Het effect van niet-hormonale geltoepassing bij vrouwen in de menacme met seksuele disfunctie

In deze studie zullen 60 seksueel actieve (met een mannelijke partner, vriend of echtgenoot) vrouwelijke vrijwilligers worden opgenomen. Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling een gynaecologisch onderzoek van het vulvaire gebied en het vaginale slijmvlies door middel van visuele inspectie en speculumonderzoek.

Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende vier weken eenmaal per dag een kleine hoeveelheid gel op de droge plek (vulva) aan te brengen, gevolgd door een zachte massage om de opname van het product te bevorderen.

Gedurende het onderzoek wordt aan de vrijwilligers gevraagd om geen producten voor persoonlijke hygiëne te verwisselen, zoals vochtinbrengende crèmes, zeep, deodorants, enz. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om het "dagboek van gebruik" in te vullen met de data waarop het product is aangebracht en notities over gevoelens van ongemak of subjectieve reacties, indien aanwezig. Bij het laatste bezoek zullen de vrijwilligers de FSFI-vragenlijst beantwoorden (zie bijlage 1). Alle variabelen in de vragenlijst (comfort tijdens geslachtsgemeenschap, hydratatie en zachtheid van genitaal weefsel) zullen een beschrijvende analyse ondergaan.

In het eerste moment van het onderzoek ontvangen patiënten de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index), die ze zelf kunnen invullen en gevalideerd zijn voor de Portugese taal in Brazilië (Thiel et al., 2008). Vervolgens zal de oestronisatie van uitwendige geslachtsorganen worden beoordeeld door gynaecologisch onderzoek.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan vier groepen: groep A en B (A en B - 30 en 30 patiënten in de dreiging, in de volgorde die wordt bepaald door de computergegenereerde randomisatielijst.

Tijdens het advertentieproces worden patiënten telefonisch geïnterviewd in dezelfde chronologische volgorde van hun contacten met de kliniek en wordt een medische evaluatie gepland.

De deelnemers zullen ouder zijn dan 20 jaar, in de menacme zijn (niet zwanger). Ze zullen klachten hebben over seksuele activiteit, een actief seksleven en een body mass index (BMI) gelijk aan of lager dan 30. Door deze criteria van in- en uitsluiting.

Na verzameling van de klinische geschiedenis en gynaecologische anamnese ondergaan deze vrouwen een algemeen lichamelijk onderzoek en gynaecologisch onderzoek, oncotische cytologie en beeldvormend onderzoek van de dikte van het endometrium (transvaginale echografie). Met de examenresultaten zullen de vrouwen opnieuw een medische evaluatie ondergaan.

Alle deelnemers ondertekenen het Informed Consent Form (ICF). Patiënten in de menacme _ Groep A en B (medicinaal of placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3e verdieping, Vila Olímpia/São Paulo - SP) zullen gratis Trofis en placebo (niet-actieve stof) gels verstrekken. Alle tubes die de gel bevatten, hebben dezelfde vorm en zijn gelabeld met een batchnummer, dat de informatie over de inhoud bevat, alleen bekend bij Biolab. Op deze manier blijft de blindheid gehandhaafd gedurende de gehele studietijd, totdat de laatste patiënt een maand behandeling heeft voltooid. Patiënten en de arts-onderzoeker zullen niet weten welke gel de actieve component bevat of tot welke groep het behoort. De vrijwilligers brengen vier weken lang eenmaal per dag een kleine hoeveelheid gel aan op de droge plek (vulva), gevolgd door een zachte massage om de opname van het product te bevorderen.

Aan het einde van de eerste maand van de behandeling gaan patiënten naar de kliniek voor een follow-up om therapietrouw te verzekeren en om mogelijke nadelige effecten van de gel te evalueren. Na een maand behandeling zullen de patiënten de FSFI-vragenlijst opnieuw beantwoorden en een algemeen klinisch onderzoek en gynaecologisch onderzoek van de uitwendige geslachtsorganen ondergaan.

Aan het einde van de behandeling en met de resultaten van aanvullende onderzoeken, zullen patiënten worden geïnstrueerd om door te gaan met het bijwonen van de gynaecologische routineconsultaties in de Ginecologia Endócrina, polikliniek van EPM/UNIFESP.