Wpływ niehormonalnej aplikacji żelu u kobiet w stanie zagrożenia z dysfunkcjami seksualnymi

W tym badaniu zostanie włączonych 60 aktywnych seksualnie (mających partnera, chłopaka lub męża) ochotniczek. Wszystkie pacjentki zostaną poddane ocenie ginekologicznej okolicy sromu i błony śluzowej pochwy przed i po zabiegu poprzez oględziny i badanie wziernikowe.

Ochotniczki będą proszone o nakładanie raz dziennie, przez cztery tygodnie, niewielkiej ilości żelu na suchy obszar (srom), a następnie delikatny masaż w celu przyspieszenia wchłaniania produktu.

Na czas badania ochotnicy zostaną poproszeni o niezmienianie środków higieny osobistej, np. nawilżaczy, mydeł, dezodorantów itp. Ochotnicy zostaną poinstruowani o wypełnianiu „dzienniczka stosowania” z datami stosowania produktów oraz notatkami o uczucie dyskomfortu lub subiektywne reakcje, jeśli występują. Podczas wizyty końcowej wolontariusze odpowiedzą na kwestionariusz FSFI (zob. Aneks 1). Wszystkie zmienne zawarte w kwestionariuszu (komfort podczas stosunku, nawilżenie i miękkość tkanek narządów płciowych) zostaną poddane analizie opisowej.

W pierwszym momencie badania pacjentki otrzymają kwestionariusz FSFI (Female Sexual Function Index), samodzielnie aplikowany i zwalidowany dla języka portugalskiego w Brazylii (Thiel i in., 2008). Następnie estronizacja zewnętrznych narządów płciowych zostanie oceniona badaniem ginekologicznym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: grupa A i B (A i B – 30 i 30 pacjentów w stanie menakmy, zgodnie z kolejnością określoną przez wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną.

W trakcie procesu reklamowania pacjenci będą przeprowadzani telefonicznie, zgodnie z kolejnością ich kontaktów z kliniką, oraz zostanie wyznaczona ocena lekarska.

Uczestnicy będą w wieku powyżej 20 lat, w stanie zagrożenia życia (nie w ciąży). Będą narzekać na aktywność seksualną, aktywne życie seksualne i wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub mniejszy niż 30. Poprzez te kryteria włączenia i wyłączenia.

Po zebraniu wywiadu i wywiadu ginekologicznego kobiety te zostaną poddane badaniu ogólnemu i ginekologicznemu, cytologii onkotycznej oraz badaniu obrazowemu grubości endometrium (ultrasonografia przezpochwowa). Po wynikach badań kobiety zostaną poddane kolejnym badaniom lekarskim.

Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Pacjenci w grupie menakme _ Grupa A i B (leki lub placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3rd floor, Vila Olímpia/São Paulo - SP) zapewni bezpłatnie żele Trofis i placebo (związek nieaktywny). Wszystkie probówki zawierające żel będą miały ten sam kształt i będą oznakowane numerem serii, który zawiera informację o zawartości, znaną tylko firmie Biolab. W ten sposób ślepota będzie utrzymywana przez cały czas trwania badania, aż ostatni pacjent zakończy miesiąc leczenia. Pacjenci i lekarz prowadzący badania nie będą wiedzieć, który żel zawiera składnik aktywny ani do jakiej grupy należy. Ochotnicy będą nakładać raz dziennie, przez cztery tygodnie, niewielką ilość żelu na suchy obszar (srom), a następnie delikatnie masować, aby przyspieszyć wchłanianie produktu.

Pod koniec pierwszego miesiąca leczenia pacjenci udają się do kliniki na wizytę kontrolną w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych żelu. Po miesiącu leczenia pacjentki ponownie wypełnią ankietę FSFI, zostaną poddane ogólnemu badaniu klinicznemu oraz badaniu ginekologicznemu zewnętrznych narządów płciowych.

Po zakończeniu leczenia i po uzyskaniu wyników badań uzupełniających pacjentki zostaną poinstruowane o kontynuowaniu rutynowych konsultacji ginekologicznych w Poradni Ginecologia Endócrina EPM/UNIFESP.