- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012424
Effekten av premedisinering med curcumin på postendodontiske smerter
Effekten av premedisinering med curcumin på postoperativ smerte ved endodontisk behandling av endodontisk behandling av akutt pulpitt i underkjevens molarer: en randomisert kontrollert prøvelse
Vil premedisinering med Curcumin i enkelt endodontisk behandling hos pasienter med akutt pulpitt i underkjevens molarer påvirke postoperativ smerte?
Dette håper den nåværende studien å bringe en bevisbasert beslutning om muligheten for å bruke curcumin som en premedisinering for å redusere postoperativ smerte ved enkeltbesøksbehandling av tilfeller med akutt pulpitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De diagnostiske dataene vil bli samlet inn i et generelt helseskjema og tannhistorieark av etterforskeren og bekreftet for kvalifikasjonskriterier med hovedveileder.
Klinisk undersøkelse gjennom visuell, palpasjon og perkusjon av fornærmende tann gjøres. Pulpsensitivitetstest vil bli utført for sammenligning ved baseline. Det vil bli utført av både elektriske og termiske tester på fornærmende tann og kontralateral. Preoperativt periapikalt røntgenbilde gjøres for å evaluere pulpakammerstørrelse og -form, rot- og rotkanaler og oppdage eventuelle per apikale endringer.
De valgte underkjevens jeksler bør ha endelig diagnose av akutt pulpitt.
Diagnostiske kriterier for akutt pulpitt tann:
Palpasjonstest: ikke sensitiv & Perkusjonstest: ikke sensitiv &Termisk test: overfølsom for varme eller kulde & Radiografisk: periapikalt røntgenbilde viser normal periapex • Sekvens av prosedyretrinn:
Studieprotokollen beskrives for pasientene og de signerer et informert samtykke. Hver pasient vil bli gitt smerteskaladiagram (VAS) for å registrere hans/hennes smertenivå før enhver intervensjon, og deretter vil pasientene få premedisinering i henhold til studiegruppen:
Gruppe A" intervensjon eller Curcumin gruppe ": (400mg Curcumin) i en kapsel Gruppe B" placebo gruppe ": stivelseskapsel, Både intervensjonskapsler og placebogruppene vil ha samme form, farge og er tilberedt av professor doktor Mohamed Elnabarawy i fakultet for farmakologi, Kairo universitet. Hver pasient tar én kapsel før endodontisk behandling med én time i henhold til randomiseringssekvenstabellen utarbeidet av hovedveilederen ved å bruke "random.org".
Forskeren vil gi nerveblokkbedøvelse i henhold til regionen i tannen som skal behandles, ARTINIBSA 4 % articainhydroklorid 4 % med 1:100 000 epinefrin som vasokonstriktor vil bli brukt.
Et tilgangshulrom utføres ved å bruke rund bor og endo-z bor etterpå. Tannen vil bli skikkelig isolert med gummidemning. Vanning gjøres med 2 ml 2,5 % natriumhypokloritt (Clorox, Nobelwax Fabrikker for kjemikalier, Egypt), deretter kanalforhandling med K-fil #15 (K-fil, Dentsply Maillefer, Sveits), og arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator (iPex NSK, Japan) og radiografisk bekreftet, vil sekvensielt større filstørrelser bli introdusert til arbeidslengden for å måle den opprinnelige apikale filstørrelsen.
Mekanisk klargjøring vil bli utført ved crown-down teknikk ved bruk av roterende M-Pro filer, i en endodontisk motor (Endo mate, NSK, Japan) med justert dreiemoment og hastighet i henhold til produsentens instruksjoner (450 rpm -1,5 Ncm). Måling av apikale diameter vil bli gjort med manuelle filer for å bestemme hoved apikale filstørrelse. Hvis nødvendig; ytterligere større apikale forberedelser vil bli gjort med manuelle filer. De roterende filene vil bli introdusert inne i kanalen smurt med EDTA Cream (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Korea) Kanalene vannes grundig med 2,5 % NaOCl mellom hvert påfølgende instrument ved å bruke sideventilert nål, 27 gauge, med maksimal dybde på arbeidslengde - 1 mm. Skyllemidlet leveres med 2 ml volum med en hastighet på 1 ml/30 sekund.
Rotkanalen tørkes med sterile papirpunkter som tilsvarer hovedkjeglestørrelsen, etterfulgt av periapikal røntgen av masterkjegle med ViVi, S.r.I, Italia- røntgenmaskin og intraoral periapikal Kodak Dental-film, hastighet D, #2.
Obturering av kanalene gjøres ved hjelp av lateral komprimeringsteknikk og masterkjegle sementert med harpiksforsegler (ADSEAL, META BIOMED CO., Korea). En spreder #30 vil bli brukt 2 mm kortere enn arbeidslengden for å tillate hjelpekjegler #25, avsmalning 2 % som skal legges til og overskudd vil bli fjernet med varmt instrument opp til cervikallinjen etterfulgt av innsetting av midlertidig fylling for å forsegle tilgangshulen.
Postoperativt periapikalt røntgenbilde tas etter obturasjon. Smerte vil bli vurdert ved å gi pasienten smerteskalaen (VAS) for å vurdere smerte umiddelbart etter behandling og 8, 12, 24, 48 timer etter besøket.
VAS smerteskala er horisontal skala fra1-100mm.pasient merket på skalaen og etterforskeren vil måle med linjal og conert til kategorier som følger (0-40 mm): ingen smerte, (5-44 mm): mild, (45-74 mm): moderat, (75-100) .
Pasienter vil komme tilbake til klinikken etter 48 timer og levere sitt signerte skåringsskjema og henvist til restaureringsavdelingen for permanent restaurering.
• I nødstilfeller etter avtale:
Smerten registreres ved smerteskala og akuttbehandling utført i henhold til smertens alvorlighetsgrad; registrering av smerteskala fortsettes i henhold til tidsplanen. Sekvens av akuttbehandling inkluderer:
- Sørg for at tannen er ute av okklusjon
- Varmt saltvann munnbad
- Når smerten er moderat/alvorlig: Anti-inflammatorisk: ibuprofen600 tab/8 timer (6)
- Antibiotika (foreskrives kun ved hevelse og/eller systemiske manifestasjoner som ubehag eller følbare lymfeknuter eller feber) Hibiotika 1g tab/12 timer og Flagel 500 mg tab/12 timer i 5 dager NB hvis allergisk mot penicillin; Dalacin C 300 mg cap/8 timer i 5 dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Pasienter i aldersgruppen 20-55 år
- Mandibulære molarer med akutt pulpitt.
- Tenner med moden rot
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Tenner med ikke-vital masse
- Ikke-restaurerbare tenner
- Medisinsk kompromitterte pasienter (diabetikere-blødningsforstyrrelse-hypertensive)
- Pasienter med hevelse i ansiktet eller akutt infeksjon.
- Tidligere endodontisk behandlede tenner
- Periodontalt påvirkede tenner.
- Tenner med forkalkede rotkanaler, rotkaries, intern eller ekstern rotresorpsjon, tegn på sprekkdannelse og anatomiske avvik.
- Pasienter som tar smertestillende medisiner før 12 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament (400mg Curcumin) Curcumin er topp
Curcumin er et eldgammelt fargekrydder fra Asia som er kraftig antioksidant, det har hepatobeskyttende effekt og tradisjonelt brukt til mange rettsmidler. Interessant nok har den forskjellige farmakologiske aktiviteter, inkludert smertestillende, anti-inflammatorisk, det er til og med rapportert å ha antimikrobiell effekt. Medisinske kliniske studier rapporterte om den smertestillende effekten av curcuminoider for å redusere postkirurgisk smerte slitasjegikt og revmatoid artritt. Pasienter vil ta 400 mg kapsel curcumin én time før endodontisk behandling og studere effekten på postendodontisk smerte umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter fullført endodontisk behandling |
effekt av å ta 400mg curcumin en time før endodontisk ttt på postendodontisk smerte umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter endodontisk behandling. Curcumin er et eldgammelt fargekrydder fra Asia som er kraftig antioksidant, det har hepatobeskyttende effekt og tradisjonelt brukt for mange rettsmidler. Interessant nok har den forskjellige farmakologiske aktiviteter, inkludert smertestillende, anti-inflammatorisk, det er til og med rapportert å ha antimikrobiell effekt. Medisinske kliniske studier rapporterte om den smertestillende effekten av curcuminoider for å redusere postkirurgisk smerte slitasjegikt og revmatoid artritt. annet navn: curcum, gurkemeie
Andre navn:
lakk som tar (400 mg) stivelse i tabletter i samme form og farge som kontrollgruppen før endodontisk behandling med én time og postendodontisk smerte umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter avsluttet behandling
|
|
Placebo komparator: Stivelse (400 mg stivelse) stivelse er en type karbohydrater
lakk som tar (400 mg) stivelse i tabletter i samme form og farge som kontrollgruppen før endodontisk behandling med én time og postendodontisk smerte umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter avsluttet behandling
|
effekt av å ta 400mg curcumin en time før endodontisk ttt på postendodontisk smerte umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter endodontisk behandling. Curcumin er et eldgammelt fargekrydder fra Asia som er kraftig antioksidant, det har hepatobeskyttende effekt og tradisjonelt brukt for mange rettsmidler. Interessant nok har den forskjellige farmakologiske aktiviteter, inkludert smertestillende, anti-inflammatorisk, det er til og med rapportert å ha antimikrobiell effekt. Medisinske kliniske studier rapporterte om den smertestillende effekten av curcuminoider for å redusere postkirurgisk smerte slitasjegikt og revmatoid artritt. annet navn: curcum, gurkemeie
Andre navn:
lakk som tar (400 mg) stivelse i tabletter i samme form og farge som kontrollgruppen før endodontisk behandling med én time og postendodontisk smerte umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter avsluttet behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i postoperativ smerte etter enkelt endodontisk besøk
Tidsramme: umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter fullført endodontisk behandling
|
intensiteten til postoperativ smerte ved å bruke VAS-smerteskala som er horisontal skala fra 0-100 mm som pasienten vil på graden av smertenivået hans og etterforskeren vil måle det med linjal og konvertere til kategorier som følger (0-4 mm): ingen smerte, ( 5-44 mm): mild, (45-74 mm): moderat, (75-100) : alvorlig.
|
umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter fullført endodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall smertestillende tabletter tatt
Tidsramme: umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter fullført endodontisk behandling
|
telling av smertestillende tabletter tatt fra redningsmedisin (ibuprofen600 tab)
|
umiddelbart og etter 8,12,24,48 timer etter fullført endodontisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Analgetika
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- ENDO 3-7-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .