Ei-hormonaalisen geelin levityksen vaikutus naisille seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi

Tässä tutkimuksessa mukana 60 seksuaalisesti aktiivista (jolla on miespuolinen kumppani, poikaystävä tai aviomies) naispuolista vapaaehtoista. Kaikille potilaille tehdään gynekologinen emättimen alueen ja emättimen limakalvon arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen silmämääräisellä tarkastuksella ja tähystystutkimuksella.

Vapaaehtoisia pyydetään levittämään kerran päivässä neljän viikon ajan pieni määrä geeliä kuivalle alueelle (vulva), jonka jälkeen hierotaan hellävaraisesti tuotteen imeytymisen edistämiseksi.

Tutkimuksen ajaksi vapaaehtoisia pyydetään olemaan vaihtamatta henkilökohtaisia ​​hygieniatuotteita, kuten kosteusvoiteita, saippuoita, deodorantteja jne. Vapaaehtoisia neuvotaan täyttämään "käyttöpäiväkirjaan" tuotteen käyttöpäivämäärät ja huomautukset epämukavuuden tunne tai subjektiiviset reaktiot, jos sellaisia ​​on. Viimeisellä vierailulla vapaaehtoiset vastaavat FSFI-kyselyyn (katso liite 1). Kaikki kyselylomakkeen muuttujat (mukavuus sukupuoliyhteyden aikana, nesteytys ja sukupuolielinten kudosten pehmeys) käyvät läpi kuvailevan analyysin.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat FSFI-kyselylomakkeen (Female Sexual Function Index), joka on itse haettu ja validoitu portugalin kielelle Brasiliassa (Thiel et al., 2008). Sitten ulkoisten sukuelinten estronisaatio arvioidaan gynekologisella tutkimuksella.

Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: ryhmät A ja B (A ja B - 30 ja 30 potilasta menacmessa tietokoneella luodun satunnaistuslistan määrittelemässä järjestyksessä.

Mainosprosessin aikana potilaita haastatellaan puhelimitse samassa kronologisessa järjestyksessä kuin heidän kontaktinsa poliklinikalle on tehty ja suunnitellaan lääkärinarviointi.

Osallistujat ovat yli 20-vuotiaita, joko menacmessa (ei raskaana). Heillä on valituksia seksuaalisesta aktiivisuudesta, aktiivisesta seksielämästä ja painoindeksistä (BMI), joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 30. Näiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien kautta.

Kliinisen historian ja gynekologisen anamneesin keräämisen jälkeen näille naisille tehdään yleinen fyysinen ja gynekologinen tutkimus, onkoottinen sytologia ja endometriumin paksuuden kuvantamistutkimus (transvaginaalinen ultraääni). Tutkimustulosten myötä naiset käyvät läpi toisen lääketieteellisen arvioinnin.

Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Potilaat, jotka kuuluvat ryhmään A ja B (lääke tai lumelääke) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3. kerros, Vila Olímpia/São Paulo - SP) tarjoavat ilmaisia ​​Trofis- ja lumelääkegeelejä (inaktiivinen yhdiste). Kaikki geeliä sisältävät putket ovat samanmuotoisia ja niihin on merkitty eränumero, joka sisältää tiedot sisällöstä, vain Biolabin tiedossa. Tällä tavalla sokeus säilyy koko tutkimusajan, kunnes viimeinen potilas lopettaa kuukauden hoidon. Potilaat ja lääkäritutkija eivät tiedä, mikä geeli sisältää aktiivisen aineosan tai mihin ryhmään se kuuluu. Vapaaehtoiset levittävät kerran päivässä neljän viikon ajan pienen määrän geeliä kuivalle alueelle (vulva), jonka jälkeen he hierovat kevyesti tuotteen imeytymisen edistämiseksi.

Ensimmäisen hoitokuukauden lopussa potilaat menevät klinikalle seurantaan varmistaakseen hoidon noudattamisen ja arvioidakseen geelin mahdollisia haittavaikutuksia. Kuukauden hoidon jälkeen potilaat vastaavat uudelleen FSFI-kyselyyn, ja he käyvät läpi yleisen kliinisen ja gynekologisen ulkoisten sukupuolielinten tutkimuksen.

Hoidon päätyttyä ja täydentävien tutkimusten tulosten jälkeen potilaita neuvotaan jatkamaan gynekologisten rutiinikonsultaatioiden osallistumista EPM/UNIFESP:n poliklinikan Ginecologia Endócrina -poliklinikalle.