- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04012424
L'effetto della premedicazione con curcumina sul dolore post-endodontico
L'effetto della premedicazione con curcumina sul dolore post-operatorio nel trattamento endodontico in singola visita della pulpite acuta nei molari mandibolari: uno studio controllato randomizzato
La premedicazione con curcumina nel trattamento endodontico singolo in pazienti con pulpite acuta nei molari mandibolari influirà sul dolore post-operatorio?
Questo il presente studio spera di portare una decisione basata sull'evidenza sulla possibilità di utilizzare la curcumina come premedicazione per ridurre il dolore post-operatorio nel trattamento in una singola visita di casi con pulpite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati diagnostici saranno raccolti in una cartella clinica generale e in un foglio di anamnesi dentale dallo sperimentatore e confermati per i criteri di ammissibilità con il supervisore principale.
Viene eseguito l'esame clinico attraverso la vista, la palpazione e la percussione del dente offensivo. Verrà eseguito il test di sensibilità della polpa per il confronto di base. Verrà eseguito sia mediante test elettrici che termici sul dente incriminato e sul controlaterale. La radiografia periapicale preoperatoria viene eseguita per valutare le dimensioni e la forma della camera pulpare, la radice e i canali radicolari e rilevare eventuali modifiche per apicali.
I molari mandibolari selezionati dovrebbero avere una diagnosi finale di pulpite acuta.
Criteri diagnostici per dente pulpite acuta:
Test di palpazione: non sensibile & Test di percussione: non sensibile & Test termico: ipersensibile al caldo o al freddo & Radiografico: la radiografia periapicale mostra un periapece normale • Sequenza delle fasi procedurali:
Il protocollo dello studio viene descritto ai pazienti e questi firmano un consenso informato. Ad ogni paziente verrà fornito un grafico della scala del dolore (VAS) per registrare il suo livello di dolore prima di qualsiasi intervento, quindi ai pazienti verrà somministrata la premedicazione in base al gruppo di studio:
Gruppo A" intervento o gruppo curcumina ": (400 mg di curcumina) in una capsula Gruppo B" gruppo placebo ": capsula di amido, Entrambe le capsule di intervento e gruppo placebo avranno la stessa forma, colore e sono preparate dal Professor Doctor Mohamed Elnabarawy nel facoltà di farmacologia, Università del Cairo. Ogni paziente prende una capsula prima del trattamento endodontico entro un'ora secondo la tabella di sequenza di randomizzazione preparata dal supervisore principale utilizzando "random.org".
Il ricercatore somministrerà l'anestesia del blocco nervoso in base alla regione del dente che verrà trattata, ARTINIBSA 4% articaina cloridrato 4% con 1: 100.000 epinefrina come vasocostrittore.
Successivamente viene eseguita una cavità di accesso utilizzando una fresa rotonda e una fresa endo-z. Il dente sarà opportunamente isolato con la diga di gomma. L'irrigazione viene eseguita con 2 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (Clorox, Nobelwax Factories for chemicals, Egitto), quindi la negoziazione del canale con il file K n. 15 (file K, Dentsply Maillefer, Svizzera) e la lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un apice elettronico localizzatore (iPex NSK,Giappone) e confermato radiograficamente, verranno introdotte in sequenza file di dimensioni maggiori alla lunghezza di lavoro per misurare la dimensione iniziale del file apicale.
La preparazione meccanica verrà eseguita mediante tecnica crown-down utilizzando file rotanti M-Pro, in un motore endodontico (Endo mate, NSK, Giappone) con coppia e velocità regolate secondo le istruzioni del produttore (450 rpm -1,5 Ncm). La misurazione del diametro apicale verrà eseguita con file manuali per determinare la dimensione del file apicale principale. Se necessario; un'ulteriore preparazione apicale più ampia sarà effettuata con lime manuali. Le lime rotanti verranno introdotte all'interno del canale lubrificato con crema EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Corea) I canali vengono accuratamente irrigati utilizzando NaOCl al 2,5% tra ogni strumento successivo utilizzando un ago con sfiato laterale, calibro 27, con una profondità massima di lunghezza di lavoro - 1 mm. L'irrigante viene erogato con un volume di 2 ml a una velocità di 1 ml/30 secondi.
Il canale radicolare viene asciugato utilizzando punte di carta sterili corrispondenti alla dimensione del cono master, seguite dall'esecuzione di una radiografia periapicale del cono master con ViVi, S.r.I, macchina a raggi X Italia e pellicola Kodak Dental periapicale intraorale, velocità D, #2.
L'otturazione dei canali viene eseguita mediante tecnica di compattazione laterale e cono master cementato con sigillante in resina (ADSEAL, META BIOMED CO., Corea). Verrà utilizzato un divaricatore n. 30 di 2 mm in meno rispetto alla lunghezza di lavoro per consentire l'aggiunta di coni ausiliari n.
La radiografia periapicale post-operatoria viene eseguita dopo l'otturazione. Il dolore verrà valutato consegnando al paziente la scala del dolore (VAS) per valutare il dolore subito dopo il trattamento e a 8, 12,24,48 ore dopo la visita.
La scala del dolore VAS è una scala orizzontale da 1-100 mm.paziente segnare sulla scala e l'investigatore misurerà con il righello e conert alle categorie come segue (0-40 mm): nessun dolore, (5-44 mm): lieve, (45-74 mm): moderato, (75-100).
I pazienti torneranno in clinica dopo 48 ore e consegneranno il loro foglio di valutazione firmato e indirizzati al reparto di restauro per il restauro permanente.
• In caso di emergenze post appuntamento:
Il dolore viene registrato dalla scala del dolore e dal trattamento di emergenza eseguito in base alla gravità del dolore; la registrazione della scala del dolore viene continuata secondo la linea temporale del programma. La sequenza del trattamento di emergenza include:
- Assicurarsi che il dente sia fuori dall'occlusione
- Bagno di bocca salino caldo
- Quando il dolore è moderato/severo: Antinfiammatorio: ibuprofene 600 compresse/8 ore (6)
- Antibiotici (si prescrivono solo in presenza di tumefazione e/o manifestazioni sistemiche come malessere o linfonodi palpabili o febbre) Hibiotic 1gm tab/12h e Flagel 500mg tab/12h per 5 giorni N.B se allergico alla penicillina; Dalacin C 300 mg cap/8 ore per 5 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Pazienti di età compresa tra 20 e 55 anni
- Molari mandibolari con pulpite acuta.
- Denti con radice matura
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Denti con polpa non vitale
- Denti non restaurabili
- Pazienti con compromissione medica (diabetico-disturbi emorragici-ipertesi)
- Pazienti con gonfiore facciale o infezione acuta.
- Denti precedentemente trattati endodonticamente
- Denti affetti da parodontite.
- Denti con canali radicolari calcificati, carie radicolare, riassorbimento radicolare interno o esterno, segni di formazione di crepe e anomalie anatomiche.
- Pazienti che assumono farmaci analgesici prima delle 12 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga (400 mg di curcumina) La curcumina è apice
La curcumina è un'antica spezia colorante dell'Asia che è potente antiossidante, ha effetto epatoprotettivo e tradizionalmente usata per molti rimedi. È interessante notare che ha varie attività farmacologiche tra cui analgesica, antinfiammatoria, si dice che abbia anche un effetto antimicrobico. Studi clinici clinici hanno riportato l'effetto analgesico dei curcuminoidi nella riduzione del dolore postoperatorio dell'artrosi e dell'artrite reumatoide. i pazienti assumeranno 400 mg di curcumina in capsule un'ora prima del trattamento endodontico e ne studieranno l'effetto sul dolore post endodontico immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dopo il completamento del trattamento endodontico |
effetto dell'assunzione di 400 mg di curcumina un'ora prima del ttt endodontico sul dolore post endodontico immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dopo il trattamento endodontico. La curcumina è un'antica spezia colorante dell'Asia che è un potente antiossidante, ha un effetto epatoprotettivo e tradizionalmente usata per molti rimedi. È interessante notare che ha varie attività farmacologiche tra cui analgesica, antinfiammatoria, si dice che abbia anche un effetto antimicrobico. Studi clinici clinici hanno riportato l'effetto analgesico dei curcuminoidi nella riduzione del dolore postoperatorio dell'artrosi e dell'artrite reumatoide. altro nome : curcum, curcuma
Altri nomi:
pazienti che assumono amido (400 mg) in compresse della stessa forma e colore del gruppo di controllo prima del trattamento endodontico entro un'ora e dolore post endodontico immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dopo il completamento del trattamento
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Comparatore placebo: L'amido (400 mg di amido) è un tipo di carboidrati
pazienti che assumono amido (400 mg) in compresse della stessa forma e colore del gruppo di controllo prima del trattamento endodontico entro un'ora e dolore post endodontico immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dopo il completamento del trattamento
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effetto dell'assunzione di 400 mg di curcumina un'ora prima del ttt endodontico sul dolore post endodontico immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dopo il trattamento endodontico. La curcumina è un'antica spezia colorante dell'Asia che è un potente antiossidante, ha un effetto epatoprotettivo e tradizionalmente usata per molti rimedi. È interessante notare che ha varie attività farmacologiche tra cui analgesica, antinfiammatoria, si dice che abbia anche un effetto antimicrobico. Studi clinici clinici hanno riportato l'effetto analgesico dei curcuminoidi nella riduzione del dolore postoperatorio dell'artrosi e dell'artrite reumatoide. altro nome : curcum, curcuma
Altri nomi:
pazienti che assumono amido (400 mg) in compresse della stessa forma e colore del gruppo di controllo prima del trattamento endodontico entro un'ora e dolore post endodontico immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dopo il completamento del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del dolore postoperatorio dopo singola visita endodontica
Lasso di tempo: immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dal completamento del trattamento endodontico
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intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore VAS che è una scala orizzontale da 0-100 mm che il paziente valuterà in base al suo livello di dolore e l'investigatore lo misurerà con un righello e lo convertirà in categorie come segue (0-4 mm): nessun dolore, ( 5-44 mm): lieve, (45-74 mm): moderato, (75-100): grave.
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immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dal completamento del trattamento endodontico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di compresse analgesiche assunte
Lasso di tempo: immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dal completamento del trattamento endodontico
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conteggio delle compresse analgesiche prelevate dal farmaco di soccorso (scheda ibuprofen600)
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immediatamente e dopo 8,12,24,48 ore dal completamento del trattamento endodontico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Analgesici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO 3-7-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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