- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04012424
Effekten af præmedicinering med curcumin på post-endodontiske smerter
Effekten af præmedicinering med curcumin på postoperativ smerte ved endodontisk behandling af endodontisk behandling af akut pulpitis i mandibular molarer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Vil præmedicinering med Curcumin i enkelt endodontisk behandling hos patienter med akut pulpitis i underkæbemolarer påvirke postoperativ smerte?
Dette håber nærværende undersøgelse at bringe en evidensbaseret beslutning om muligheden for at bruge curcumin som præmedicinering til at reducere postoperativ smerte i enkeltbesøgsbehandling af tilfælde med akut pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De diagnostiske data vil blive indsamlet i et generelt helbredsdiagram og tandhistorieark af investigator og bekræftet for berettigelseskriterier med hovedvejleder.
Klinisk undersøgelse gennem visuel, palpation og percussion af fornærmende tand udføres. Pulpfølsomhedstest vil blive udført til sammenligning ved baseline. Det vil blive udført ved både elektriske og termiske tests på stødende tand og den kontralaterale. Præoperativt periapikalt røntgenbillede udføres for at evaluere pulpakammerstørrelse og -form, rod- og rodkanaler og detektere eventuelle per apikale ændringer.
De udvalgte mandibular kindtænder skal have endelig diagnose af akut pulpitis.
Diagnostiske kriterier for akut pulpitis tand:
Palpationstest: ikke følsom & Percussion test: ikke følsom &Termisk test: overfølsom over for varme eller kulde & Røntgen: periapikalt røntgenbillede viser normal periapex • Sekvens af proceduremæssige trin:
Studieprotokollen beskrives for patienterne, og de underskriver et informeret samtykke. Hver patient vil få udleveret smerteskaladiagram (VAS) for at registrere hans/hendes smerteniveau før enhver intervention, og derefter vil patienterne få præmedicineringen i henhold til undersøgelsesgruppen:
Gruppe A" intervention eller Curcumin gruppe ": (400mg Curcumin) i én kapsel Gruppe B" placebo gruppe ": stivelseskapsel, Både interventionskapsler og placebogrupper vil have samme form, farve og er fremstillet af professor Doktor Mohamed Elnabarawy i det farmakologiske fakultet, Cairo University. Hver patient tager én kapsel før endodontisk behandling med én time i henhold til randomiseringssekvenstabellen udarbejdet af hovedvejlederen ved hjælp af "random.org".
Forskeren vil give nerveblokade anæstesi i henhold til den region af tanden, der skal behandles, ARTINIBSA 4% articainhydrochlorid 4% med 1:100.000 epinephrin som vasokonstriktor vil blive brugt.
Et adgangshulrum udføres ved at bruge rund bor og endo-z bor efterfølgende. Tanden vil blive ordentligt isoleret med gummidæmning. Vanding udføres med 2 ml 2,5 % natriumhypochlorit (Clorox, Nobelwax Fabrikker for kemikalier, Egypten), derefter kanalforhandling med K-fil #15 (K-fil, Dentsply Maillefer, Schweiz), og arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator (iPex NSK, Japan) og bekræftet radiografisk, vil sekventielt større filstørrelser blive introduceret til arbejdslængden for at måle den oprindelige apikale filstørrelse.
Mekanisk klargøring vil blive udført ved hjælp af crown-down teknik ved hjælp af roterende M-Pro filer, i en endodontisk motor (Endo mate, NSK, Japan) med justeret moment og hastighed i henhold til producentens instruktioner (450 rpm -1,5 Ncm). Måling af apikale diameter vil blive udført med manuelle filer for at bestemme den apikale masterfilstørrelse. Hvis det er nødvendigt; yderligere større apikale forberedelse vil blive udført med manuelle filer. De roterende filer vil blive introduceret inde i kanalen smurt med EDTA Cream (MD-Chelcream, META BIOMED CO, Korea) Kanalerne skylles grundigt med 2,5 % NaOCl mellem hvert efterfølgende instrument ved hjælp af sideventileret nål, 27 gauge, med maksimal dybde på arbejdslængde - 1 mm. Skyllemidlet leveres med 2 ml volumen med en hastighed på 1 ml/30 sekund.
Rodkanalen tørres med sterile papirpunkter svarende til masterkeglestørrelsen efterfulgt af periapikal røntgen af masterkegle med ViVi, S.r.I, Italien- røntgenmaskine og intraoral periapikal Kodak Dental-film, hastighed D, #2.
Tilstopning af kanalerne udføres ved lateral komprimeringsteknik og masterkegle cementeret med harpiksforsegler (ADSEAL, META BIOMED CO., Korea). En spreder #30 vil blive brugt 2 mm kortere end arbejdslængden for at tillade hjælpekegler #25, tilspidsning af 2 %, og overskydende vil blive fjernet med varmt instrument op til cervikallinjen efterfulgt af indsættelse af midlertidig fyldning for at forsegle adgangshulrummet.
Postoperativt periapikalt røntgenbillede tages efter obturation. Smerter vil blive vurderet ved at give patienten smerteskalaen (VAS) til at vurdere smerte umiddelbart efter behandling og 8, 12, 24, 48 timer efter besøget.
VAS smerteskala er vandret skala fra1-100mm.patient mærke på skalaen, og efterforskeren vil måle med lineal og konert til kategorier som følger (0-40 mm): ingen smerter, (5-44 mm) : mild, (45-74 mm): moderat, (75-100).
Patienter vil vende tilbage til klinikken efter 48 timer og aflevere deres underskrevne scoreseddel og henvises til restaurationsafdelingen for permanent restaurering.
• I tilfælde af akutte tilfælde efter aftale:
Smerten registreres ved smerteskala og akut behandling udført i henhold til smertens sværhedsgrad; registrering af smerteskala fortsættes i henhold til tidsplanen. Sekvens af akut behandling omfatter:
- Sørg for, at tanden er ude af okklusion
- Varmt saltvandsmundbad
- Når smerten er moderat/svær: Anti-inflammatorisk: ibuprofen600 tab/8 timer (6)
- Antibiotika (ordineres kun ved hævelse og/eller systemiske manifestationer som utilpashed eller palpable lymfeknuder eller feber) Hibiotikum 1g tab/12 timer og Flagel 500 mg tab/12 timer i 5 dage NB hvis allergisk over for penicillin; Dalacin C 300 mg cap/8 timer i 5 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Patienter i alderen 20-55 år
- Mandibulære kindtænder med akut pulpitis.
- Tænder med moden rod
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Tænder med ikke vital pulp
- Ikke-genoprettelige tænder
- Medicinsk kompromitterede patienter (diabetikere-blødningsforstyrrelser-hypertensive)
- Patienter med hævelse i ansigtet eller akut infektion.
- Tidligere endodontisk behandlede tænder
- Periodontalt påvirkede tænder.
- Tænder med forkalkede rodkanaler, rodkaries, intern eller ekstern rodresorption, tegn på revnedannelse og anatomiske abnormiteter.
- Patienter, der tager smertestillende medicin inden 12 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lægemiddel (400mg Curcumin) Curcumin er spids
Curcumin er et gammelt farvekrydderi fra Asien, som er en kraftig antioxidant, det har hepatobeskyttende virkning og traditionelt brugt til mange midler. Interessant nok har det forskellige farmakologiske aktiviteter, herunder smertestillende, anti-inflammatorisk, Det er endda rapporteret at have antimikrobiel effekt. Medicinske kliniske forsøg rapporterede om den analgetiske virkning af curcuminoider til at reducere postkirurgisk smerte slidgigt og leddegigt. patienter vil tage 400mg kapsel curcumin en time før endodontisk behandling og undersøge dets virkning på postendodontiske smerter umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter endt endodontisk behandling |
effekt af at tage 400mg curcumin en time før endodontisk ttt på postendodontiske smerter umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter endodontisk behandling. Curcumin er et gammelt farvekrydderi fra Asien, som er kraftig antioxidant, det har leverbeskyttende effekt og traditionelt brugt til mange midler. Interessant nok har det forskellige farmakologiske aktiviteter, herunder smertestillende, anti-inflammatorisk, Det er endda rapporteret at have antimikrobiel effekt. Medicinske kliniske forsøg rapporterede om den analgetiske virkning af curcuminoider til at reducere postkirurgisk smerte slidgigt og leddegigt. andet navn: curcum, gurkemeje
Andre navne:
patint, der tager (400mg) stivelse i tabletter i samme form og farve som kontrolgruppen før endodontisk behandling med en time og postendodontiske smerter umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter behandlingens afslutning
|
Placebo komparator: Stivelse (400 mg stivelse) stivelse er en slags kulhydrater
patint, der tager (400mg) stivelse i tabletter i samme form og farve som kontrolgruppen før endodontisk behandling med en time og postendodontiske smerter umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter behandlingens afslutning
|
effekt af at tage 400mg curcumin en time før endodontisk ttt på postendodontiske smerter umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter endodontisk behandling. Curcumin er et gammelt farvekrydderi fra Asien, som er kraftig antioxidant, det har leverbeskyttende effekt og traditionelt brugt til mange midler. Interessant nok har det forskellige farmakologiske aktiviteter, herunder smertestillende, anti-inflammatorisk, Det er endda rapporteret at have antimikrobiel effekt. Medicinske kliniske forsøg rapporterede om den analgetiske virkning af curcuminoider til at reducere postkirurgisk smerte slidgigt og leddegigt. andet navn: curcum, gurkemeje
Andre navne:
patint, der tager (400mg) stivelse i tabletter i samme form og farve som kontrolgruppen før endodontisk behandling med en time og postendodontiske smerter umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter behandlingens afslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i postoperativ smerte efter enkelt endodontisk besøg
Tidsramme: umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter endt endodontisk behandling
|
intensiteten af postoperativ smerte ved at bruge VAS smerteskala, som er horisontal skala fra 0-100 mm, hvor patienten vil på graden af hans/hendes smerteniveau og undersøger vil måle det med lineal og konvertere til kategorier som følger (0-4 mm): ingen smerte, ( 5-44 mm): mild, (45-74 mm): moderat, (75-100) : svær.
|
umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter endt endodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal analgetiske tabletter taget
Tidsramme: umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter endt endodontisk behandling
|
tælling af smertestillende tabletter taget fra redningsmedicin (ibuprofen600 tab)
|
umiddelbart og efter 8,12,24,48 timer efter endt endodontisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor H, Warfield CA. Thermography of pain: instrumentation and uses. Hosp Pract (Off Ed). 1985 Nov 15;20(11):164, 168-9. doi: 10.1080/21548331.1985.11703194. No abstract available.
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Arslan H, Topcuoglu HS, Aladag H. Effectiveness of tenoxicam and ibuprofen for pain prevention following endodontic therapy in comparison to placebo: a randomized double-blind clinical trial. J Oral Sci. 2011 Jun;53(2):157-61. doi: 10.2334/josnusd.53.157.
- Mokhtari F, Yazdi K, Mahabadi AM, Modaresi SJ, Hamzeheil Z. Effect of Premedication with Indomethacin and Ibuprofen on Postoperative Endodontic Pain: A Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Winter;11(1):57-62. doi: 10.7508/iej.2016.01.011. Epub 2015 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Analgetika
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO 3-7-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan