L'effet de l'application de gel non hormonal chez les femmes dans le Menacme avec dysfonction sexuelle

Dans cette étude, 60 femmes volontaires sexuellement actives (ayant un partenaire masculin, un petit ami ou un mari) seront incluses. Tous les patients subiront une évaluation gynécologique de la région vulvaire et de la muqueuse vaginale avant et après le traitement, au moyen d'une inspection visuelle et d'un examen au spéculum.

Il sera demandé aux volontaires d'appliquer une fois par jour, pendant quatre semaines, une noisette de gel sur la zone sèche (vulve), suivi d'un massage doux pour favoriser l'absorption du produit.

Pendant la durée de l'étude, il sera demandé aux volontaires de ne pas changer de produits d'hygiène personnelle, par exemple des hydratants, des savons, des déodorants, etc. Les volontaires seront chargés de remplir le "journal d'utilisation" avec les dates d'application du produit et des notes sur sensations d'inconfort ou réactions subjectives, le cas échéant. Lors de la visite finale, les volontaires répondront au questionnaire FSFI (voir annexe 1). Toutes les variables du questionnaire (confort lors des rapports sexuels, hydratation et douceur des tissus génitaux) feront l'objet d'une analyse descriptive.

Au premier moment de l'étude, les patientes recevront le questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index), auto-appliqué et validé pour la langue portugaise au Brésil (Thiel et al., 2008). Ensuite, l'estronisation des organes génitaux externes sera évaluée par un examen gynécologique.

Les patients seront répartis au hasard en quatre groupes : groupe A et B (A et B - 30 et 30 patients dans le menacme, suivant l'ordre défini par la liste de randomisation générée par ordinateur.

Lors du processus d'annonce, les patients seront interviewés par téléphone en suivant le même ordre chronologique de leurs contacts avec la clinique et une évaluation médicale sera programmée.

Les participants seront âgés de plus de 20 ans, être soit dans le menacme (pas enceinte). Ils se plaindront d'activité sexuelle, d'une vie sexuelle active et d'un indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 30. A travers ces critères d'inclusion et d'exclusion.

Après recueil des antécédents cliniques et de l'anamnèse gynécologique, ces femmes subiront un examen physique général et un examen gynécologique, une cytologie oncotique et un examen d'imagerie de l'épaisseur de l'endomètre (échographie transvaginale). Avec les résultats des examens, les femmes subiront une autre évaluation médicale.

Tous les participants signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF). Les patients du groupe menacme _ A et B (médicamenteux ou placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3e étage, Vila Olímpia/São Paulo - SP) fourniront gratuitement des gels Trofis et placebo (composé inactif). Tous les tubes contenant le gel auront la même forme et seront étiquetés avec un numéro de lot, qui porte l'information sur le contenu, connue uniquement de Biolab. De cette manière, la cécité sera maintenue pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à ce que le dernier patient termine un mois de traitement. Les patients et le médecin chercheur ne sauront pas quel gel contient le composant actif ni à quel groupe il appartient. Les volontaires appliqueront une fois par jour, pendant quatre semaines, une petite quantité de gel sur la zone sèche (vulve), suivi d'un massage doux pour favoriser l'absorption du produit.

À la fin du premier mois de traitement, les patients se rendront à la clinique pour un suivi afin de s'assurer de l'observance du traitement et d'évaluer les effets indésirables potentiels du gel. Après un mois de traitement, les patientes répondront à nouveau au questionnaire FSFI, et subiront un examen clinique général et un examen gynécologique des organes génitaux externes.

À la fin du traitement et avec les résultats des examens complémentaires, les patients seront invités à continuer à assister aux consultations gynécologiques de routine à la Ginecologia Endócrina, clinique externe de l'EPM/UNIFESP.