Uno studio clinico sull'aderenza al metilprednisolone aceponato in diversi portatori (AD-HERE)
7 maggio 2022 aggiornato da: Peter Elsner, Jena University Hospital
Studio randomizzato in singolo cieco sull'aderenza al trattamento con metilprednisolone aceponato topico (Advantan®) in diversi veicoli (AD-HERE)
Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione obiettiva prospettica, randomizzata, a gruppi paralleli, in singolo cieco (investigatore), monocentrica dell'aderenza al trattamento con metilprednisolone aceponato topico (Advantan®) a seconda del tipo di veicolo in pazienti con eczema della mano trattati secondo l'attuale linea guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Jena University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato.
- Diagnosi clinica di dermatite cronica della mano da lieve a moderata con o senza eziologia o background atopico (secondo IGA: almeno lieve alla Visita 1).
- Soggetti (maschi o femmine) di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In buona salute generale, comprese le malattie ben controllate come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dal laboratorio clinico.
I soggetti di sesso femminile devono essere di:
- potenziale non fertile, in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità o,
- potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima dell'esposizione, per escludere la gravidanza I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare di causare una gravidanza dall'arruolamento e fino all'ultima visita (V3).
- I soggetti di sesso femminile non devono allattare.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento.
- - Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, retinoidi o corticosteroidi entro 8 settimane prima della randomizzazione.
- Fototerapia (PUVA o UVB) sulle mani entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento topico applicato con immunomodulatori (ad es. pimecrolimus o tacrolimus) o corticosteroidi sulle mani entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Uso di altri trattamenti sulle mani durante la sperimentazione clinica ad eccezione dell'uso del medicinale sperimentale (IMP) e dell'emolliente forniti dallo sponsor durante la sperimentazione clinica.
- Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Malattie cutanee concomitanti delle mani e/o del tegumento con riacutizzazione acuta e/o lesioni cutanee nelle ultime 8 settimane.
- Diagnosi attuale di eczema sul tegumento ad eccezione delle mani.
- Diagnosi attuale di dermatite esfoliativa.
- Diagnosi attuale di glaucoma o cataratta.
- Significativa infezione clinica sulle mani che richiede un trattamento antibiotico.
- Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dell'IMP.
- Soggetti con storia di una malattia immunocompromettente (ad es. linfoma, HIV).
- Precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
- Soggetti noti o, a parere dello sperimentatore, difficilmente conformi al protocollo della sperimentazione clinica (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
- Stretta affiliazione con lo sperimentatore o altri dipendenti del centro di sperimentazione (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso LEO Pharma A/S o Bayer Consumer Care AG o il soggetto è un dipendente dello sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: crema
Trattamento topico con Metilprednisolone aceponato 0,1% crema (Advantan®) più cure di base (Bepanthen® Sensiderm)
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Aderenza definita come percentuale di pazienti che applicano almeno la dose giornaliera mirata
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ACTIVE_COMPARATORE: unguento grasso
Trattamento topico con metilprednisolone aceponato pomata grassa allo 0,1% (Advantan®) più cure di base (Bepanthen® Sensiderm)
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Aderenza definita come percentuale di pazienti che applicano almeno la dose giornaliera mirata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Aderenza definita come percentuale di pazienti che applicano almeno la dose giornaliera mirata L'aderenza sarà presunta, se
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28 giorni
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Misura 1
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1)
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Superficie della mano [cm²]
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28 giorni; visita 1 (giorno 1)
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Misura 2
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
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Peso del contenitore del farmaco topico [mg]
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28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
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Quantità individuale di farmaco topico
Lasso di tempo: 28 giorni
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- il peso del contenitore del farmaco topico [mg] per la superficie della mano [cm²] sarà combinato con la quantità individuale di farmaco topico che sarà anche la dose giornaliera prescritta
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28 giorni
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Dose giornaliera veramente applicata
Lasso di tempo: 28 giorni
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- quantità individuale di farmaco topico utilizzato [mg/cm²] per numero medio individuale di applicazioni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di mano Eczema
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
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Punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI): 0-360 punti (punteggio HECSI totale = somma (E, I, V, F, S, O) X Ex (punta delle dita) + somma (E, I, V, F, S, O) X Ex (dita eccetto le punte) + Somma (MI, I, V, FA, S, O) X Ex (Palmo delle mani) + Somma (MI, I, V, FA, S, O) X Ex (dorso di mani) + Somma (E, I, V, F, S, O) X Ex (Polsi))
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28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
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Cambio di mano Eczema
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
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Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA): 0-4 punti (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
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28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, Coenraads PJ, Elsner P, English J, Fartasch M, Gimenez-Arnau A, Nixon R, Sasseville D, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1-22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.
- Torrelo A. Methylprednisolone aceponate for atopic dermatitis. Int J Dermatol. 2017 Jun;56(6):691-697. doi: 10.1111/ijd.13485. Epub 2017 Mar 4.
- Schliemann S, Petri M, Elsner P. How much skin protection cream is actually applied in the workplace? Determination of dose per skin surface area in nurses. Contact Dermatitis. 2012 Oct;67(4):229-33. doi: 10.1111/j.1600-0536.2012.02119.x. Epub 2012 Jun 18.
- Lee JY, Choi JW, Kim H. Determination of hand surface area by sex and body shape using alginate. J Physiol Anthropol. 2007 Jun;26(4):475-83. doi: 10.2114/jpa2.26.475.
- Gray R, Wykes T, Gournay K. From compliance to concordance: a review of the literature on interventions to enhance compliance with antipsychotic medication. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2002 Jun;9(3):277-84. doi: 10.1046/j.1365-2850.2002.00474.x.
- Ofenloch RF, Weisshaar E, Dumke AK, Molin S, Diepgen TL, Apfelbacher C. The Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ): validation of the German version of a new disease-specific measure of quality of life for patients with hand eczema. Br J Dermatol. 2014 Aug;171(2):304-12. doi: 10.1111/bjd.12819. Epub 2014 Jun 18.
- Agner T, Jungersted JM, Coenraads PJ, Diepgen T. Comparison of four methods for assessment of severity of hand eczema. Contact Dermatitis. 2013 Aug;69(2):107-11. doi: 10.1111/cod.12039.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Reich A, Chatzigeorkidis E, Zeidler C, Osada N, Furue M, Takamori K, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Tailoring the Cut-off Values of the Visual Analogue Scale and Numeric Rating Scale in Itch Assessment. Acta Derm Venereol. 2017 Jun 9;97(6):759-760. doi: 10.2340/00015555-2642. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKSJ0119_AD-HERE
- 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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