Kliininen tutkimus metyyliprednisoloniaseponaatin sitoutumisesta eri kantajilla (AD-HERE)
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peter Elsner, Jena University Hospital
Satunnaistettu yksisokkotutkimus paikallisen metyyliprednisoloniaseponaatin (Advantan®) hoidon noudattamisesta eri ajoneuvoissa (AD-TÄSTÄ)
Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain ryhmitelty, yksisokkoutettu (tutkija), yksikeskinen objektiivinen arvio paikallisen metyyliprednisoloniaseponaattihoidon (Advantan®) noudattamisesta kuljettimen tyypistä riippuen potilailla, joilla on käsien ihottuma, jota hoidetaan nykyisen ohjeen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu.
- Kroonisen lievästä keskivaikeaan käsien ihottuman kliininen diagnoosi atooppisella etiologialla tai taustalla tai ilman (IGA:n mukaan: vähintään lievä käynnillä 1).
- Koehenkilöt (miehet tai naiset) iältään 18–65 vuotta.
- Kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa, mukaan lukien hyvin hallitut sairaudet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen laboratorion perusteella.
Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:
- ei-hedelmöittyvä, postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria tai
- hedelmällisessä iässä oleva, edellyttäen, että virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen altistumista, raskauden poissulkemiseksi Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi ilmoittautumisesta ja viimeiseen käyntiin asti (V3).
- Naishenkilöt eivät saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Valohoito (PUVA tai UVB) käsille 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla (esim. pimekrolimuusi tai takrolimuusi) tai kortikosteroideja käsissä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Muiden hoitojen käyttö käsissä kliinisen tutkimuksen aikana paitsi tutkimuslääkkeen (IMP) ja sponsorin kliinisen tutkimuksen aikana toimittaman pehmittävän aineen käyttö.
- Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Samanaikaiset ihosairaudet käsissä ja/tai ihosairaudet, joihin liittyy akuutteja ihovaurioita ja/tai ihovaurioita viimeisen 8 viikon aikana.
- Nykyinen ihottuman diagnoosi käsissä lukuun ottamatta.
- Eksfoliatiivisen dermatiitin nykyinen diagnoosi.
- Nykyinen glaukooman tai kaihidiagnoosi.
- Merkittävä kliininen infektio käsissä, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:n aineosille.
- Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. lymfooma, HIV).
- Entinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka tunnetaan tai tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
- Läheinen yhteys tutkijaan tai muihin tutkimuspaikan työntekijöihin (esim. lähisukulaiseen) tai LEO Pharma A/S:ssä tai Bayer Consumer Care AG:ssa työskenteleviin henkilöihin tai tutkittava on sponsorin työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kerma
Hoito paikallisella Methylprednisolone Aceponate 0,1% -voiteella (Advantan®) ja perushoidolla (Bepanthen® Sensiderm)
|
Sitoutuminen määritellään prosentteina potilaista, jotka käyttävät vähintään tavoiteltua päivittäistä annosta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rasvainen voide
Hoito paikallisella Methylprednisolone Aceponate 0,1% rasvavoiteella (Advantan®) plus Basic care (Bepanthen® Sensiderm)
|
Sitoutuminen määritellään prosentteina potilaista, jotka käyttävät vähintään tavoiteltua päivittäistä annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoitoon sitoutuminen määritellään prosentteina potilaista, jotka käyttävät vähintään tavoiteltua päivittäistä annosta Hoitoon sitoutuminen oletetaan, jos
|
28 päivää
|
|
Mittaus 1
Aikaikkuna: 28 päivää; vierailu 1 (päivä 1)
|
Käden pinta [cm²]
|
28 päivää; vierailu 1 (päivä 1)
|
|
Mittaus 2
Aikaikkuna: 28 päivää; käynti 1 (päivä 1), 2 (päivä 14) ja 3 (päivä 28)
|
Paikallisesti käytettävän lääkesäiliön paino [mg]
|
28 päivää; käynti 1 (päivä 1), 2 (päivä 14) ja 3 (päivä 28)
|
|
Paikallisen lääkkeen yksilöllinen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- paikallisen lääkesäiliön paino [mg] käden pinnalla [cm²] yhdistetään yksittäiseen paikallislääkkeen määrään, joka on myös määrätty päiväannos
|
28 päivää
|
|
Todella sovellettu päiväannos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- paikallisesti käytettävän lääkkeen yksittäinen määrä [mg/cm²] yksittäisten käyttökertojen keskimääräisenä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien ihottuma
Aikaikkuna: 28 päivää; käynti 1 (päivä 1), 2 (päivä 14) ja 3 (päivä 28)
|
Käden ekseeman vakavuusindeksi (HECSI) -pisteet: 0-360 pistettä (HECSI-pisteet yhteensä = summa (E, I, V, F, S, O) X Ex (sormenpäät) + summa (E, I, V, F, S, O) X Ex (sormet paitsi kärjet) + summa (E, I, V, F, S, O) X Ex (kämmenet) + summa (E, I, V, F, S, O) X Ex (Takaisin käsistä) + summa (E, I, V, F, S, O) X Ex (ranteet))
|
28 päivää; käynti 1 (päivä 1), 2 (päivä 14) ja 3 (päivä 28)
|
|
Käsien ihottuma
Aikaikkuna: 28 päivää; käynti 1 (päivä 1), 2 (päivä 14) ja 3 (päivä 28)
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet: 0-4 pistettä (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava)
|
28 päivää; käynti 1 (päivä 1), 2 (päivä 14) ja 3 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, Coenraads PJ, Elsner P, English J, Fartasch M, Gimenez-Arnau A, Nixon R, Sasseville D, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1-22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.
- Torrelo A. Methylprednisolone aceponate for atopic dermatitis. Int J Dermatol. 2017 Jun;56(6):691-697. doi: 10.1111/ijd.13485. Epub 2017 Mar 4.
- Schliemann S, Petri M, Elsner P. How much skin protection cream is actually applied in the workplace? Determination of dose per skin surface area in nurses. Contact Dermatitis. 2012 Oct;67(4):229-33. doi: 10.1111/j.1600-0536.2012.02119.x. Epub 2012 Jun 18.
- Lee JY, Choi JW, Kim H. Determination of hand surface area by sex and body shape using alginate. J Physiol Anthropol. 2007 Jun;26(4):475-83. doi: 10.2114/jpa2.26.475.
- Gray R, Wykes T, Gournay K. From compliance to concordance: a review of the literature on interventions to enhance compliance with antipsychotic medication. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2002 Jun;9(3):277-84. doi: 10.1046/j.1365-2850.2002.00474.x.
- Ofenloch RF, Weisshaar E, Dumke AK, Molin S, Diepgen TL, Apfelbacher C. The Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ): validation of the German version of a new disease-specific measure of quality of life for patients with hand eczema. Br J Dermatol. 2014 Aug;171(2):304-12. doi: 10.1111/bjd.12819. Epub 2014 Jun 18.
- Agner T, Jungersted JM, Coenraads PJ, Diepgen T. Comparison of four methods for assessment of severity of hand eczema. Contact Dermatitis. 2013 Aug;69(2):107-11. doi: 10.1111/cod.12039.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Reich A, Chatzigeorkidis E, Zeidler C, Osada N, Furue M, Takamori K, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Tailoring the Cut-off Values of the Visual Analogue Scale and Numeric Rating Scale in Itch Assessment. Acta Derm Venereol. 2017 Jun 9;97(6):759-760. doi: 10.2340/00015555-2642. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0119_AD-HERE
- 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .