Effekten af ​​ikke-hormonel gelpåføring hos kvinder i menacme med seksuel dysfunktion

I denne undersøgelse vil 60 seksuelt aktive (som har en mandlig partner, kæreste eller mand) kvindelige frivillige blive inkluderet. Alle patienter vil gennemgå en gynækologisk evaluering af vulvaområdet og skedeslimhinden før og efter behandlingen ved hjælp af visuel inspektion og spekulumundersøgelse.

Frivillige vil blive bedt om at påføre en lille mængde gel på det tørre område (vulva) én gang dagligt i fire uger efterfulgt af en blid massage for at fremme absorptionen af ​​produktet.

På tidspunktet for undersøgelsen vil frivillige blive bedt om ikke at ændre personlige hygiejneprodukter, f.eks. fugtighedscreme, sæber, deodoranter osv. Frivillige vil blive instrueret i at udfylde "brugsdagbogen" med datoer for produktets anvendelse og noter vedr. følelser af ubehag eller subjektive reaktioner, hvis nogen. I det sidste besøg vil frivillige besvare FSFI-spørgeskemaet (se bilag 1). Alle variabler i spørgeskemaet (komfort under samleje, hydrering og blødhed af kønsvæv) vil gennemgå en beskrivende analyse.

I første øjeblik af undersøgelsen vil patienter modtage FSFI-spørgeskemaet (Female Sexual Function Index), selvanvendt og valideret til det portugisiske sprog i Brasilien (Thiel et al., 2008). Derefter vil estroniseringen af ​​ydre kønsorganer blive vurderet ved gynækologisk undersøgelse.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper: gruppe A og B (A og B - 30 og 30 patienter i menacme, efter rækkefølgen defineret af den computergenererede randomiseringsliste.

Under annonceringsprocessen vil patienter blive interviewet telefonisk i samme kronologiske rækkefølge som deres kontakter med klinikken, og der vil blive planlagt en medicinsk evaluering.

Deltagerne vil være over 20 år gamle, være i enten menacme (ikke gravide). De vil have klager over seksuel aktivitet, et aktivt sexliv og kropsmasseindeks (BMI) lig med eller mindre end 30. Gennem disse kriterier for inklusion og eksklusion.

Efter indsamling af klinisk historie og gynækologisk anamnese vil disse kvinder gennemgå en generel fysisk undersøgelse og gynækologisk undersøgelse, onkotisk cytologi og billeddiagnostisk undersøgelse af endometrietykkelsen (transvaginal ultralyd). Med eksamensresultaterne vil kvinderne gennemgå endnu en medicinsk evaluering.

Alle deltagere vil underskrive Informed Consent Form (ICF). Patienter i menacme _ Gruppe A og B (medicineret eller placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3. sal, Vila Olímpia/São Paulo - SP) vil give gratis Trofis og placebo (inaktivt stof) geler. Alle rør, der indeholder gelen, vil have samme form og vil være mærket med et batchnummer, som bærer oplysningerne om indholdet, kun kendt af Biolab. På denne måde vil blindhed blive opretholdt i hele undersøgelsestiden, indtil den sidste patient afslutter en måneds behandling. Patienter og lægeforsker vil ikke vide, hvilken gel der indeholder den aktive komponent, eller hvilken gruppe den tilhører. De frivillige vil påføre en lille mængde gel på det tørre område (vulva) en gang om dagen i fire uger efterfulgt af en blid massage for at fremme optagelsen af ​​produktet.

I slutningen af ​​den første behandlingsmåned vil patienterne gå til klinikken for en opfølgning for at sikre overholdelse af behandlingen og for at evaluere potentielle bivirkninger af gelen. Efter en måneds behandling vil patienterne besvare FSFI-spørgeskemaet igen og gennemgå en generel klinisk undersøgelse og gynækologisk undersøgelse af de ydre kønsorganer.

I slutningen af ​​behandlingen og med resultater af supplerende undersøgelser vil patienterne blive instrueret i at fortsætte med at deltage i de gynækologiske rutinekonsultationer i Ginecologia Endócrina, ambulatorium for EPM/UNIFESP.