- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014998
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus potilailla, joilla on krooninen niskakipu
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University
Virtuaalitodellisuuden sovellusten tehokkuuden tutkiminen harjoitusohjelman lisäksi ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu
Virtuaalitodellisuuden sovellus on lisääntynyt viime vuosina kivunhallintaan, häiriötekijöihin haavanhoidossa, ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon ja fyysisen kuntoutuksen tukemiseen.
Sen on esimerkiksi havaittu vähentävän tehokkaasti kipua, kun sitä käytetään lääkehoidon lisäksi vakavien palovammojen sitomisen aikana.
Kroonisia kipupotilaita koskevissa tutkimuksissa todettiin, että virtuaalitodellisuussovellus oli potilaiden mielestä interaktiivinen ja hauska.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia virtuaalitodellisuuden vaikutuksia kipukynnykseen, vammaisuuteen, tasapainoon, proprioseptioon, harjoituksen kestävyyteen, niskan alueen lihasten suorituskykyyn, elämänlaatuun ja ahdistuneisuuteen/masennustilaan stabilointia sisältävän harjoitusohjelman lisäksi. harjoitukset potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on kipuja yli 3 kuukautta,
- olla istuva,
- saada niskan vammaisuusindeksin pisteet yli 10.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologisia puutteita, vestibulaarista patologiaa, leikkaushistoriaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuus + harjoitus
|
Virtuaalitodellisuusryhmässä on 20 minuuttia virtuaalitodellisuutta 20 minuutin motoriikkaharjoitusten lisäksi.
Virtuaalitodellisuus toimii Oculus Golla.
Toisaalta kontrolliryhmällä on harjoittelua vain 40 minuuttia.
Harjoitukset sisältävät samat harjoitukset molemmissa ryhmissä, mutta harjoitusryhmässä tehdään harjoituksia kahdesti verrattuna virtuaalitodellisuusryhmään.
Muut nimet:
|
|
Muut: Harjoittele
Vain harjoitus
|
Virtuaalitodellisuusryhmässä on 20 minuuttia virtuaalitodellisuutta 20 minuutin motoriikkaharjoitusten lisäksi.
Virtuaalitodellisuus toimii Oculus Golla.
Toisaalta kontrolliryhmällä on harjoittelua vain 40 minuuttia.
Harjoitukset sisältävät samat harjoitukset molemmissa ryhmissä, mutta harjoitusryhmässä tehdään harjoituksia kahdesti verrattuna virtuaalitodellisuusryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelen asennon tunnistusvirheen arvioi Cervical Range of Motion -laite.
Aikaikkuna: Muutos nivelen asennon tunnistusvirheestä (kohdunkaulan taipuminen, ojentaminen, lateraaliset taivutukset ja rotaatiot) 6 viikon kuluttua.
|
Nivelen asennon tunnistusvirheen arvioi Cervical Range of Motion -laite.
|
Muutos nivelen asennon tunnistusvirheestä (kohdunkaulan taipuminen, ojentaminen, lateraaliset taivutukset ja rotaatiot) 6 viikon kuluttua.
|
|
Tasapaino arvioidaan dynaamisella posturografialla.
Aikaikkuna: Muutos aistinvaraisen organisoinnin perustestistä (vestibulaariset, visuaaliset ja proprioseptiiviset komponentit), stabiilisuuden rajat (reaktioaika, liikkeen nopeus, päätepisteen kierto, maksimimatka, suuntaohjaus) ja yksipuolinen asento 6 viikon jälkeen.
|
Tasapaino arvioidaan dynaamisella posturografialla.
|
Muutos aistinvaraisen organisoinnin perustestistä (vestibulaariset, visuaaliset ja proprioseptiiviset komponentit), stabiilisuuden rajat (reaktioaika, liikkeen nopeus, päätepisteen kierto, maksimimatka, suuntaohjaus) ja yksipuolinen asento 6 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan lordoosikulma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kohdunkaulan lordoosista 6 viikon jälkeen.
|
Kulma mitataan käyttämällä C7 nikaman ylemmän nikamatasannen ja C2:n alemman tasangon tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta kohdunkaulan lordoosista 6 viikon jälkeen.
|
|
Kinesiofobia arvioidaan Tampan kinesiofobia-asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta 6 viikon kuluttua.
|
Kinesiofobia arvioidaan Tampan kinesiofobia-asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta 6 viikon kuluttua.
|
|
Elämänlaatua arvioi Short-form 36.
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioi Short-form 36.
|
Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon jälkeen.
|
|
Vammaisuus arvioidaan Profile Fitness Mapping Questionnaire -kyselyllä (turkki).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason työkyvyttömyydestä 6 viikon kuluttua.
|
Vammaisuus arvioidaan Profile Fitness Mapping Questionnaire -kyselyllä (turkki).
|
Muutos lähtötason työkyvyttömyydestä 6 viikon kuluttua.
|
|
Ahdistuneisuus-masennus arvioidaan sairaalan ahdistus-masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus-masennus 6 viikon jälkeen.
|
Ahdistuneisuus-masennus arvioidaan sairaalan ahdistus-masennusasteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus-masennus 6 viikon jälkeen.
|
|
Olkapään työntymistä ja pään eteenpäin suuntautuvaa asentoa arvioitiin valokuvausmenetelmällä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta olkapään ojentumisesta ja pään eteenpäin asennosta 6 viikon jälkeen.
|
Olkapään työntymistä ja pään eteenpäin suuntautuvaa asentoa arvioitiin valokuvausmenetelmällä.
|
Muutos lähtötilanteesta olkapään ojentumisesta ja pään eteenpäin asennosta 6 viikon jälkeen.
|
|
Kipukynnys arvioidaan algometrilaitteella.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä sekä oikean että vasemman yläpuolusuunnikkaan, oikean ja vasemman nivelpilarin välillä kohdunkaulan 1 ja 2 välillä, oikean ja vasemman kohdunkaulan 5 ja 6 välillä 6 viikon kuluttua.
|
Kipukynnys arvioidaan algometrilaitteella.
|
Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä sekä oikean että vasemman yläpuolusuunnikkaan, oikean ja vasemman nivelpilarin välillä kohdunkaulan 1 ja 2 välillä, oikean ja vasemman kohdunkaulan 5 ja 6 välillä 6 viikon kuluttua.
|
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kivun voimakkuudesta 6 viikon jälkeen.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla.
|
Muutos lähtötason kivun voimakkuudesta 6 viikon jälkeen.
|
|
lihasvoimaa arvioidaan dynamometrillä ja biofeedback-laitteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 6 viikon jälkeen.
|
lihasvoimaa arvioidaan dynamometrillä ja biofeedback-laitteella
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 6 viikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Halil Kamil Öge, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR2805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .