Effekten av icke-hormonell gelapplicering hos kvinnor i menacme med sexuell dysfunktion

I denna studie kommer 60 sexuellt aktiva (som har en manlig partner, pojkvän eller make) kvinnliga frivilliga att inkluderas. Alla patienter kommer att genomgå gynekologisk utvärdering av vulvaområdet och slidslemhinnan före och efter behandlingen, genom visuell inspektion och spekulumundersökning.

Frivilliga kommer att uppmanas att applicera en liten mängd gel på det torra området (vulva) en gång om dagen, i fyra veckor, följt av en mild massage för att främja absorptionen av produkten.

Under tiden för studien kommer volontärer att uppmanas att inte byta personliga hygienprodukter, t.ex. fuktkrämer, tvål, deodoranter etc. Volontärer kommer att instrueras att fylla i "användningsdagboken" med datum för produktens ansökan och anteckningar om känslor av obehag eller subjektiva reaktioner, om några. I det sista besöket kommer volontärer att svara på FSFI:s frågeformulär (se bilaga 1). Alla variabler i frågeformuläret (komfort vid samlag, hydrering och mjukhet i underlivet) kommer att genomgå en beskrivande analys.

I första ögonblicket av studien kommer patienterna att få FSFI (Female Sexual Function Index) frågeformuläret, självansökt och validerat för det portugisiska språket i Brasilien (Thiel et al., 2008). Sedan kommer estroniseringen av yttre könsorgan att bedömas genom gynekologisk undersökning.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas fyra grupper: grupp A och B (A och B - 30 och 30 patienter i menacme, enligt den ordning som definieras av den datorgenererade randomiseringslistan.

Under reklamprocessen kommer patienter att intervjuas per telefon i samma kronologiska ordning som deras kontakter med kliniken och en medicinsk utvärdering kommer att planeras.

Deltagarna kommer att vara äldre än 20 år, vara i antingen menacme (inte gravida). De kommer att ha klagomål om sexuell aktivitet, ett aktivt sexliv och kroppsmassaindex (BMI) lika med eller mindre än 30. Genom dessa kriterier för inkludering och uteslutning.

Efter insamling av klinisk historia och gynekologisk anamnes kommer dessa kvinnor att genomgå en allmän fysisk undersökning och gynekologisk undersökning, onkotisk cytologi och bildundersökning av endometrietjockleken (transvaginal ultraljud). Med provresultaten kommer kvinnorna att genomgå ytterligare en medicinsk utvärdering.

Alla deltagare kommer att underteckna Informed Consent Form (ICF). Patienter i menacme _ Grupp A och B (medicin eller placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3:e våningen, Vila Olímpia/São Paulo - SP) kommer att tillhandahålla gratis Trofis och placebo (inaktiv substans) geler. Alla rör som innehåller gelen kommer att ha samma form och kommer att märkas med ett batchnummer, som innehåller informationen om innehållet, endast känt av Biolab. På detta sätt kommer blindhet att bibehållas under hela studietiden, tills den sista patienten avslutar en månads behandling. Patienter och läkarforskaren kommer inte att veta vilken gel som innehåller den aktiva komponenten eller vilken grupp den tillhör. De frivilliga kommer att applicera en liten mängd gel på det torra området (vulva) en gång om dagen, i fyra veckor, följt av en mild massage för att främja absorptionen av produkten.

I slutet av den första behandlingsmånaden kommer patienter att gå till kliniken för en uppföljning för att säkerställa att behandlingen följs och för att utvärdera potentiella skadliga effekter av gelen. Efter en månads behandling kommer patienterna att besvara FSFI-enkäten igen och genomgå en allmän klinisk undersökning och gynekologisk undersökning av de yttre könsorganen.

I slutet av behandlingen och med resultat av kompletterande undersökningar kommer patienterna att instrueras att fortsätta att delta i de gynekologiska rutinkonsultationerna på Ginecologia Endócrina, EPM/UNIFESPs poliklinik.