisinä kontrolliryhmän kanssa ennen endodontiahoitoa tunnin ajan ja endodontian jälkeistä kipua välittömästi ja 8,12,24,48 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä
|
400 mg kurkumiinin ottamisen vaikutus tunti ennen endodontiaa jälkeiseen endodonttiseen kipuun välittömästi ja 8,12,24,48 tunnin kuluttua endodonttisen hoidon jälkeen. Kurkumiini on ikivanha Aasian värjäysmauste, joka on voimakas antioksidantti, sillä on maksan suojaava vaikutus ja sitä käytetään perinteisesti monia parannuskeinoja. Mielenkiintoista on, että sillä on erilaisia farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien kipua lievittävä, tulehdusta ehkäisevä, ja sillä on jopa raportoitu olevan antimikrobinen vaikutus. Lääketieteelliset kliiniset tutkimukset raportoivat kurkuminoidien kipua lievittävästä vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen nivelrikon ja nivelreuman vähentämisessä. toinen nimi: curcum, tumeric
Muut nimet:
pattit ottavat (400mg) tärkkelystä tabletteina saman muotoisina ja samanvärisinä kontrolliryhmän kanssa ennen endodontiahoitoa tunnin ajan ja endodontian jälkeistä kipua välittömästi ja 8,12,24,48 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kivun muutos yhden endodonttikäynnin jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ja 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua endodonttisen hoidon päättymisestä
|
postoperatiivisen kivun voimakkuus VAS-kipuasteikolla, joka on vaaka-asteikko 0-100 mm, jonka potilas mittaa kiputasonsa mukaan ja tutkija mittaa sen viivaimella ja muuntaa kategorioihin seuraavasti (0-4mm): ei kipua, ( 5-44mm): lievä, (45-74mm): kohtalainen, (75-100): vaikea.
|
välittömästi ja 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua endodonttisen hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
otettujen analgeettisten tablettien määrä
Aikaikkuna: välittömästi ja 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua endodonttisen hoidon päättymisestä
|
pelastuslääkkeestä otettujen kipulääkkeiden laskenta (ibuprofeeni600 välilehti)
|
välittömästi ja 8, 12, 24, 48 tunnin kuluttua endodonttisen hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Analgeetit
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO 3-7-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .