Эффект от применения негормонального геля у женщин в период менструации с половой дисфункцией

В это исследование будут включены 60 сексуально активных (имеющих партнера-мужчину, бойфренда или мужа) женщин-добровольцев. Все пациенты проходят гинекологическую оценку области вульвы и слизистой оболочки влагалища до и после лечения посредством визуального осмотра и осмотра в зеркалах.

Добровольцам будет предложено наносить один раз в день в течение четырех недель небольшое количество геля на сухую область (вульву) с последующим легким массажем, чтобы способствовать впитыванию продукта.

На время исследования добровольцев попросят не менять средства личной гигиены, например, увлажняющие крема, мыло, дезодоранты и т. д. Добровольцам будет предложено заполнить «дневник использования» с датами применения продукта и отметками о чувство дискомфорта или субъективные реакции, если таковые имеются. Во время последнего визита волонтеры ответят на вопросник FSFI (см. Приложение 1). Все переменные анкеты (комфортность во время полового акта, гидратация и мягкость тканей половых органов) будут подвергнуты описательному анализу.

В первый момент исследования пациенты получат анкету FSFI (индекс женской сексуальной функции), которую они заполняют самостоятельно и проверяют на португальском языке в Бразилии (Thiel et al., 2008). Затем эстронизацию наружных половых органов оценят при гинекологическом осмотре.

Пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы: группа А и В (А и В - 30 и 30 пациентов в состоянии менакме, в порядке, определенном компьютерным списком рандомизации.

Во время рекламного процесса пациенты будут опрошены по телефону в том же хронологическом порядке их контактов с клиникой, и будет назначено медицинское обследование.

Участницы будут в возрасте старше 20 лет, находиться в состоянии менакме (не беременны). У них будут жалобы на сексуальную активность, активную половую жизнь и индекс массы тела (ИМТ), равный или менее 30. Через эти критерии включения и исключения.

После сбора анамнеза и гинекологического анамнеза этим женщинам будет проведено общее физикальное и гинекологическое обследование, онкотическая цитология и визуализирующее исследование толщины эндометрия (трансвагинальное УЗИ). По результатам обследования женщины пройдут еще одно медицинское обследование.

Все участники подпишут форму информированного согласия (ICF). Пациенты группы А и В (лекарства или плацебо) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3-й этаж, Vila Olímpia/São Paulo - SP) будут бесплатно получать гели Trofis и плацебо (неактивное соединение). Все пробирки с гелем будут иметь одинаковую форму и будут маркированы номером партии, который несет информацию о содержимом, известную только Biolab. Таким образом, слепота будет сохраняться в течение всего времени исследования, пока последний пациент не закончит один месяц лечения. Пациенты и врач-исследователь не будут знать, какой гель содержит активный компонент или к какой группе он принадлежит. Добровольцы будут наносить один раз в день в течение четырех недель небольшое количество геля на сухую область (вульву) с последующим легким массажем, чтобы способствовать впитыванию продукта.

В конце первого месяца лечения пациенты отправляются в клинику для последующего наблюдения, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и оценить возможные побочные эффекты геля. Через месяц лечения пациентки повторно ответят на вопросник ФСФИ, пройдут общеклинический осмотр и гинекологический осмотр наружных половых органов.

По окончании лечения и с результатами дополнительных обследований пациенткам будет рекомендовано продолжать посещать рутинные гинекологические консультации в Ginecologia Endócrina, поликлинике EPM/UNIFESP.