Die Wirkung der nicht-hormonellen Gelanwendung bei Frauen mit Menacme mit sexueller Dysfunktion

In diese Studie werden 60 sexuell aktive weibliche Freiwillige (mit einem männlichen Partner, Freund oder Ehemann) einbezogen. Alle Patientinnen werden vor und nach der Behandlung einer gynäkologischen Untersuchung des Vulvabereichs und der Vaginalschleimhaut mittels visueller Inspektion und Spekulumuntersuchung unterzogen.

Freiwillige werden gebeten, vier Wochen lang einmal täglich eine kleine Menge Gel auf den trockenen Bereich (Vulva) aufzutragen und anschließend sanft zu massieren, um die Absorption des Produkts zu fördern.

Während der Zeit der Studie werden die Freiwilligen gebeten, persönliche Hygieneprodukte, z. B. Feuchtigkeitscremes, Seifen, Deodorants usw., nicht zu wechseln. Die Freiwilligen werden angewiesen, das „Verwendungstagebuch“ mit den Daten der Produktanwendung und Notizen dazu auszufüllen Unwohlsein oder subjektive Reaktionen, falls vorhanden. Beim letzten Besuch beantworten die Freiwilligen den FSFI-Fragebogen (siehe Anhang 1). Alle Variablen im Fragebogen (Komfort beim Geschlechtsverkehr, Flüssigkeitszufuhr und Weichheit des Genitalgewebes) werden einer deskriptiven Analyse unterzogen.

Im ersten Moment der Studie erhalten die Patientinnen den FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index), der selbst ausgefüllt und für die portugiesische Sprache in Brasilien validiert wird (Thiel et al., 2008). Anschließend wird die Östronisierung der äußeren Geschlechtsorgane durch eine gynäkologische Untersuchung beurteilt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt: Gruppe A und B (A und B – 30 bzw. 30 Patienten in der Bedrohungsgruppe, entsprechend der durch die computergenerierte Randomisierungsliste definierten Reihenfolge).

Während des Bewerbungsprozesses werden Patienten in der gleichen chronologischen Reihenfolge wie ihre Kontakte mit der Klinik telefonisch befragt und eine medizinische Untersuchung wird geplant.

Die Teilnehmer müssen älter als 20 Jahre sein und entweder in der Bedrohungslage (nicht schwanger) sein. Sie haben Beschwerden über sexuelle Aktivität, ein aktives Sexualleben und einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger. Durch diese Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Nach der Erhebung der Krankengeschichte und der gynäkologischen Anamnese werden diese Frauen einer allgemeinen körperlichen und gynäkologischen Untersuchung, einer onkotischen Zytologie und einer bildgebenden Untersuchung der Endometriumdicke (transvaginale Ultraschalluntersuchung) unterzogen. Mit den Untersuchungsergebnissen werden die Frauen einer weiteren medizinischen Untersuchung unterzogen.

Alle Teilnehmer unterzeichnen das Informed Consent Form (ICF). Patienten der Menacme _ Gruppe A und B (Medikamente oder Placebo) Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas, 3. Stock, Vila Olímpia/São Paulo – SP) stellt kostenlos Trofis und Placebo-Gele (inaktive Verbindung) zur Verfügung. Alle Röhrchen, die das Gel enthalten, haben die gleiche Form und werden mit einer Chargennummer gekennzeichnet, die Informationen über den Inhalt enthält, die nur Biolab bekannt sind. Auf diese Weise bleibt die Blindheit während der gesamten Studienzeit bestehen, bis der letzte Patient die einmonatige Behandlung beendet hat. Patienten und Forscher wissen nicht, welches Gel den Wirkstoff enthält oder zu welcher Gruppe es gehört. Die Freiwilligen tragen vier Wochen lang einmal täglich eine kleine Menge Gel auf den trockenen Bereich (Vulva) auf und massieren es anschließend sanft ein, um die Aufnahme des Produkts zu fördern.

Am Ende des ersten Behandlungsmonats werden die Patienten zur Nachuntersuchung in die Klinik gehen, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und mögliche Nebenwirkungen des Gels zu beurteilen. Nach einem Monat der Behandlung beantworten die Patienten erneut den FSFI-Fragebogen und unterziehen sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung und einer gynäkologischen Untersuchung der äußeren Geschlechtsorgane.

Am Ende der Behandlung und mit den Ergebnissen ergänzender Untersuchungen werden die Patientinnen angewiesen, weiterhin an den gynäkologischen Routinekonsultationen in der Ginecologia Endócrina, der Ambulanz von EPM/UNIFESP, teilzunehmen.