- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012424
El efecto de la premedicación con curcumina en el dolor postendodóntico
El efecto de la premedicación con curcumina sobre el dolor posoperatorio en el tratamiento endodóntico de visita única de la pulpitis aguda en molares mandibulares: un ensayo controlado aleatorio
¿La premedicación con Curcumina en tratamiento endodóntico único en pacientes con pulpitis aguda en molares mandibulares afectará el dolor postoperatorio?
El presente estudio espera aportar una decisión basada en la evidencia sobre la posibilidad de utilizar la curcumina como premedicación para reducir el dolor posoperatorio en el tratamiento de una sola visita de casos con pulpitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador recopilará los datos de diagnóstico en un cuadro de salud general y una hoja de historial dental y los confirmará para los criterios de elegibilidad con el supervisor principal.
Se realiza un examen clínico a través de la palpación visual y la percusión del diente afectado. Se realizará una prueba de sensibilidad pulpar para la comparación de referencia. Se realizará mediante pruebas eléctricas y térmicas tanto en el diente afectado como en el contralateral. La radiografía periapical preoperatoria se realiza para evaluar el tamaño y la forma de la cámara pulpar, la raíz y los conductos radiculares y detectar cualquier cambio perapical.
Los molares mandibulares seleccionados deben tener diagnóstico final de pulpitis aguda.
Criterios de diagnóstico para el diente de pulpitis aguda:
Prueba de palpación: no sensible & Prueba de percusión: no sensible & Prueba térmica: hipersensible al calor o al frío & Radiografía: la radiografía periapical muestra un periápice normal • Secuencia de los pasos del procedimiento:
Se describe el protocolo del estudio a los pacientes y éstos firman un consentimiento informado. A cada paciente se le entregará una escala de dolor (EVA) para registrar su nivel de dolor antes de cualquier intervención y luego se le dará la premedicación de acuerdo al grupo de estudio:
Grupo A "grupo de intervención o curcumina": (400 mg de curcumina) en una cápsula Grupo B "grupo placebo": cápsula de almidón, tanto las cápsulas de los grupos de intervención como las del grupo placebo tendrán la misma forma, color y están preparadas por el profesor Doctor Mohamed Elnabarawy en el Facultad de Farmacología, Universidad de El Cairo. Cada paciente toma una cápsula antes del tratamiento de endodoncia por una hora de acuerdo con la tabla de secuencia de aleatorización preparada por el supervisor principal utilizando "random.org".
El investigador realizará anestesia de bloqueo nervioso de acuerdo a la región del diente a tratar, se utilizará ARTINIBSA 4% clorhidrato de articaína 4% con epinefrina 1:100.000 como vasoconstrictor.
Se realiza un acceso a la cavidad utilizando fresa redonda y fresa endo-z, posteriormente. El diente se aislará adecuadamente con dique de goma. La irrigación se realiza con 2 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % (Clorox, Nobelwax Factories para productos químicos, Egipto), luego la negociación del canal con K-file #15 (K-file, Dentsply Maillefer, Suiza), y la longitud de trabajo se determinará utilizando un ápice electrónico localizador (iPex NSK, Japón) y confirmado radiográficamente, se introducirán secuencialmente tamaños de archivo más grandes en la longitud de trabajo para medir el tamaño de archivo apical inicial.
La preparación mecánica se realizará mediante técnica crown-down utilizando limas rotatorias M-Pro, en un motor de endodoncia (Endo mate, NSK, Japón) con torque y velocidad ajustados según las instrucciones del fabricante (450 rpm -1.5 Ncm). La medición del diámetro apical se realizará con limas manuales para determinar el tamaño de la lima apical maestra. Si necesario; La preparación apical más grande se realizará con limas manuales. Las limas rotatorias se introducirán dentro del conducto lubricado con crema EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Corea). Los conductos se irrigan minuciosamente con NaOCl al 2,5 % entre cada instrumento subsiguiente utilizando una aguja con ventilación lateral, calibre 27, con una profundidad máxima de longitud de trabajo - 1 mm. El irrigante se entrega con un volumen de 2 ml a una velocidad de 1 ml/30 segundos.
El conducto radicular se seca con puntas de papel estériles correspondientes al tamaño del cono maestro, seguido de una radiografía periapical con cono maestro realizada por ViVi, S.r.I, Italia: máquina de rayos X y película intraoral periapical Kodak Dental, velocidad D, n.º 2.
La obturación de los conductos se realiza mediante técnica de compactación lateral y cono maestro cementado con sellador de resina (ADSEAL, META BIOMED CO., Korea). Se usará un espaciador n.° 30 con una longitud de trabajo de 2 mm menos que la longitud de trabajo para permitir que se agreguen conos auxiliares n.° 25, una conicidad del 2 % y el exceso se eliminará con un instrumento caliente hasta la línea cervical, seguido de la inserción de un relleno temporal para sellar la cavidad de acceso.
La radiografía periapical postoperatoria se toma después de la obturación. Se valorará el dolor pasándole al paciente la escala de dolor (EVA) para valorar el dolor inmediatamente después del tratamiento ya las 8, 12, 24, 48 horas de la visita.
La escala de dolor VAS es una escala horizontal de 1 a 100 mm. marque en la escala y el investigador medirá con la regla y se ajustará a las siguientes categorías (0-40 mm): sin dolor, (5-44 mm): leve, (45-74 mm): moderado, (75-100).
Los pacientes regresarán a la clínica después de 48 horas y entregarán su hoja de puntuación firmada y serán remitidos al departamento de restauración para una restauración permanente.
