- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04012424
Vliv premedikace kurkuminem na postendodontickou bolest
Vliv premedikace kurkuminem na pooperační bolest při jednorázové endodontické léčbě akutní pulpitidy v dolních molárech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ovlivní premedikace kurkuminem v jednorázovém endodontickém ošetření u pacientů s akutní pulpitidou v dolních molárech pooperační bolest?
Tato studie doufá, že přinese rozhodnutí založené na důkazech o možnosti použití kurkuminu jako premedikace ke snížení pooperační bolesti při jednorázové léčbě případů akutní pulpitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostická data budou vyšetřovatelem shromážděna do obecného zdravotního diagramu a listu zubní anamnézy a potvrzena hlavním vedoucím pro kritéria způsobilosti.
Provádí se klinické vyšetření zrakem, palpací a poklepem poškozeného zubu. Pro srovnání základní linie bude proveden test citlivosti buničiny. Bude prováděna jak elektrickými, tak tepelnými zkouškami na vadném zubu a kontralaterálním. Předoperační periapikální rentgenový snímek se provádí za účelem vyhodnocení velikosti a tvaru dřeňové komory, kořenových a kořenových kanálků a zjištění případných změn na apikálním místě.
Vybrané mandibulární moláry by měly mít konečnou diagnózu akutní pulpitidy.
Diagnostická kritéria pro akutní pulpitidu zubu:
Palpační test: necitlivý & Perkusní test: necitlivý &Tepelný test: přecitlivělost na teplo nebo chlad & Rentgenový snímek: periapikální rentgen ukazuje normální periapex • Sekvence procedurálních kroků:
Pacientům je popsán protokol studie a oni podepisují informovaný souhlas. Každý pacient dostane tabulku stupnice bolesti (VAS), aby bylo možné zaznamenat úroveň bolesti před jakýmkoli zásahem, a poté bude pacientům podána premedikace podle studijní skupiny:
Skupina A" intervenční nebo skupina kurkuminu": (400 mg kurkuminu) v jedné kapsli Skupina B"skupina s placebem": škrobová tobolka, obě tobolky intervenční a placebové skupiny budou mít stejný tvar, barvu a jsou připraveny profesorem doktorem Mohamedem Elnabarawym v Farmakologická fakulta Káhirské univerzity. Každý pacient si vezme jednu kapsli před endodontickým ošetřením o jednu hodinu podle tabulky randomizační sekvence připravené hlavním supervizorem pomocí „random.org“.
Výzkumník podá anestezii nervového bloku podle oblasti zubu, který bude ošetřen, bude použit ARTINIBSA 4% articain hydrochlorid 4% s 1:100 000 epinefrinem jako vazokonstriktorem.
Následně se pomocí kulaté frézy a frézy endo-z provede přístupová dutina. Zub bude správně izolován kofferdamem. Zavlažování se provádí pomocí 2 ml 2,5% chlornanu sodného (Clorox, Nobelwax Factories for Chemicals, Egypt), poté se kanál vyjednává s K-file #15 (K-file, Dentsply Maillefer, Švýcarsko) a pracovní délka bude určena pomocí elektronického hrotu lokátoru (iPex NSK, Japonsko) a potvrzeno rentgenologicky, budou postupně větší velikosti souborů zavedeny do pracovní délky, aby se zjistila počáteční velikost apikálního souboru.
Mechanická preparace bude prováděna technikou crown-down pomocí rotačních pilníků M-Pro, v endodontickém motoru (Endo mate, NSK, Japonsko) s nastaveným kroutícím momentem a otáčkami podle pokynů výrobce (450 ot./min -1,5 Ncm). Měření apikálního průměru bude provedeno pomocí ručních pilníků pro určení velikosti hlavního apikálního souboru. Pokud je třeba; další větší apikální preparace bude provedena ručními pilníky. Rotační pilníky budou zavedeny dovnitř kanálku lubrikovaného krémem EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Korea) Kanálky jsou důkladně propláchnuty 2,5% NaOCl mezi každým dalším nástrojem pomocí jehly s boční ventilací, 27 gauge, s maximální hloubkou pracovní délka - 1mm. Irigant je dodáván o objemu 2 ml rychlostí 1 ml/30 sekund.
Kořenový kanálek se vysuší za použití sterilních papírových hrotů odpovídajících velikosti hlavního kužele a poté se provede periapikální rentgenový snímek hlavního kužele od ViVi, S.r.I, Itálie - rentgenový přístroj a intraorální periapikální Kodak Dental film, rychlost D, #2.
Uzávěr kanálků se provádí technikou laterálního zhutňování a hlavní kužel tmelený pryskyřičným tmelem (ADSEAL, META BIOMED CO., Korea). Použije se nástavec č. 30 o 2 mm kratší pracovní délky, aby bylo možné přidat pomocné kužely č. 25, zkosení 2 % a přebytek se odstraní horkým nástrojem až po cervikální linii s následným vložením dočasné výplně k utěsnění přístupové dutiny.
Pooperační periapikální rentgenový snímek je pořízen po obturaci. Bolest bude hodnocena tak, že se pacientovi poskytne stupnice bolesti (VAS) pro posouzení bolesti bezprostředně po léčbě a 8, 12, 24, 48 hodin po návštěvě.
Stupnice bolesti VAS je horizontální stupnice od 1-100mm.pacient označte na stupnici a vyšetřovatel bude měřit pomocí pravítka a náklonu k následujícím kategoriím (0-40 mm): žádná bolest, (5-44 mm): mírná, (45-74 mm): střední, (75-100) .
Pacienti se vrátí na kliniku po 48 hodinách a doručí svůj podepsaný bodovací list a odešlou na záchovné oddělení k trvalé obnově.
• V případě naléhavých případů po jmenování:
Bolest je zaznamenávána stupnicí bolesti a pohotovostním ošetřením prováděným podle závažnosti bolesti; záznam stupnice bolesti pokračuje podle harmonogramu. Pořadí nouzového ošetření zahrnuje:
- Ujistěte se, že zub je mimo okluzi
- Horká solná ústní koupel
- Když je bolest střední/těžká: Protizánětlivé: ibuprofen600 tab/8h (6)
- Antibiotika (předepisují se pouze v případě otoku a/nebo systémových projevů, jako je malátnost nebo hmatatelné lymfatické uzliny nebo horečka) Hibiotic 1gm tab/12h a Flagel 500mg tab/12h po dobu 5 dnů N.B, pokud je alergický na penicilin; Dalacin C 300 mg uzávěr/8 hodin po dobu 5 dnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Pacienti ve věku 20-55 let
- Mandibulární stoličky s akutní pulpitidou.
- Zuby se zralým kořenem
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Zuby s nevitální dření
- Neobnovitelné zuby
- Zdravotně oslabení pacienti (diabetici – porucha krvácení – hypertenze)
- Pacienti s otokem obličeje nebo akutní infekcí.
- Dříve endodonticky ošetřené zuby
- Parodontálně postižené zuby.
- Zuby se zvápenatělými kořenovými kanálky, kazy na kořenech, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů, známky tvorby trhlin a anatomické abnormality.
- Pacienti užívající analgetika před 12 hodinami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Droga (400mg Kurkumin) Kurkumin je apice
Kurkumin je starodávné barvivo z Asie, které je silným antioxidantem, má hepatoprotektivní účinek a tradičně se používá v mnoha léčivých přípravcích. Je zajímavé, že má různé farmakologické aktivity včetně analgetických, protizánětlivých, dokonce se uvádí, že má antimikrobiální účinek. Lékařské klinické studie uváděly analgetický účinek kurkuminoidů při snižování pooperační bolesti, osteoartrózy a revmatoidní artritidy. pacienti budou užívat 400 mg kapsle kurkuminu jednu hodinu před endodontickým ošetřením a zkoumat jeho účinek na postendodontickou bolest okamžitě a po 8, 12, 24, 48 hodinách po dokončení endodontického ošetření |
účinek užívání 400 mg kurkuminu hodinu před endodontickým TTT na postendodontické bolesti ihned a po 8,12,24,48 hodinách po endodontickém ošetření. Kurkumin je starověké barvivo koření z Asie, které je silným antioxidantem, má hepatoprotektivní účinek a tradičně se používá pro mnoho prostředků. Je zajímavé, že má různé farmakologické aktivity včetně analgetických, protizánětlivých, dokonce se uvádí, že má antimikrobiální účinek. Lékařské klinické studie uváděly analgetický účinek kurkuminoidů při snižování pooperační bolesti, osteoartrózy a revmatoidní artritidy. jiný název: kurkuma, kurkuma
Ostatní jména:
odběr vzorků (400 mg) škrobu v tabletách ve stejném tvaru a barvě jako kontrolní skupina před endodontickým ošetřením o jednu hodinu a po endodontické bolesti ihned a po 8,12,24,48 hodinách po ukončení ošetření
|
|
Komparátor placeba: Škrob (400 mg škrobu) škrob je nějaký typ sacharidů
odběr vzorků (400 mg) škrobu v tabletách ve stejném tvaru a barvě jako kontrolní skupina před endodontickým ošetřením o jednu hodinu a po endodontické bolesti ihned a po 8,12,24,48 hodinách po ukončení ošetření
|
účinek užívání 400 mg kurkuminu hodinu před endodontickým TTT na postendodontické bolesti ihned a po 8,12,24,48 hodinách po endodontickém ošetření. Kurkumin je starověké barvivo koření z Asie, které je silným antioxidantem, má hepatoprotektivní účinek a tradičně se používá pro mnoho prostředků. Je zajímavé, že má různé farmakologické aktivity včetně analgetických, protizánětlivých, dokonce se uvádí, že má antimikrobiální účinek. Lékařské klinické studie uváděly analgetický účinek kurkuminoidů při snižování pooperační bolesti, osteoartrózy a revmatoidní artritidy. jiný název: kurkuma, kurkuma
Ostatní jména:
odběr vzorků (400 mg) škrobu v tabletách ve stejném tvaru a barvě jako kontrolní skupina před endodontickým ošetřením o jednu hodinu a po endodontické bolesti ihned a po 8,12,24,48 hodinách po ukončení ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pooperační bolesti po jediné endodontické návštěvě
Časové okno: ihned a po 8,12,24,48 hodinách po ukončení endodontického ošetření
|
intenzitu pooperační bolesti pomocí VAS stupnice bolesti, což je horizontální stupnice od 0-100 mm, kterou pacient nastaví na stupeň své úrovně bolesti a vyšetřovatel ji změří pravítkem a převede na následující kategorie (0-4 mm): žádná bolest, ( 5-44 mm): mírná, (45-74 mm): střední, (75-100): těžká.
|
ihned a po 8,12,24,48 hodinách po ukončení endodontického ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet užívaných analgetických tablet
Časové okno: ihned a po 8,12,24,48 hodinách po ukončení endodontického ošetření
|
počítání analgetických tablet odebraných ze záchranné medikace (ibuprofen600 tab)
|
ihned a po 8,12,24,48 hodinách po ukončení endodontického ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Analgetika
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- ENDO 3-7-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán