- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012424
O efeito da pré-medicação com curcumina na dor pós-endodôntica
O efeito da pré-medicação com curcumina na dor pós-operatória em tratamento endodôntico de visita única de pulpite aguda em molares inferiores: um estudo controlado randomizado
A pré-medicação com curcumina em tratamento endodôntico único em pacientes com pulpite aguda em molares inferiores afetará a dor pós-operatória?
O presente estudo espera trazer uma decisão baseada em evidências sobre a possibilidade de usar a curcumina como pré-medicação para reduzir a dor pós-operatória no tratamento em sessão única de casos com pulpite aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados diagnósticos serão coletados em um prontuário geral de saúde e ficha de histórico odontológico pelo investigador e confirmados quanto aos critérios de elegibilidade com o supervisor principal.
O exame clínico através de visual, palpação e percussão do dente ofensivo é feito. O teste de sensibilidade pulpar será feito para comparação da linha de base. Será realizada por meio de testes elétricos e térmicos no dente ofensivo e no contralateral. A radiografia periapical pré-operatória é feita para avaliar o tamanho e a forma da câmara pulpar, a raiz e os canais radiculares e detectar quaisquer alterações apicais.
Os molares inferiores selecionados deveriam ter o diagnóstico final de pulpite aguda.
Critérios diagnósticos para pulpite aguda de dente:
Teste de palpação: não sensível e teste de percussão: não sensível e teste térmico: hipersensível ao calor ou frio e radiográfico: a radiografia periapical mostra periápice normal • Sequência das etapas do procedimento:
O protocolo do estudo é descrito aos pacientes e eles assinam um termo de consentimento informado. Cada paciente receberá um gráfico de escala de dor (VAS) para registrar seu nível de dor antes de qualquer intervenção e, em seguida, os pacientes receberão a pré-medicação de acordo com o grupo de estudo:
Grupo A"intervenção ou grupo Curcumina": (400mg de Curcumina) em uma cápsula Grupo B"grupo placebo": cápsula de amido, Ambas as cápsulas dos grupos intervenção e placebo terão a mesma forma, cor e são preparadas pelo Professor Doutor Mohamed Elnabarawy no Faculdade de Farmacologia, Universidade do Cairo. Cada paciente toma uma cápsula antes do tratamento endodôntico por uma hora de acordo com a tabela de sequência de randomização preparada pelo supervisor principal utilizando "random.org".
O pesquisador fará anestesia de bloqueio nervoso de acordo com a região do dente a ser tratado, será utilizado ARTINIBSA 4% cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 como vasoconstritor.
Uma cavidade de acesso é realizada usando broca redonda e broca endo-z, em seguida. O dente será devidamente isolado com dique de borracha. A irrigação é feita com 2ml de hipoclorito de sódio a 2,5% (Clorox, Nobelwax Factories para produtos químicos, Egito), depois a negociação do canal com K-file #15 (K-file, Dentsply Maillefer, Suíça), e o comprimento de trabalho será determinado usando um ápice eletrônico localizador (iPex NSK, Japão) e confirmado radiograficamente, tamanhos de lima sequencialmente maiores serão introduzidos no comprimento de trabalho para medir o tamanho da lima apical inicial.
O preparo mecânico será realizado pela técnica crown-down utilizando limas rotativas M-Pro, em motor endodôntico (Endo mate, NSK, Japão) com torque e velocidade ajustados de acordo com as instruções do fabricante (450 rpm -1,5 Ncm). A medição do diâmetro apical será feita com limas manuais para determinar o tamanho da lima apical mestre. Se necessário; preparos apicais maiores serão feitos com limas manuais. As limas rotatórias serão introduzidas dentro do canal lubrificadas com creme EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Coréia). comprimento de trabalho - 1mm. O irrigante é fornecido com um volume de 2 ml a uma taxa de 1 ml/30 segundos.
O canal radicular é seco usando pontas de papel estéril correspondentes ao tamanho do cone mestre, seguido de radiografia periapical do cone mestre por ViVi, S.r.I, Itália-máquina de raios-X e filme periapical intraoral Kodak Dental, velocidade D, #2.
A obturação dos canais é feita pela técnica de compactação lateral e cone mestre cimentado por resina seladora (ADSEAL, META BIOMED CO., Coréia). Um espalhador nº 30 será usado 2 mm antes do comprimento de trabalho para permitir a adição de cones auxiliares nº 25, conicidade de 2% e o excesso será removido com instrumento quente até a linha cervical, seguido da inserção de obturação temporária para selar a cavidade de acesso.
A radiografia periapical pós-operatória é feita após a obturação. A dor será avaliada dando ao paciente a escala de dor (VAS) para avaliar a dor imediatamente após o tratamento e 8, 12,24,48 horas após a visita.
A escala de dor VAS é uma escala horizontal de 1-100mm.paciente marque na escala e o investigador medirá com régua e ajustará às seguintes categorias (0-40 mm): sem dor, (5-44 mm): leve, (45-74 mm): moderado, (75-100).
Os pacientes retornarão à clínica após 48 horas, entregarão sua folha de pontuação assinada e serão encaminhados ao departamento de restauração para restauração permanente.
• Em casos de emergência pós-consulta:
A dor é registrada pela escala de dor e o tratamento de emergência feito de acordo com a intensidade da dor; o registro da escala de dor é continuado de acordo com a linha de tempo do cronograma. A sequência do tratamento de emergência inclui:
- Verifique se o dente está fora de oclusão
- Banho de boca salina quente
- Quando a dor for moderada/forte: Antiinflamatório: ibuprofeno 600 tab/8h (6)
- Antibióticos (só é prescrito na presença de inchaço e/ou manifestações sistémicas como mal-estar ou gânglios linfáticos palpáveis ou febre) Hibiótico 1gm tab/12h e Flagel 500 mg tab/12h durante 5 dias N.B se alérgico à penicilina; Dalacin C 300 mg cap/8hrs por 5 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Pacientes com faixa etária de 20 a 55 anos
- Molares inferiores com pulpite aguda.
- Dentes com raiz madura
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Dentes com polpa não vital
- Dentes não restauráveis
- Pacientes clinicamente comprometidos (diabéticos-distúrbios hemorrágicos-hipertensos)
- Pacientes com edema facial ou infecção aguda.
- Dentes previamente tratados endodonticamente
- Dentes afetados periodontalmente.
- Dentes com canais radiculares calcificados, cárie radicular, reabsorção radicular interna ou externa, sinal de formação de trincas e anormalidades anatômicas.
- Pacientes em uso de medicação analgésica antes das 12 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga (400mg Curcumina) A curcumina é ápice
A curcumina é uma antiga especiaria corante da Ásia que é um poderoso antioxidante, tem efeito hepatoprotetor e é tradicionalmente usada para muitos remédios. Curiosamente, tem várias atividades farmacológicas, incluindo analgésica, anti-inflamatória, e até mesmo relatada como tendo efeito antimicrobiano. Ensaios clínicos médicos relataram o efeito analgésico dos curcuminóides na redução da dor pós-cirúrgica osteoartrite e artrite reumatóide. os pacientes tomarão cápsulas de 400mg de curcumina uma hora antes do tratamento endodôntico e estudarão seu efeito na dor pós-endodôntica imediatamente e após 8,12,24,48 horas após a conclusão do tratamento endodôntico |
efeito de tomar 400mg de curcumina uma hora antes do ttt endodôntico na dor pós-endodôntica imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o tratamento endodôntico. muitos remédios. Curiosamente, tem várias atividades farmacológicas, incluindo analgésica, anti-inflamatória, e até mesmo relatada como tendo efeito antimicrobiano. Ensaios clínicos médicos relataram o efeito analgésico dos curcuminóides na redução da dor pós-cirúrgica osteoartrite e artrite reumatóide. outro nome: curcum, tumeric
Outros nomes:
pacientes tomando amido (400mg) em comprimidos da mesma forma e cor do grupo controle antes do tratamento endodôntico por uma hora e dor pós-endodôntica imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o término do tratamento
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Comparador de Placebo: Amido (amido 400mg) amido é algum tipo de carboidrato
pacientes tomando amido (400mg) em comprimidos da mesma forma e cor do grupo controle antes do tratamento endodôntico por uma hora e dor pós-endodôntica imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o término do tratamento
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efeito de tomar 400mg de curcumina uma hora antes do ttt endodôntico na dor pós-endodôntica imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o tratamento endodôntico. muitos remédios. Curiosamente, tem várias atividades farmacológicas, incluindo analgésica, anti-inflamatória, e até mesmo relatada como tendo efeito antimicrobiano. Ensaios clínicos médicos relataram o efeito analgésico dos curcuminóides na redução da dor pós-cirúrgica osteoartrite e artrite reumatóide. outro nome: curcum, tumeric
Outros nomes:
pacientes tomando amido (400mg) em comprimidos da mesma forma e cor do grupo controle antes do tratamento endodôntico por uma hora e dor pós-endodôntica imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o término do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na dor pós-operatória após uma única visita endodôntica
Prazo: imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o término do tratamento endodôntico
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intensidade da dor pós-operatória usando a escala de dor VAS, que é uma escala horizontal de 0 a 100 mm, que o paciente avaliará no grau de seu nível de dor e o investigador medirá com régua e converterá em categorias como a seguir (0 a 4 mm): sem dor, ( 5-44mm): leve, (45-74mm): moderado, (75-100): grave.
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imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o término do tratamento endodôntico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de comprimidos analgésicos tomados
Prazo: imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o término do tratamento endodôntico
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contagem de comprimidos analgésicos retirados da medicação de resgate (aba ibuprofeno600)
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imediatamente e após 8,12,24,48 horas após o término do tratamento endodôntico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Analgésicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- ENDO 3-7-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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