- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04012424
Влияние премедикации куркумином на постэндодонтическую боль
Влияние премедикации куркумином на послеоперационную боль при однократном эндодонтическом лечении острого пульпита моляров нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Повлияет ли премедикация куркумином при однократном эндодонтическом лечении пациентов с острым пульпитом моляров нижней челюсти на послеоперационную боль?
Это настоящее исследование надеется принять основанное на доказательствах решение о возможности использования куркумина в качестве премедикации для уменьшения послеоперационной боли при однократном лечении случаев острого пульпита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностические данные будут собраны исследователем в карте общего состояния здоровья и стоматологическом анамнезе и подтверждены критериями приемлемости с главным руководителем.
Проводят клиническое обследование путем визуального, пальпаторного и перкуссионного осмотра пораженного зуба. Тест на чувствительность пульпы будет проведен для сравнения с исходным уровнем. Это будет выполнено как электрическими, так и тепловыми тестами на пораженном зубе и контралатеральном. Предоперационная периапикальная рентгенограмма делается для оценки размера и формы пульповой камеры, корней и корневых каналов и выявления любых периапикальных изменений.
Выбранные моляры нижней челюсти должны иметь окончательный диагноз острого пульпита.
Диагностические критерии острого пульпита зуба:
Пальпаторный тест: не чувствителен & Перкуторный тест: не чувствителен & Термический тест: повышенная чувствительность к теплу или холоду & Рентгенография: периапикальная рентгенограмма показывает нормальный периапекс • Последовательность процедурных шагов:
Протокол исследования описывается пациентам, и они подписывают информированное согласие. Каждому пациенту будет выдана шкала боли (ВАШ) для регистрации его/ее уровня боли перед любым вмешательством, а затем пациентам будет назначена премедикация в соответствии с исследуемой группой:
Группа A «вмешательство или группа куркумина»: (400 мг куркумина) в одной капсуле Группа B «группа плацебо»: капсула с крахмалом. Обе капсулы группы вмешательства и группы плацебо будут иметь одинаковую форму, цвет и приготовлены профессором доктором Мохамедом Эльнабарави в факультет фармакологии Каирского университета. Каждый пациент принимает одну капсулу до эндодонтического лечения за один час в соответствии с таблицей последовательности рандомизации, подготовленной главным руководителем с использованием «random.org».
Исследователь проведет анестезию нерва в соответствии с областью зуба, который будет лечиться, ARTINIBSA 4% гидрохлорид артикаина 4% с адреналином 1: 100 000 в качестве сосудосуживающего средства.
Полость доступа выполняется круглым бором, а затем эндо-з бором. Зуб будет должным образом изолирован раббердамом. Промывание проводится 2 мл 2,5% гипохлорита натрия (Clorox, Nobelwax Factory for Chemicals, Египет), затем обработка канала К-файлом №15 (К-файл, Dentsply Maillefer, Швейцария), и рабочая длина определяется с помощью электронного апекса. locator (iPex NSK, Япония) и подтверждается рентгенологически, файлы последовательно большего размера будут введены в рабочую длину, чтобы уменьшить первоначальный размер апикального файла.
Механическое препарирование будет выполняться методом коронки с использованием ротационных файлов M-Pro в эндодонтическом моторе (Endomate, NSK, Япония) с отрегулированным крутящим моментом и скоростью в соответствии с инструкциями производителя (450 об/мин -1,5 Нсм). Измерение апикального диаметра будет выполняться с помощью ручных файлов, чтобы определить размер основного апикального файла. Если необходимо; дальнейшая более крупная апикальная подготовка будет выполняться ручными файлами. Вращающиеся файлы будут введены в канал, смазанный кремом ЭДТА (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Корея). Каналы тщательно промываются 2,5% раствором NaOCl между каждым последующим инструментом с помощью иглы с боковым вентилированием, калибра 27, с максимальной глубиной рабочая длина - 1мм. Ирригант подается объемом 2 мл со скоростью 1 мл/30 секунд.
Корневой канал высушивают с помощью стерильных бумажных штифтов, соответствующих размеру мастер-штифта, после чего делают периапикальную рентгенограмму мастер-штифта на рентгеновском аппарате ViVi, S.r.I, Италия и внутриротовой периапикальной пленки Kodak Dental, скорость D, №2.
Обтурация каналов выполняется методом латеральной компакции, а мастер-штифт цементируется полимерным герметиком (ADSEAL, META BIOMED CO., Корея). Распорка № 30 будет использоваться на 2 мм меньше рабочей длины, чтобы позволить дополнительные конусы № 25, конусность 2% будет добавлена, а излишки будут удалены горячим инструментом до линии шейки матки с последующей установкой временной пломбы для герметизации полости доступа.
Послеоперационная периапикальная рентгенограмма сделана после обтурации. Боль будет оцениваться по шкале боли (ВАШ) для оценки боли сразу после лечения и через 8, 12, 24, 48 часов после визита.
Шкала боли по ВАШ представляет собой горизонтальную шкалу от 1 до 100 мм. Пациент поставить отметку на шкале, и исследователь измерит линейкой и примет следующие категории (0-40 мм): нет боли, (5-44 мм): легкая, (45-74 мм): умеренная, (75-100).
Пациенты вернутся в клинику через 48 часов, предоставят подписанную оценочную ведомость и будут направлены в восстановительное отделение для постоянной реставрации.
• В случае экстренных случаев после назначения:
Боль регистрируют по шкале боли и проводят неотложную помощь в зависимости от тяжести боли; запись шкалы боли продолжается согласно временной шкале графика. Последовательность неотложной помощи включает:
- Убедитесь, что зуб находится вне окклюзии
- Горячая солевая ванночка для рта
- При умеренной/сильной боли: Противовоспалительное: ибупрофен 600 таб/8 ч (6)
- Антибиотики (назначаются только при наличии отеков и/или системных проявлений в виде недомогания или пальпируемых лимфатических узлов или лихорадки) Хибиотик 1 г таб/12 ч и Флагель 500 мг таб/12 ч в течение 5 дней N.B. при аллергии на пенициллин; Далацин С 300 мг капсул/8 часов в течение 5 дней
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Пациенты в возрасте от 20 до 55 лет
- Моляры нижней челюсти с острым пульпитом.
- Зубы со зрелым корнем
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Зубы с нежизнеспособной пульпой
- Невосстанавливаемые зубы
- Медицински скомпрометированные пациенты (диабетики - нарушения свертываемости крови - гипертоники)
- Пациенты с отеком лица или острой инфекцией.
- Ранее эндодонтически леченные зубы
- Пораженные пародонтом зубы.
- Зубы с обызвествленными корневыми каналами, корневым кариесом, внутренней или внешней резорбцией корня, признаками образования трещин и анатомическими аномалиями.
- Пациенты, принимающие обезболивающие препараты до 12 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат (400 мг куркумина) Куркумин является верхушкой
Куркумин – древняя красящая специя Азии, мощный антиоксидант, обладает гепатопротекторным действием и традиционно используется во многих лечебных целях. Интересно, что он обладает различной фармакологической активностью, включая обезболивающее, противовоспалительное и даже антимикробное действие. Медицинские клинические испытания сообщили об обезболивающем эффекте куркуминоидов в уменьшении послеоперационной боли при остеоартрите и ревматоидном артрите. пациенты будут принимать 400 мг куркумина в капсулах за час до эндодонтического лечения и изучать его влияние на постэндодонтическую боль сразу и через 8, 12, 24, 48 часов после завершения эндодонтического лечения. |
Влияние приема 400 мг куркумина за час до эндодонтического ТТТ на боль после эндодонтического лечения сразу и через 8,12,24,48 часов после эндодонтического лечения. много средств. Интересно, что он обладает различной фармакологической активностью, включая обезболивающее, противовоспалительное и даже антимикробное действие. Медицинские клинические испытания сообщили об обезболивающем эффекте куркуминоидов в уменьшении послеоперационной боли при остеоартрите и ревматоидном артрите. другое название: куркума, куркума
Другие имена:
пациенты, принимающие (400 мг) крахмала в таблетках той же формы и цвета, что и контрольная группа, до эндодонтического лечения через один час и после эндодонтической боли сразу и через 8, 12, 24, 48 часов после завершения лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Крахмал (400 мг крахмала) крахмал является одним из видов углеводов.
пациенты, принимающие (400 мг) крахмала в таблетках той же формы и цвета, что и контрольная группа, до эндодонтического лечения через один час и после эндодонтической боли сразу и через 8, 12, 24, 48 часов после завершения лечения.
|
Влияние приема 400 мг куркумина за час до эндодонтического ТТТ на боль после эндодонтического лечения сразу и через 8,12,24,48 часов после эндодонтического лечения. много средств. Интересно, что он обладает различной фармакологической активностью, включая обезболивающее, противовоспалительное и даже антимикробное действие. Медицинские клинические испытания сообщили об обезболивающем эффекте куркуминоидов в уменьшении послеоперационной боли при остеоартрите и ревматоидном артрите. другое название: куркума, куркума
Другие имена:
пациенты, принимающие (400 мг) крахмала в таблетках той же формы и цвета, что и контрольная группа, до эндодонтического лечения через один час и после эндодонтической боли сразу и через 8, 12, 24, 48 часов после завершения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение послеоперационной боли после однократного эндодонтического визита
Временное ограничение: сразу и через 8,12,24,48 часов после завершения эндодонтического лечения
|
интенсивность послеоперационной боли с использованием шкалы боли ВАШ, которая представляет собой горизонтальную шкалу от 0 до 100 мм, которую пациент будет измерять в зависимости от степени своего уровня боли, а исследователь будет измерять ее с помощью линейки и преобразовывать в следующие категории (0-4 мм): нет боли, ( 5-44 мм): легкая, (45-74 мм): умеренная, (75-100): тяжелая.
|
сразу и через 8,12,24,48 часов после завершения эндодонтического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество принятых обезболивающих таблеток
Временное ограничение: сразу и через 8,12,24,48 часов после завершения эндодонтического лечения
|
подсчет обезболивающих таблеток, взятых из лекарств для неотложной помощи (ибупрофен 600 таб)
|
сразу и через 8,12,24,48 часов после завершения эндодонтического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Анальгетики
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO 3-7-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .