Effekten av ikke-hormonell gelpåføring hos kvinner i menacme med seksuell dysfunksjon

I denne studien vil 60 seksuelt aktive (som har en mannlig partner, kjæreste eller ektemann) kvinnelige frivillige bli inkludert. Alle pasienter vil gjennomgå gynekologisk utredning av vulvaområdet og skjedeslimhinnen før og etter behandlingen, ved hjelp av visuell inspeksjon og spekulumundersøkelse.

Frivillige vil bli bedt om å påføre en liten mengde gel på det tørre området (vulva) én gang daglig i fire uker, etterfulgt av en skånsom massasje for å fremme absorpsjonen av produktet.

I løpet av studiet vil frivillige bli bedt om ikke å endre personlige hygieneprodukter, f.eks. fuktighetskremer, såper, deodoranter osv. Frivillige vil bli bedt om å fylle ut "bruksdagboken" med datoene for produktets søknad og merknader om følelser av ubehag eller subjektive reaksjoner, hvis noen. I det siste besøket vil frivillige svare på FSFI-spørreskjemaet (se vedlegg 1). Alle variabler i spørreskjemaet (komfort under samleie, hydrering og mykhet av kjønnsvev) vil gjennomgå en beskrivende analyse.

I det første øyeblikket av studien vil pasientene motta spørreskjemaet FSFI (Female Sexual Function Index), selvpåført og validert for det portugisiske språket i Brasil (Thiel et al., 2008). Deretter vil estronisering av ytre kjønnsorganer bli vurdert ved gynekologisk undersøkelse.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt fire grupper: gruppe A og B (A og B - 30 og 30 pasienter i menacme, etter rekkefølgen definert av den datamaskingenererte randomiseringslisten.

I løpet av reklameprosessen vil pasienter bli intervjuet på telefon i samme kronologiske rekkefølge som kontaktene deres med klinikken, og en medisinsk evaluering vil bli planlagt.

Deltakerne vil være eldre enn 20 år, enten være i menacme (ikke gravid). De vil ha klager på seksuell aktivitet, et aktivt sexliv og kroppsmasseindeks (BMI) lik eller mindre enn 30. Gjennom disse kriteriene om inkludering og ekskludering.

Etter innsamling av klinisk anamnese og gynekologisk anamnese vil disse kvinnene gjennomgå en generell fysisk undersøkelse og gynekologisk undersøkelse, onkotisk cytologi og bildediagnostisk undersøkelse av endometrietykkelsen (transvaginal ultrasonografi). Med eksamensresultatene vil kvinnene gjennomgå en ny medisinsk vurdering.

Alle deltakere vil signere Informed Consent Form (ICF). Pasienter i menacme _ gruppe A og B (medisinert eller placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3. etasje, Vila Olímpia/São Paulo - SP) vil gi gratis Trofis og placebo (inaktiv forbindelse) geler. Alle rør som inneholder gelen vil ha samme form og vil være merket med et batchnummer, som inneholder informasjonen om innholdet, kun kjent av Biolab. På denne måten vil blindhet opprettholdes i hele studietiden, inntil siste pasient er ferdig med én måneds behandling. Pasienter og legeforsker vil ikke vite hvilken gel som inneholder den aktive komponenten eller hvilken gruppe den tilhører. De frivillige vil påføre en liten mengde gel på det tørre området (vulva) én gang daglig i fire uker, etterfulgt av en skånsom massasje for å fremme absorpsjonen av produktet.

På slutten av den første behandlingsmåneden vil pasienter gå til klinikken for en oppfølging for å sikre at behandlingen følger og for å evaluere potensielle bivirkninger av gelen. Etter en måneds behandling skal pasientene svare på FSFI-spørreskjemaet på nytt, og vil gjennomgå en generell klinisk undersøkelse og gynekologisk undersøkelse av de ytre kjønnsorganene.

På slutten av behandlingen og med resultater av komplementære undersøkelser, vil pasientene bli instruert om å fortsette å delta på de gynekologiske rutinekonsultasjonene i Ginecologia Endócrina, poliklinikk til EPM/UNIFESP.