O Efeito da Aplicação de Gel Não Hormonal em Mulheres na Menacme com Disfunção Sexual

Neste estudo, serão incluídas 60 voluntárias sexualmente ativas (com companheiro, namorado ou marido). Todas as pacientes passarão por avaliação ginecológica da região vulvar e da mucosa vaginal antes e após o tratamento, por meio de inspeção visual e exame especular.

As voluntárias serão solicitadas a aplicar uma vez ao dia, durante quatro semanas, uma pequena quantidade de gel na região ressecada (vulva), seguida de uma massagem suave para promover a absorção do produto.

Durante o período do estudo, será solicitado aos voluntários que não troquem produtos de higiene pessoal, como por exemplo, hidratantes, sabonetes, desodorantes, etc. Os voluntários serão instruídos a preencher o "diário de uso" com as datas de aplicação dos produtos e anotações sentimentos de desconforto ou reações subjetivas, se houver. Na visita final, os voluntários responderão ao questionário FSFI (ver Anexo 1). Todas as variáveis ​​do questionário (conforto na relação sexual, hidratação e maciez dos tecidos genitais) passarão por uma análise descritiva.

No primeiro momento do estudo, as pacientes receberão o questionário FSFI (Female Sexual Function Index), autoaplicável e validado para a língua portuguesa no Brasil (Thiel et al., 2008). Em seguida, será avaliada a estronização dos órgãos genitais externos por exame ginecológico.

As pacientes serão divididas aleatoriamente em quatro grupos: grupo A e B (A e B - 30 e 30 pacientes na menacme, seguindo a ordem definida pela lista de randomização gerada por computador.

Durante o processo de divulgação, os pacientes serão entrevistados por telefone seguindo a mesma ordem cronológica de seus contatos com a clínica e agendada uma avaliação médica.

As participantes deverão ser maiores de 20 anos, estar na menacme (não gestantes). Eles terão queixas sobre atividade sexual, vida sexual ativa e índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 30. Através desses critérios de inclusão e exclusão.

Após coleta da história clínica e anamnese ginecológica, essas mulheres serão submetidas a exame físico geral e exame ginecológico, citologia oncótica e exame de imagem da espessura endometrial (ultrassonografia transvaginal). Com o resultado dos exames, as mulheres passarão por outra avaliação médica.

Todos os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Pacientes na menacme _ Grupo A e B (medicamentoso ou placebo) A Biolab Farmaceutica (Rua das Olimpíadas, 242, 3º andar, Vila Olímpia/São Paulo - SP) fornecerá gratuitamente Trofis e géis placebo (composto inativo). Todos os tubos contendo o gel terão o mesmo formato e serão rotulados com um número de lote, que traz a informação do conteúdo, somente conhecido pela Biolab. Desta forma, a cegueira será mantida durante todo o tempo do estudo, até que o último paciente termine um mês de tratamento. Os pacientes e o médico pesquisador não saberão qual gel contém o componente ativo ou a qual grupo ele pertence. As voluntárias aplicarão uma vez ao dia, durante quatro semanas, uma pequena quantidade do gel na região ressecada (vulva), seguida de uma massagem suave para promover a absorção do produto.

Ao final do primeiro mês de tratamento, os pacientes irão ao ambulatório para acompanhamento, a fim de garantir a adesão ao tratamento e avaliar possíveis efeitos adversos do gel. Após um mês de tratamento, as pacientes responderão novamente ao questionário FSFI, e serão submetidas a exame clínico geral e exame ginecológico dos órgãos genitais externos.

Ao término do tratamento e com resultados dos exames complementares, as pacientes serão orientadas a continuarem fazendo as consultas de rotina ginecológica no ambulatório de Ginecologia Endócrina da EPM/UNIFESP.