- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012424
Die Wirkung einer Prämedikation mit Curcumin auf postendodontische Schmerzen
Die Wirkung einer Prämedikation mit Curcumin auf postoperative Schmerzen bei der endodontischen Behandlung von akuter Pulpitis bei Unterkiefermolaren in einem einzigen Besuch: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Beeinflusst die Prämedikation mit Curcumin bei einer einzelnen endodontischen Behandlung bei Patienten mit akuter Pulpitis in Unterkiefermolaren die postoperativen Schmerzen?
Die vorliegende Studie hofft, eine evidenzbasierte Entscheidung über die Möglichkeit der Verwendung von Curcumin als Prämedikation zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei der Behandlung von Fällen mit akuter Pulpitis in einem einzigen Besuchstermin zu treffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostischen Daten werden vom Prüfarzt in einem allgemeinen Gesundheitsdiagramm und einem Anamnesebogen erfasst und vom Hauptvorgesetzten auf Eignungskriterien bestätigt.
Klinische Untersuchung durch Sicht, Palpation und Perkussion des betroffenen Zahns wird durchgeführt. Der Zellstoffempfindlichkeitstest wird zum Basislinienvergleich durchgeführt. Es werden sowohl elektrische als auch thermische Tests am betroffenen Zahn und der Gegenseite durchgeführt. Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme wird durchgeführt, um die Größe und Form der Pulpakammer, die Wurzel und die Wurzelkanäle zu beurteilen und alle perapikalen Veränderungen zu erkennen.
Die ausgewählten Unterkiefermolaren sollten die endgültige Diagnose einer akuten Pulpitis haben.
Diagnostische Kriterien für akute Pulpitis Zahn:
Palpationstest: nicht empfindlich & Perkussionstest: nicht empfindlich & Thermotest: überempfindlich auf Hitze oder Kälte & Röntgen: periapikales Röntgenbild zeigt normalen Periapex • Abfolge der Verfahrensschritte:
Den Patienten wird das Studienprotokoll beschrieben und sie unterschreiben eine Einverständniserklärung. Jeder Patient erhält eine Schmerzskala (VAS), um sein Schmerzniveau vor jedem Eingriff aufzuzeichnen, und dann erhalten die Patienten die Prämedikation gemäß der Studiengruppe:
Gruppe A „Interventions- oder Curcumin-Gruppe“: (400 mg Curcumin) in einer Kapsel Gruppe B „Placebo-Gruppe“: Stärkekapsel. Beide Kapseln der Interventions- und Placebo-Gruppe haben die gleiche Form, Farbe und werden von Professor Dr. Mohamed Elnabarawy hergestellt Fakultät für Pharmakologie, Universität Kairo. Jeder Patient nimmt eine Kapsel vor der endodontischen Behandlung eine Stunde lang gemäß der Randomisierungssequenztabelle ein, die vom Hauptbetreuer unter Verwendung von "random.org" erstellt wurde.
Der Forscher wird eine Nervenblockadeanästhesie entsprechend der zu behandelnden Zahnregion verabreichen, ARTINIBSA 4 % Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Epinephrin als Vasokonstriktor wird verwendet.
Anschließend wird mit Rosenbohrer und Endo-Z-Bohrer eine Zugangskavität angelegt. Der Zahn wird mit Kofferdam fachgerecht isoliert. Die Spülung erfolgt mit 2 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (Clorox, Nobelwax Factories for Chemicals, Ägypten), dann wird der Kanal mit der K-Feile Nr. 15 (K-Feile, Dentsply Maillefer, Schweiz) ausgehandelt, und die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex bestimmt Locator (iPex NSK, Japan) und röntgenologisch bestätigt, werden nacheinander größere Feilengrößen in die Arbeitslänge eingeführt, um die anfängliche apikale Feilengröße zu messen.
Die mechanische Präparation erfolgt in der Crown-Down-Technik mit rotierenden M-Pro-Feilen in einem endodontischen Motor (Endo Mate, NSK, Japan) mit angepasstem Drehmoment und Geschwindigkeit gemäß den Herstellerangaben (450 U/min – 1,5 Ncm). Die Messung des apikalen Durchmessers erfolgt mit manuellen Feilen, um die Größe der apikalen Master-Feilen zu bestimmen. Falls benötigt; Eine weitere größere apikale Präparation erfolgt mit manuellen Feilen. Die rotierenden Feilen werden in den mit EDTA-Creme (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Korea) geschmierten Kanal eingeführt. Die Kanäle werden zwischen jedem weiteren Instrument gründlich mit 2,5 % NaOCl gespült, indem eine seitlich belüftete Nadel, 27 Gauge, mit einer maximalen Tiefe von Arbeitslänge - 1 mm. Das Spülmittel wird mit einem Volumen von 2 ml bei einer Rate von 1 ml/30 Sekunden abgegeben.
Der Wurzelkanal wird mit sterilen Papierspitzen getrocknet, die der Größe des Masterkonus entsprechen, gefolgt von einer periapikalen Röntgenaufnahme des Masterkonus von ViVi, S.r.I, Italien – Röntgengerät und intraoraler periapikaler Kodak Dentalfilm, Geschwindigkeit D, Nr. 2.
Die Obturation der Kanäle erfolgt durch seitliche Verdichtungstechnik und den mit Harzversiegelung zementierten Hauptkegel (ADSEAL, META BIOMED CO., Korea). Ein Spreizer Nr. 30 wird 2 mm vor der Arbeitslänge verwendet, damit Hilfskegel Nr. 25, Verjüngung 2 %, hinzugefügt werden können, und der Überschuss wird mit einem heißen Instrument bis zur Zervikallinie entfernt, gefolgt vom Einsetzen einer temporären Füllung, um die Zugangskavität abzudichten.
Nach der Obturation wird eine postoperative periapikale Röntgenaufnahme gemacht. Der Schmerz wird beurteilt, indem dem Patienten die Schmerzskala (VAS) gegeben wird, um den Schmerz unmittelbar nach der Behandlung und 8, 12, 24, 48 Stunden nach dem Besuch zu beurteilen.
Die VAS-Schmerzskala ist eine horizontale Skala von 1–100 mm. Patient Markieren Sie auf der Skala und der Prüfer misst mit dem Lineal und ordnet die folgenden Kategorien zu (0-40 mm): keine Schmerzen, (5-44 mm): leicht, (45-74 mm): mäßig, (75-100).
Die Patienten kommen nach 48 Stunden in die Klinik zurück und geben ihr unterschriebenes Bewertungsblatt ab und werden zur dauerhaften Wiederherstellung an die Restaurationsabteilung überwiesen.
• Im Falle von Notfällen nach dem Termin:
Der Schmerz wird anhand einer Schmerzskala erfasst und eine Notfallbehandlung entsprechend der Schmerzstärke durchgeführt; Die Aufzeichnung der Schmerzskala wird gemäß dem Zeitplan fortgesetzt. Die Abfolge der Notfallbehandlung umfasst:
- Stellen Sie sicher, dass der Zahn nicht in Okklusion ist
- Mundbad mit heißer Kochsalzlösung
- Bei mäßigem/starkem Schmerz: Entzündungshemmend: Ibuprofen 600 Tabs/8 Std. (6)
- Antibiotika (wird nur bei Schwellungen und/oder systemischen Manifestationen wie Unwohlsein oder tastbaren Lymphknoten oder Fieber verschrieben) Hibiotic 1 g Tablette/12 Std. und Flagel 500 mg Tablette/12 Std. für 5 Tage N.B. bei Penicillin-Allergie; Dalacin C 300 mg Kapsel/8 Stunden für 5 Tage
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Giza, Ägypten
- Cairo University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren
- Unterkiefermolaren mit akuter Pulpitis.
- Zähne mit reifer Wurzel
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Zähne mit nicht vitaler Pulpa
- Nicht wiederherstellbare Zähne
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten (Diabetiker-Blutungsstörung-Hypertonie)
- Patienten mit Gesichtsschwellung oder akuter Infektion.
- Zuvor endodontisch behandelte Zähne
- Parodontal betroffene Zähne.
- Zähne mit verkalkten Wurzelkanälen, Wurzelkaries, innerer oder äußerer Wurzelresorption, Anzeichen von Rissbildung und anatomischen Anomalien.
- Patienten, die Schmerzmittel vor 12 Stunden einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikament (400 mg Curcumin) Curcumin ist apic
Curcumin ist ein altes färbendes Gewürz aus Asien, das ein starkes Antioxidans ist, eine hepatoprotektive Wirkung hat und traditionell für viele Heilmittel verwendet wird. Interessanterweise hat es verschiedene pharmakologische Aktivitäten, darunter analgetische, entzündungshemmende und sogar eine antimikrobielle Wirkung. Medizinische klinische Studien berichteten über die analgetische Wirkung von Curcuminoiden bei der Verringerung von postoperativen Schmerzen, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis. Die Patienten nehmen eine Stunde vor der endodontischen Behandlung eine 400-mg-Kapsel Curcumin ein und untersuchen ihre Wirkung auf postendodontische Schmerzen unmittelbar und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung |
Wirkung der Einnahme von 400 mg Curcumin eine Stunde vor der endodontischen Behandlung auf post-endodontische Schmerzen sofort und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach der endodontischen Behandlung viele Heilmittel. Interessanterweise hat es verschiedene pharmakologische Aktivitäten, darunter analgetische, entzündungshemmende und sogar eine antimikrobielle Wirkung. Medizinische klinische Studien berichteten über die analgetische Wirkung von Curcuminoiden bei der Verringerung von postoperativen Schmerzen, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis. anderer Name: Curcum, Gelbwurz
Andere Namen:
Patienten, die (400 mg) Stärke in Tabletten in derselben Form und Farbe wie die Kontrollgruppe vor einer endodontischen Behandlung eine Stunde lang und postendodontische Schmerzen unmittelbar und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung einnahmen
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Placebo-Komparator: Stärke (400 mg Stärke) Stärke ist eine Art von Kohlenhydraten
Patienten, die (400 mg) Stärke in Tabletten in derselben Form und Farbe wie die Kontrollgruppe vor einer endodontischen Behandlung eine Stunde lang und postendodontische Schmerzen unmittelbar und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung einnahmen
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Wirkung der Einnahme von 400 mg Curcumin eine Stunde vor der endodontischen Behandlung auf post-endodontische Schmerzen sofort und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach der endodontischen Behandlung viele Heilmittel. Interessanterweise hat es verschiedene pharmakologische Aktivitäten, darunter analgetische, entzündungshemmende und sogar eine antimikrobielle Wirkung. Medizinische klinische Studien berichteten über die analgetische Wirkung von Curcuminoiden bei der Verringerung von postoperativen Schmerzen, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis. anderer Name: Curcum, Gelbwurz
Andere Namen:
Patienten, die (400 mg) Stärke in Tabletten in derselben Form und Farbe wie die Kontrollgruppe vor einer endodontischen Behandlung eine Stunde lang und postendodontische Schmerzen unmittelbar und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung einnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der postoperativen Schmerzen nach einem einzigen endodontischen Besuch
Zeitfenster: sofort und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Intensität der postoperativen Schmerzen unter Verwendung der VAS-Schmerzskala, die eine horizontale Skala von 0-100 mm ist, die der Patient auf dem Grad seines/ihres Schmerzniveaus angibt, und der Untersucher misst es mit einem Lineal und wandelt es wie folgt in Kategorien um (0-4 mm): keine Schmerzen, ( 5–44 mm): leicht, (45–74 mm): mäßig, (75–100): schwer.
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sofort und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der eingenommenen Schmerztabletten
Zeitfenster: sofort und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Zählung von Schmerzmitteltabletten aus der Notfallmedikation (Ibuprofen600-Tab)
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sofort und nach 8, 12, 24, 48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Analgetika
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO 3-7-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akute Pulpitis
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Universidad Central de VenezuelaAbgeschlossenPulpitis | Wurzelkanaltherapie | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomieVenezuela