L'effetto dell'applicazione di gel non ormonale nelle donne nel menacme con disfunzione sessuale

In questo studio saranno incluse 60 volontarie sessualmente attive (con un partner maschio, fidanzato o marito). Tutte le pazienti saranno sottoposte a valutazione ginecologica della zona vulvare e della mucosa vaginale prima e dopo il trattamento, mediante esame visivo ed esame speculum.

Alle volontarie verrà richiesto di applicare una volta al giorno, per quattro settimane, una piccola quantità di gel sulla zona secca (vulva), seguita da un leggero massaggio per favorire l'assorbimento del prodotto.

Per il tempo dello studio, ai volontari verrà chiesto di non cambiare i prodotti per l'igiene personale, ad esempio creme idratanti, saponi, deodoranti, ecc. I volontari saranno istruiti a compilare il "diario di utilizzo" con le date di applicazione del prodotto e le note relative eventuali sensazioni di disagio o reazioni soggettive. Nella visita finale, i volontari risponderanno al questionario FSFI (vedi Allegato 1). Tutte le variabili del questionario (comfort durante i rapporti sessuali, idratazione e morbidezza dei tessuti genitali) saranno sottoposte ad un'analisi descrittiva.

Nella prima fase dello studio, le pazienti riceveranno il questionario FSFI (Female Sexual Function Index), autoapplicato e validato per la lingua portoghese in Brasile (Thiel et al., 2008). Successivamente, l'estronizzazione degli organi genitali esterni sarà valutata mediante visita ginecologica.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi: gruppo A e B (A e B - 30 e 30 pazienti nel menacme, seguendo l'ordine definito dall'elenco di randomizzazione generato dal computer.

Durante il processo di pubblicità, i pazienti saranno intervistati telefonicamente seguendo lo stesso ordine cronologico dei loro contatti con la clinica e sarà programmata una valutazione medica.

I partecipanti avranno un'età superiore a 20 anni, essere in menacme (non in stato di gravidanza). Avranno lamentele sull'attività sessuale, una vita sessuale attiva e un indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 30. Attraverso questi criteri di inclusione ed esclusione.

Dopo la raccolta della storia clinica e dell'anamnesi ginecologica, queste donne saranno sottoposte a visita medica generale e visita ginecologica, citologia oncotica ed esame per immagini dello spessore endometriale (ecografia transvaginale). Con i risultati degli esami, le donne saranno sottoposte a un'altra valutazione medica.

Tutti i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato (ICF). I pazienti del menacme _ Gruppo A e B (farmaco o placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3° piano, Vila Olímpia/São Paulo - SP) forniranno gratuitamente gel Trofis e placebo (composto inattivo). Tutti i tubi contenenti il ​​gel avranno la stessa forma e saranno etichettati con un numero di lotto, che riporta le informazioni sul contenuto, note solo a Biolab. In questo modo, la cecità sarà mantenuta per tutto il tempo dello studio, fino a quando l'ultimo paziente non avrà terminato un mese di trattamento. I pazienti e il medico ricercatore non sapranno quale gel contiene il componente attivo o a quale gruppo appartiene. I volontari applicheranno una volta al giorno, per quattro settimane, una piccola quantità di gel sulla zona secca (vulva), seguita da un leggero massaggio per favorire l'assorbimento del prodotto.

Alla fine del primo mese di trattamento, i pazienti si recheranno in clinica per un follow-up per garantire l'aderenza al trattamento e per valutare i potenziali effetti avversi del gel. Dopo un mese di trattamento, le pazienti risponderanno nuovamente al questionario FSFI e verranno sottoposte a visita clinica generale e visita ginecologica degli organi genitali esterni.

Al termine del trattamento e con i risultati degli esami complementari, i pazienti saranno istruiti a continuare a frequentare le visite ginecologiche di routine presso la Ginecologia Endócrina, ambulatorio di EPM/UNIFESP.