A nem hormonális gél alkalmazása szexuális zavarokkal küzdő nőknél

Ebbe a tanulmányba 60 szexuálisan aktív (férfi partnerük, barátjuk vagy férjük van) női önkéntest vonnak be. Minden betegnél a szeméremtest és a hüvely nyálkahártyájának nőgyógyászati ​​kivizsgálása történik a kezelés előtt és után, szemrevételezéssel és tükörvizsgálattal.

Az önkénteseket arra kérjük, hogy naponta egyszer, négy héten keresztül vigyenek fel egy kis mennyiségű gélt a száraz területre (vulva), majd gyengéd masszírozással segítsék elő a termék felszívódását.

A vizsgálat idejére az önkénteseket arra kérik, hogy ne cseréljenek személyes higiéniai termékeket, például hidratálószereket, szappanokat, dezodorokat stb. kellemetlen érzés vagy szubjektív reakciók, ha vannak. Az utolsó látogatás során az önkéntesek válaszolnak az FSFI kérdőívre (lásd 1. melléklet). A kérdőívben szereplő összes változó (kényelem a közösülés során, a nemi szervek hidratáltsága és puhasága) leíró elemzésen esik át.

A vizsgálat első pillanatában a betegek megkapják az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőívet, amelyet önmaguktól kértek, és a portugál nyelvre validálva Brazíliában (Thiel et al., 2008). Ezt követően nőgyógyászati ​​vizsgálattal értékelik a külső nemi szervek ösztronizációját.

A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják be: A és B csoportba (A és B - 30 és 30 beteg a menacme-ban, a számítógéppel generált randomizációs lista által meghatározott sorrend szerint).

A hirdetési folyamat során a betegeket telefonon kérdezik meg, a klinikával való kapcsolattartásuk időrendi sorrendjében, és orvosi értékelést terveznek.

A résztvevők 20 évnél idősebbek lesznek, vagy menacme-ban (nem terhesek). Panaszai lesznek a szexuális aktivitásra, az aktív szexuális életre, és a testtömeg-index (BMI) értéke 30 vagy annál kisebb. Ezeken a befogadási és kizárási kritériumokon keresztül.

A klinikai anamnézis és a nőgyógyászati ​​anamnézis összegyűjtése után ezek a nők általános fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálaton, onkotikus citológián, valamint az endometrium vastagságának képalkotó vizsgálatán (transvaginális ultrahangvizsgálat) esnek át. A vizsgaeredményekkel a nők újabb orvosi értékelésen esnek át.

Minden résztvevő aláírja az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF). Az A és B csoportba tartozó betegek (gyógyszeres vagy placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3. emelet, Vila Olímpia/São Paulo – SP) ingyenes Trofis és placebo (inaktív vegyület) géleket biztosítanak. Minden gélt tartalmazó tubus azonos alakú lesz, és egy tételszámmal látják el őket, amely tartalmazza a tartalomra vonatkozó információkat, amelyeket csak a Biolab ismer. Ily módon a vakság a vizsgálat teljes időtartama alatt megmarad, amíg az utolsó beteg be nem fejezi az egy hónapos kezelést. A betegek és a kutató orvos nem fogja tudni, hogy melyik gél tartalmazza az aktív komponenst, vagy melyik csoportba tartozik. Az önkéntesek naponta egyszer, négy héten keresztül kis mennyiségű gélt alkalmaznak a száraz területre (vulva), majd gyengéd masszírozással segítik elő a termék felszívódását.

A kezelés első hónapjának végén a betegek a klinikára mennek nyomon követésre, hogy biztosítsák a kezelés betartását és értékeljék a gél lehetséges káros hatásait. Egy hónapos kezelés után a betegek ismét válaszolnak az FSFI kérdőívre, és általános klinikai vizsgálaton és a külső nemi szervek nőgyógyászati ​​vizsgálatán vesznek részt.

A kezelés végén és a kiegészítő vizsgálatok eredményével a betegek továbbra is részt vesznek a nőgyógyászati ​​rutin konzultációkon az EPM/UNIFESP Ginecologia Endócrina ambulanciáján.