- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04012424
Wpływ premedykacji kurkuminą na ból po leczeniu endodontycznym
Wpływ premedykacji kurkuminą na ból pooperacyjny podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym ostrego zapalenia miazgi w zębach trzonowych żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie
Czy premedykacja kurkuminą w pojedynczym leczeniu endodontycznym u pacjentów z ostrym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy wpłynie na ból pooperacyjny?
Niniejsze badanie ma przynieść opartą na dowodach decyzję o możliwości stosowania kurkuminy jako premedykacji w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w jednowizytowym leczeniu przypadków ostrego zapalenia miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane diagnostyczne zostaną zebrane przez badacza w karcie ogólnego stanu zdrowia i karcie historii dentystycznej i potwierdzone przez głównego przełożonego pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych.
Przeprowadza się badanie kliniczne poprzez badanie wzrokowe, palpacyjne i opukiwanie chorego zęba. Test wrażliwości miazgi zostanie przeprowadzony w celu porównania wartości wyjściowych. Zostanie przeprowadzony zarówno przez testy elektryczne, jak i termiczne na zębie bolącym i kontralateralnym. Przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe wykonuje się w celu oceny wielkości i kształtu komory miazgi, kanałów korzeniowych i korzeniowych oraz wykrycia wszelkich zmian okołowierzchołkowych.
Wybrane zęby trzonowe żuchwy powinny mieć ostateczne rozpoznanie ostrego zapalenia miazgi.
Kryteria diagnostyczne ostrego zapalenia miazgi zęba:
Test palpacyjny: nieczuły & Test perkusyjny: nieczuły &Test termiczny: nadwrażliwość na ciepło lub zimno & Radiogram: zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe pokazuje prawidłową okołowierzchołkową • Kolejność czynności:
Protokół badania jest opisywany pacjentom, a oni podpisują świadomą zgodę. Każdy pacjent otrzyma tablicę ze skalą bólu (VAS) w celu odnotowania jego poziomu bólu przed jakąkolwiek interwencją, a następnie pacjentom zostanie podana premedykacja zgodnie z grupą badaną:
Grupa A „interwencja” lub grupa „kurkumina”: (400 mg kurkuminy) w jednej kapsułce Grupa B „grupa placebo”: kapsułka skrobiowa. Obie kapsułki grupy interwencyjnej i placebo będą miały ten sam kształt, kolor i są przygotowane przez profesora doktora Mohameda Elnabarawy w Wydział Farmakologii Uniwersytetu Kairskiego. Każdy pacjent przyjmuje jedną kapsułkę przed leczeniem endodontycznym na godzinę zgodnie z tabelą sekwencji randomizacji przygotowaną przez głównego przełożonego z wykorzystaniem serwisu „random.org”.
Badacz poda znieczulenie przewodem nerwowym w zależności od leczonego obszaru zęba, zastosuje 4% chlorowodorek artykainy 4% z adrenaliną 1:100 000 jako środek zwężający naczynia krwionośne.
Ubytek dostępowy wykonuje się za pomocą wiertła okrągłego, a następnie wiertła endo-z. Ząb zostanie odpowiednio zaizolowany koferdamem. Nawadnianie odbywa się za pomocą 2 ml 2,5% podchlorynu sodu (Clorox, Nobelwax Factories for Chemicals, Egipt), następnie uzgadnianie kanału z K-file #15 (K-file, Dentsply Maillefer, Szwajcaria), a długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego wierzchołka lokalizatorem (iPex NSK, Japonia) i potwierdzonym radiograficznie, sekwencyjnie większe pilniki będą wprowadzane na długość roboczą, aby wyrównać początkowy rozmiar pilnika wierzchołkowego.
Preparacja mechaniczna zostanie wykonana techniką korony w dół przy użyciu pilników obrotowych M-Pro, w silniku endodontycznym (Endo mate, NSK, Japonia) z ustawionym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z zaleceniami producenta (450 obr./min -1,5 Ncm). Pomiar średnicy wierzchołkowej zostanie wykonany za pomocą pilników ręcznych w celu określenia głównego rozmiaru pilnika wierzchołkowego. Jeśli to konieczne; dalsza preparacja wierzchołka zostanie wykonana przy użyciu pilników ręcznych. Pilniki rotacyjne zostaną wprowadzone do kanału nasmarowanego kremem EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Korea) Kanały dokładnie przepłukuje się 2,5% NaOCl pomiędzy każdym kolejnym instrumentem za pomocą igły z bocznym wentylem, rozmiar 27, z maksymalną głębokością długość robocza - 1mm. Płyn irygacyjny jest dostarczany w objętości 2 ml z szybkością 1 ml/30 sekund.
Kanał korzeniowy jest osuszany przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych odpowiadających rozmiarowi głównego stożka, a następnie wykonywany jest główny radiogram stożka okołowierzchołkowego wykonany przez ViVi, S.r.I, Włochy – aparat rentgenowski i wewnątrzustna klisza Kodak Dental, prędkość D, nr 2.
Obturację kanałów wykonuje się techniką bocznego zagęszczania, a główny stożek cementuje się uszczelniaczem żywicznym (ADSEAL, META BIOMED CO., Korea). Rozpieracz nr 30 zostanie użyty 2 mm przed długością roboczą, aby umożliwić dodatkowe stożki nr 25, należy dodać stożek 2%, a nadmiar zostanie usunięty gorącym instrumentem aż do linii przyszyjkowej, a następnie wprowadzone zostanie tymczasowe wypełnienie w celu uszczelnienia jamy dostępowej.
Pooperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe wykonuje się po obturacji. Ból zostanie oceniony poprzez podanie pacjentowi skali bólu (VAS) do oceny bólu bezpośrednio po zabiegu oraz po 8, 12, 24, 48 godzinach od wizyty.
Skala bólu VAS jest skalą poziomą od 1-100mm.pacjenta zaznacz na skali, a badacz zmierzy linijką i dostosuje się do następujących kategorii (0-40mm): brak bólu, (5-44mm): łagodny, (45-74mm): umiarkowany, (75-100).
Pacjenci wrócą do kliniki po 48 godzinach i dostarczą podpisaną kartę oceny oraz zostaną skierowani na oddział odtwórczy w celu trwałej odbudowy.
• W nagłych przypadkach po powołaniu:
Ból jest rejestrowany za pomocą skali bólu i leczenia doraźnego przeprowadzanego zgodnie z nasileniem bólu; rejestracja skali bólu jest kontynuowana zgodnie z planem czasowym. Kolejność postępowania w nagłych wypadkach obejmuje:
- Upewnij się, że ząb jest poza zgryzem
- Gorąca kąpiel solankowa w ustach
- Gdy ból jest umiarkowany/silny: przeciwzapalne: ibuprofen 600 tabl./8 godz. (6)
- Antybiotyki (przepisywane tylko w przypadku obrzęku i/lub objawów ogólnoustrojowych, takich jak złe samopoczucie, wyczuwalne węzły chłonne lub gorączka) Hibiotyk 1 g tabl./12 godz. i Flagel 500 mg tabl./12 godz. przez 5 dni. Uwaga: uczulenie na penicylinę; Dalacin C 300 mg cap/8h przez 5 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci w wieku 20-55 lat
- Zęby trzonowe żuchwy z ostrym zapaleniem miazgi.
- Zęby z dojrzałym korzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Zęby z martwą miazgą
- Zęby nie do odbudowy
- Pacjenci z problemami medycznymi (cukrzyca - zaburzenia krzepnięcia - nadciśnienie)
- Pacjenci z obrzękiem twarzy lub ostrą infekcją.
- Zęby wcześniej leczone endodontycznie
- Zęby dotknięte chorobą przyzębia.
- Zęby ze zwapniałymi kanałami korzeniowymi, próchnicą korzeni, wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni, objawami powstawania pęknięć i nieprawidłowościami anatomicznymi.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe przed upływem 12 godz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narkotyk (400 mg kurkuminy) Kurkumina to szczyt
Kurkumina to starożytna przyprawa barwiąca Azji, która jest silnym przeciwutleniaczem, ma działanie hepatoprotekcyjne i jest tradycyjnie stosowana w wielu lekarstwach. Co ciekawe, ma różne działania farmakologiczne, w tym przeciwbólowe, przeciwzapalne. Mówi się nawet, że ma działanie przeciwdrobnoustrojowe. Medyczne badania kliniczne wykazały działanie przeciwbólowe kurkuminoidów w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów. pacjenci przyjmą kapsułkę 400mg kurkuminy na godzinę przed leczeniem endodontycznym i zbadają jej wpływ na ból po leczeniu endodontycznym bezpośrednio i po 8,12,24,48 godzinach po zakończeniu leczenia endodontycznego |
wpływ przyjmowania 400 mg kurkuminy na godzinę przed zabiegiem endodontycznym na ból po leczeniu endodontycznym natychmiast i po 8,12,24,48 godzinach po leczeniu endodontycznym. Kurkumina to starożytna przyprawa barwiąca z Azji, która jest silnym przeciwutleniaczem, ma działanie hepatoprotekcyjne i tradycyjnie stosowana do wiele środków. Co ciekawe, ma różne działania farmakologiczne, w tym przeciwbólowe, przeciwzapalne. Mówi się nawet, że ma działanie przeciwdrobnoustrojowe. Medyczne badania kliniczne wykazały działanie przeciwbólowe kurkuminoidów w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów. inne nazwy: kurkuma, kurkuma
Inne nazwy:
pacjenci przyjmujący (400mg) skrobię w tabletkach o takim samym kształcie i kolorze jak grupa kontrolna przed leczeniem endodontycznym o godzinę i ból po leczeniu endodontycznym bezpośrednio i po 8,12,24,48 godzinach po zakończeniu leczenia
|
|
Komparator placebo: Skrobia (400 mg skrobi) Skrobia jest rodzajem węglowodanów
pacjenci przyjmujący (400mg) skrobię w tabletkach o takim samym kształcie i kolorze jak grupa kontrolna przed leczeniem endodontycznym o godzinę i ból po leczeniu endodontycznym bezpośrednio i po 8,12,24,48 godzinach po zakończeniu leczenia
|
wpływ przyjmowania 400 mg kurkuminy na godzinę przed zabiegiem endodontycznym na ból po leczeniu endodontycznym natychmiast i po 8,12,24,48 godzinach po leczeniu endodontycznym. Kurkumina to starożytna przyprawa barwiąca z Azji, która jest silnym przeciwutleniaczem, ma działanie hepatoprotekcyjne i tradycyjnie stosowana do wiele środków. Co ciekawe, ma różne działania farmakologiczne, w tym przeciwbólowe, przeciwzapalne. Mówi się nawet, że ma działanie przeciwdrobnoustrojowe. Medyczne badania kliniczne wykazały działanie przeciwbólowe kurkuminoidów w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów. inne nazwy: kurkuma, kurkuma
Inne nazwy:
pacjenci przyjmujący (400mg) skrobię w tabletkach o takim samym kształcie i kolorze jak grupa kontrolna przed leczeniem endodontycznym o godzinę i ból po leczeniu endodontycznym bezpośrednio i po 8,12,24,48 godzinach po zakończeniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bólu pooperacyjnego po pojedynczej wizycie endodontycznej
Ramy czasowe: natychmiast i po 8,12,24,48 godzinach od zakończenia leczenia endodontycznego
|
intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą skali bólu VAS, która jest skalą poziomą od 0-100mm, którą pacjent oceni na podstawie stopnia swojego poziomu bólu, a badacz zmierzy go linijką i przeliczy na następujące kategorie (0-4mm): brak bólu, ( 5-44mm) : łagodny, (45-74mm): umiarkowany, (75-100) : ciężki.
|
natychmiast i po 8,12,24,48 godzinach od zakończenia leczenia endodontycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przyjmowanych tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: natychmiast i po 8,12,24,48 godzinach od zakończenia leczenia endodontycznego
|
liczenie tabletek przeciwbólowych pobranych z leku doraźnego (zakładka ibuprofen600)
|
natychmiast i po 8,12,24,48 godzinach od zakończenia leczenia endodontycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwbólowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO 3-7-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .