En klinisk studie av följsamhet till metylprednisolonaceponat hos olika bärare (AD-HERE)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits.
2. Klinisk diagnos av kronisk mild till måttlig handdermatit med eller utan atopisk etiologi eller bakgrund (enligt IGA: minst mild vid besök 1).
3. Försökspersoner (män eller kvinnor) i åldern 18 till 65 år.
4. Vid allmänt god hälsa inklusive välkontrollerade sjukdomar som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniskt laboratorium.

5. Kvinnliga ämnen måste vara av antingen:

   • icke-fertil ålder, postmenopausal eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet eller,
   • fertil ålder, förutsatt att det finns ett bekräftat negativt uringraviditetstest före exponering, för att utesluta graviditet Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder för att undvika att orsaka graviditet från inskrivningen och fram till det senaste besöket (V3).
6. Kvinnliga försökspersoner får inte amma.

Exklusions kriterier:

1. kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel, retinoider eller kortikosteroider inom 8 veckor före randomisering.
3. Fototerapi (PUVA eller UVB) på händerna inom 4 veckor före randomisering.
4. Topikal applicerad behandling med immunmodulatorer (t.ex. pimecrolimus eller takrolimus) eller kortikosteroider på händerna inom 2 veckor före randomisering.
5. Användning av annan behandling på händerna under den kliniska prövningen förutom användning av prövningsläkemedel (IMP) och mjukgörande medel som tillhandahålls av sponsor under den kliniska prövningen.
6. Användning av systemiska antibiotika eller kutant applicerade antibiotika på händerna inom 2 veckor före randomisering.
7. Samtidiga hudsjukdomar på händer och/eller integument med akuta utslag och/eller hudskador under de senaste 8 veckorna.
8. Aktuell diagnos av eksem på integumentet förutom händerna.
9. Aktuell diagnos av exfoliativ dermatit.
10. Nuvarande diagnos av glaukom eller grå starr.
11. Betydande klinisk infektion på händerna som kräver antibiotikabehandling.
12. Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i IMP.
13. Patienter med en historia av en immunkomprometterande sjukdom (t. lymfom, HIV).
14. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning.
15. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
16. Ämnen som är kända eller, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet för kliniska prövningar (t. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
17. Nära anknytning till utredaren eller andra anställda på prövningsplatsen (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på LEO Pharma A/S eller Bayer Consumer Care AG eller subjekt är anställd hos sponsor.