• En caso de casos de emergencia posteriores a la cita:
El dolor se registra mediante una escala de dolor y el tratamiento de emergencia se realiza de acuerdo con la gravedad del dolor; el registro de la escala de dolor continúa de acuerdo con la línea de tiempo programada. La secuencia del tratamiento de emergencia incluye:
- Asegúrese de que el diente esté fuera de oclusión.
- Baño bucal de solución salina caliente
- Cuando el dolor es moderado/severo: Antiinflamatorio: ibuprofeno 600 tab/8hr (6)
- Antibióticos (solo se prescribe en presencia de inflamación y/o manifestaciones sistémicas como malestar general o adenopatías palpables o fiebre) Hibiotic 1g tab/12hrs y Flagel 500 mg tab/12hrs por 5 días N.B en caso de alergia a penicilina; Dalacin C 300 mg cap/8hrs por 5 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Pacientes con rango de edad 20- 55 años
- Molares mandibulares con pulpitis aguda.
- Dientes con raíz madura
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Dientes con pulpa no vital
- Dientes no restaurables
- Pacientes médicamente comprometidos (diabéticos-trastorno hemorrágico-hipertensos)
- Pacientes con hinchazón facial o infección aguda.
- Dientes previamente tratados con endodoncia
- Dientes con afectación periodontal.
- Dientes con conductos radiculares calcificados, caries radicular, reabsorción radicular interna o externa, signos de formación de grietas y anomalías anatómicas.
- Pacientes que toman medicación analgésica antes de las 12 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento (400 mg de curcumina) La curcumina es un ápice
La curcumina es una antigua especia colorante de Asia que es un poderoso antioxidante, tiene un efecto hepatoprotector y se usa tradicionalmente para muchos remedios. Curiosamente, tiene varias actividades farmacológicas que incluyen analgésico, antiinflamatorio, incluso se informa que tiene un efecto antimicrobiano. Los ensayos clínicos médicos informaron sobre el efecto analgésico de los curcuminoides para reducir el dolor posquirúrgico de la osteoartritis y la artritis reumatoide. los pacientes tomarán 400 mg de curcumina en cápsulas una hora antes del tratamiento de endodoncia y estudiarán su efecto sobre el dolor post endodóntico inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia |
efecto de tomar 400 mg de curcumina una hora antes de la endodoncia en el dolor posendodóntico inmediatamente y después de 8,12,24,48 horas después del tratamiento endodóntico. La curcumina es una antigua especia colorante de Asia que es un poderoso antioxidante, tiene efecto hepatoprotector y se usa tradicionalmente muchos remedios. Curiosamente, tiene varias actividades farmacológicas que incluyen analgésico, antiinflamatorio, incluso se informa que tiene un efecto antimicrobiano. Los ensayos clínicos médicos informaron sobre el efecto analgésico de los curcuminoides para reducir el dolor posquirúrgico de la osteoartritis y la artritis reumatoide. otro nombre: cúrcuma, cúrcuma
Otros nombres:
pacientes que tomaron (400 mg) de almidón en tabletas de la misma forma y color que el grupo de control antes del tratamiento endodóntico por una hora y dolor posterior a la endodoncia inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas después de la finalización del tratamiento
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Comparador de placebos: Almidón (400 mg de almidón) El almidón es un tipo de carbohidratos
pacientes que tomaron (400 mg) de almidón en tabletas de la misma forma y color que el grupo de control antes del tratamiento endodóntico por una hora y dolor posterior a la endodoncia inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas después de la finalización del tratamiento
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efecto de tomar 400 mg de curcumina una hora antes de la endodoncia en el dolor posendodóntico inmediatamente y después de 8,12,24,48 horas después del tratamiento endodóntico. La curcumina es una antigua especia colorante de Asia que es un poderoso antioxidante, tiene efecto hepatoprotector y se usa tradicionalmente muchos remedios. Curiosamente, tiene varias actividades farmacológicas que incluyen analgésico, antiinflamatorio, incluso se informa que tiene un efecto antimicrobiano. Los ensayos clínicos médicos informaron sobre el efecto analgésico de los curcuminoides para reducir el dolor posquirúrgico de la osteoartritis y la artritis reumatoide. otro nombre: cúrcuma, cúrcuma
Otros nombres:
pacientes que tomaron (400 mg) de almidón en tabletas de la misma forma y color que el grupo de control antes del tratamiento endodóntico por una hora y dolor posterior a la endodoncia inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas después de la finalización del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el dolor postoperatorio después de una sola visita de endodoncia
Periodo de tiempo: inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas de finalizado el tratamiento de endodoncia
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intensidad del dolor posoperatorio mediante el uso de la escala de dolor VAS, que es una escala horizontal de 0 a 100 mm, en la que el paciente determinará el grado de su nivel de dolor y el investigador lo medirá con una regla y lo convertirá en categorías de la siguiente manera (0 a 4 mm): sin dolor, ( 5-44 mm): leve, (45-74 mm): moderado, (75-100): grave.
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inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas de finalizado el tratamiento de endodoncia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pastillas analgésicas tomadas
Periodo de tiempo: inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas de finalizado el tratamiento de endodoncia
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conteo de pastillas analgésicas tomadas de medicación de rescate (ibuprofen600 tab)
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inmediatamente y después de 8, 12, 24, 48 horas de finalizado el tratamiento de endodoncia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Analgésicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- ENDO 3-7-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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