성기능 장애가 있는 갱년기 여성에서 비호르몬 젤 도포의 효과

이 연구에서는 60명의 성적으로 활동적인(남성 파트너, 남자 친구 또는 남편이 있는) 여성 지원자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 육안 검사 및 검경 검사를 통해 치료 전후에 외음부 및 질 점막에 대한 부인과 평가를 받게 됩니다.

자원봉사자들은 하루에 한 번, 4주 동안 건조한 부분(외음부)에 소량의 젤을 바르고 제품 흡수를 촉진하기 위해 부드럽게 마사지해야 합니다.

연구 기간 동안 자원봉사자는 개인 위생 제품(예: 보습제, 비누, 탈취제 등)을 변경하지 않도록 요청받을 것입니다. 자원봉사자는 "사용 일지"에 제품 적용 날짜 및 불편함이나 주관적인 반응이 있는 경우. 최종 방문에서 자원 봉사자는 FSFI 설문지에 응답합니다(부록 1 참조). 설문지의 모든 변수(성교 중 편안함, 생식기 조직의 수분 공급 및 부드러움)는 설명 분석을 거칩니다.

연구의 첫 순간에 환자는 FSFI(여성 성 기능 지수) 설문지를 받게 되며, 브라질에서 포르투갈어에 대해 자가 적용 및 검증됩니다(Thiel et al., 2008). 그런 다음 부인과 검사를 통해 외부 생식기의 에스트론화를 평가합니다.

환자는 4개의 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 그룹 A와 B(A와 B - 컴퓨터 생성 무작위 목록에 정의된 순서에 따라 폐경 환자 30명과 30명).

광고 과정에서 환자는 진료소와 접촉한 시간 순서대로 전화로 인터뷰를 하고 의학적 평가 일정을 잡을 것입니다.

참가자는 나이가 20세 이상이며 폐경(임신하지 않음) 중 하나에 속합니다. 그들은 성적 활동, 활발한 성생활, 체질량 지수(BMI)가 30 이하에 대해 불만을 가질 것입니다. 이러한 포함 및 제외 기준을 통해.

임상 병력 및 부인과 기억 상실증 수집 후, 이 여성들은 일반적인 신체 검사 및 부인과 검사, 종양 세포학 및 자궁 내막 두께의 영상 검사 (경질 초음파 검사)를 받게됩니다. 검사 결과에 따라 여성들은 또 다른 의학적 평가를 받게 됩니다.

모든 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 폐경 환자 _ 그룹 A 및 B(의약 또는 위약) Biolab Farmaceutica(242 Rua das Olimpíadas, 3rd floor, Vila Olímpia/São Paulo - SP)는 Trofis 및 위약(비활성 화합물) 젤을 무료로 제공합니다. 젤을 포함하는 모든 튜브는 동일한 모양을 가지며 Biolab에서만 알 수 있는 내용물에 대한 정보를 전달하는 배치 번호로 레이블이 지정됩니다. 이러한 방식으로 마지막 환자가 한 달의 치료를 마칠 때까지 전체 연구 시간 동안 실명 상태가 유지됩니다. 환자와 의사 연구원은 어떤 젤에 활성 성분이 포함되어 있는지 또는 어떤 그룹에 속하는지 알 수 없습니다. 지원자들은 하루에 한 번, 4주 동안 건조한 부위(외음부)에 소량의 젤을 바르고 제품 흡수를 촉진하기 위해 부드럽게 마사지합니다.

치료 첫 달 말에 환자는 치료 순응도를 확인하고 젤의 잠재적인 부작용을 평가하기 위해 후속 조치를 위해 클리닉에 갈 것입니다. 치료 한 달 후 환자는 FSFI 설문지에 다시 답하고 일반 임상 검사와 외부 생식기에 대한 부인과 검사를 받게 됩니다.

치료가 끝나고 보완 검사 결과에 따라 환자는 EPM/UNIFESP의 외래 환자 클리닉인 Ginecologia Endócrina에서 부인과 일상적인 상담에 계속 참석하도록 지시받을 것입니다.