El efecto de la aplicación de gel no hormonal en mujeres en menacme con disfunción sexual

En este estudio se incluirán 60 voluntarias sexualmente activas (que tengan pareja, novio o esposo masculino). A todas las pacientes se les realizará una evaluación ginecológica del área vulvar y de la mucosa vaginal antes y después del tratamiento, mediante inspección visual y examen con espéculo.

Se solicitará a las voluntarias que se apliquen una vez al día, durante cuatro semanas, una pequeña cantidad de gel en la zona seca (vulva), seguido de un suave masaje para favorecer la absorción del producto.

Durante el tiempo del estudio, se les pedirá a los voluntarios que no cambien los productos de higiene personal, por ejemplo, humectantes, jabones, desodorantes, etc. Se les indicará a los voluntarios que llenen el "diario de uso" con las fechas de aplicación del producto y notas sobre sentimientos de incomodidad o reacciones subjetivas, si las hubiere. En la visita final, los voluntarios responderán el cuestionario FSFI (ver Anexo 1). Todas las variables del cuestionario (comodidad durante las relaciones sexuales, hidratación y suavidad del tejido genital) serán objeto de un análisis descriptivo.

En el primer momento del estudio, los pacientes recibirán el cuestionario FSFI (Female Sexual Function Index), autoaplicado y validado para el idioma portugués en Brasil (Thiel et al., 2008). Luego, se evaluará la estronización de los órganos genitales externos mediante un examen ginecológico.

Los pacientes serán asignados al azar a cuatro grupos: grupo A y B (A y B - 30 y 30 pacientes en el menacme, siguiendo el orden definido por la lista de aleatorización generada por computadora.

Durante el proceso de publicidad, los pacientes serán entrevistados por teléfono siguiendo el mismo orden cronológico de sus contactos con la clínica y se programará una evaluación médica.

Los participantes serán con edad mayor a 20 años, ya sea en el menacme (no embarazada). Tendrán quejas sobre actividad sexual, vida sexual activa e índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 30. A través de estos criterios de inclusión y exclusión.

Tras la recogida de la historia clínica y la anamnesis ginecológica, a estas mujeres se les realizará una exploración física general y exploración ginecológica, citología oncótica y exploración por imágenes del espesor endometrial (ecografía transvaginal). Con los resultados de los exámenes, las mujeres serán sometidas a otra evaluación médica.

Todos los participantes firmarán el Formulario de Consentimiento Informado (ICF). Los pacientes en el menacme _ Grupo A y B (medicados o placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3er piso, Vila Olímpia/São Paulo - SP) proporcionará gratuitamente Trofis y geles placebo (compuesto inactivo). Todos los tubos que contengan el gel tendrán la misma forma y estarán etiquetados con un número de lote, que lleva la información sobre el contenido, sólo conocida por Biolab. De esta forma se mantendrá la ceguera durante todo el tiempo de estudio, hasta que el último paciente finalice un mes de tratamiento. Los pacientes y el médico investigador no sabrán qué gel contiene el componente activo ni a qué grupo pertenece. Las voluntarias aplicarán una vez al día, durante cuatro semanas, una pequeña cantidad de gel en la zona seca (vulva), seguido de un suave masaje para favorecer la absorción del producto.

Al final del primer mes de tratamiento, los pacientes acudirán a la clínica para un seguimiento para asegurar la adherencia al tratamiento y evaluar los posibles efectos adversos del gel. Después de un mes de tratamiento, los pacientes volverán a responder el cuestionario FSFI y se les realizará un examen clínico general y un examen ginecológico de los órganos genitales externos.

Al final del tratamiento y con los resultados de los exámenes complementarios, las pacientes serán instruidas para continuar asistiendo a las consultas ginecológicas de rutina en el ambulatorio de Ginecología Endócrina de la EPM/UNIFESP.