Účinek aplikace nehormonálního gelu u žen v hrozbě se sexuální dysfunkcí

V této studii bude zahrnuto 60 sexuálně aktivních dobrovolnic (s mužským partnerem, přítelem nebo manželem). Všechny pacientky před a po ošetření podstoupí gynekologické vyšetření vulvální oblasti a poševní sliznice pomocí vizuální kontroly a vyšetření zrcadla.

Dobrovolníci budou požádáni, aby jednou denně po dobu čtyř týdnů nanášeli malé množství gelu na suchou oblast (vulvu) a poté jemnou masáží podpořili vstřebávání produktu.

Po dobu studie budou dobrovolníci požádáni, aby neměnili produkty osobní hygieny, např. hydratační krémy, mýdla, deodoranty atd. Dobrovolníci budou instruováni, aby vyplnili „denník použití“ s daty aplikace produktu a poznámkami o pocity nepohodlí nebo subjektivní reakce, pokud existují. Při závěrečné návštěvě dobrovolníci odpoví na dotazník FSFI (viz příloha 1). Všechny proměnné v dotazníku (pohodlí při pohlavním styku, hydratace a měkkost genitální tkáně) budou podrobeny deskriptivní analýze.

V prvním okamžiku studie obdrží pacientky dotazník FSFI (Female Sexual Function Index), který si samy aplikují a validují pro portugalský jazyk v Brazílii (Thiel et al., 2008). Poté bude gynekologickým vyšetřením posouzena etronizace vnějších pohlavních orgánů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin: skupina A a B (A a B - 30 a 30 pacientů v hrozbě, v pořadí definovaném počítačem generovaným randomizačním seznamem).

Během procesu inzerce budou pacienti telefonicky dotazováni ve stejném chronologickém pořadí jako jejich kontakty s klinikou a bude naplánováno lékařské vyšetření.

Účastníci budou ve věku nad 20 let, budou v buď hrozbě (netěhotní). Budou mít stížnosti na sexuální aktivitu, aktivní sexuální život a index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 30. Prostřednictvím těchto kritérií inkluze a vyloučení.

Po odběru klinické anamnézy a gynekologické anamnézy je u těchto žen provedeno celkové fyzikální vyšetření a gynekologické vyšetření, onkotická cytologie a zobrazovací vyšetření tloušťky endometria (transvaginální ultrasonografie). S výsledky vyšetření ženy podstoupí další lékařské vyšetření.

Všichni účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Pacienti v menacme _ skupiny A a B (léčivé nebo placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3. patro, Vila Olímpia/São Paulo - SP) budou zdarma poskytovat gely Trofis a placebo (neaktivní sloučenina). Všechny zkumavky obsahující gel budou mít stejný tvar a budou označeny číslem šarže, které nese informaci o obsahu, kterou zná pouze Biolab. Tímto způsobem bude slepota udržována po celou dobu studie, dokud poslední pacient nedokončí jeden měsíc léčby. Pacienti a výzkumný lékař nebudou vědět, který gel obsahuje aktivní složku nebo do které skupiny patří. Dobrovolníci aplikují jednou denně po dobu čtyř týdnů malé množství gelu na suchou oblast (vulvu) a následnou jemnou masáží pro podporu vstřebávání produktu.

Na konci prvního měsíce léčby půjdou pacienti na kliniku ke kontrole, aby bylo zajištěno dodržování léčby a zhodnocení potenciálních nežádoucích účinků gelu. Po měsíci léčby pacientky znovu odpoví na dotazník FSFI a podstoupí celkové klinické vyšetření a gynekologické vyšetření zevních pohlavních orgánů.

Po ukončení léčby a s výsledky doplňkových vyšetření budou pacientky poučeny, aby nadále docházely na rutinní gynekologické konzultace v Ginecologia Endócrina, ambulanci EPM/UNIFESP.