Une étude clinique sur l'adhésion à l'acétonate de méthylprednisolone chez différents porteurs (AD-HERE)
7 mai 2022 mis à jour par: Peter Elsner, Jena University Hospital
Étude randomisée en simple aveugle sur l'observance du traitement par l'acétonate de méthylprednisolone topique (Advantan®) dans différents véhicules (AD-HERE)
Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation prospective, randomisée, en groupes parallèles, en simple aveugle (investigateur), objective monocentrique de l'observance du traitement par l'acéponate de méthylprednisolone topique (Advantan®) en fonction du type de véhicule chez les patients atteints d'eczéma des mains traités selon la recommandation actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Jena University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu.
- Diagnostic clinique de dermatite chronique légère à modérée des mains avec ou sans étiologie ou arrière-plan atopique (selon l'IGA : au moins légère à la visite 1).
- Sujets (hommes ou femmes) âgés de 18 à 65 ans.
- En bonne santé générale, y compris des maladies bien contrôlées, déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et le laboratoire clinique.
Les sujets féminins doivent être soit:
- potentiel de non-procréation, post-ménopause, ou avoir des antécédents cliniques confirmés de stérilité ou,
- potentiel de procréer, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant l'exposition, pour exclure une grossesse Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception très efficaces pour éviter de provoquer une grossesse dès l'inscription et jusqu'à la dernière visite (V3).
- Les sujets féminins ne doivent pas allaiter.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Photothérapie (PUVA ou UVB) sur les mains dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement topique appliqué avec des immunomodulateurs (par ex. pimecrolimus ou tacrolimus) ou des corticostéroïdes sur les mains dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Utilisation d'un autre traitement sur les mains au cours de l'essai clinique, à l'exception de l'utilisation du médicament expérimental (IMP) et de l'émollient fournis par le promoteur au cours de l'essai clinique.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Maladies cutanées concomitantes des mains et/ou des téguments avec poussée aiguë et/ou lésions cutanées au cours des 8 dernières semaines.
- Diagnostic actuel d'eczéma sur les téguments à l'exception des mains.
- Diagnostic actuel de dermatite exfoliative.
- Diagnostic actuel de glaucome ou de cataracte.
- Infection clinique importante des mains nécessitant un traitement antibiotique.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) de l'IMP.
- Sujets ayant des antécédents de maladie immunodéprimée (par ex. lymphome, VIH).
- Ancienne participation à cet essai clinique.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Les sujets connus ou, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole d'essai clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique).
- Affiliation étroite avec l'investigateur ou d'autres employés du site d'essai (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant chez LEO Pharma A/S ou Bayer Consumer Care AG ou le sujet est un employé du promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: crème
Traitement avec la crème topique d'acéponate de méthylprednisolone 0,1% (Advantan®) plus les soins de base (Bepanthen® Sensiderm)
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Adhésion définie en pourcentage de patients appliquant au moins la dose quotidienne visée
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ACTIVE_COMPARATOR: pommade grasse
Traitement par topique Methylprednisolone aceponate 0,1% pommade grasse (Advantan®) plus Soin de base (Bepanthen® Sensiderm)
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Adhésion définie en pourcentage de patients appliquant au moins la dose quotidienne visée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: 28 jours
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Adhésion définie en pourcentage de patients appliquant au moins la dose quotidienne visée L'adhésion sera supposée, si
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28 jours
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Mesure 1
Délai: 28 jours ; visite 1 (jour 1)
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Surface de la main [cm²]
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28 jours ; visite 1 (jour 1)
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Mesure 2
Délai: 28 jours ; visite 1 (jour 1), 2 (jour 14) et 3 (jour 28)
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Poids du contenant de médicament topique [mg]
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28 jours ; visite 1 (jour 1), 2 (jour 14) et 3 (jour 28)
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Quantité individuelle de médicament topique
Délai: 28 jours
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- le poids du récipient de médicament topique [mg] par surface de la main [cm²] sera combiné à la quantité individuelle de médicament topique qui sera également la dose quotidienne prescrite
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28 jours
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Dose quotidienne vraiment appliquée
Délai: 28 jours
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- quantité individuelle de médicament topique utilisée [mg/cm²] par nombre moyen individuel d'applications
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eczéma du changement de main
Délai: 28 jours ; visite 1 (jour 1), 2 (jour 14) et 3 (jour 28)
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Score de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI): 0-360 points (score HECSI total = somme (E, I, V, F, S, O) X Ex (bout des doigts) + somme (E, I, V, F, S, O) X Ex (Doigts sauf pointes) + Somme (E, I, V, F, S, O) X Ex (Paume des mains) + Somme (E, I, V, F, S, O) X Ex (Arrière de mains) + Somme (E, I, V, F, S, O) X Ex (Poignets))
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28 jours ; visite 1 (jour 1), 2 (jour 14) et 3 (jour 28)
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Eczéma du changement de main
Délai: 28 jours ; visite 1 (jour 1), 2 (jour 14) et 3 (jour 28)
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Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) : 0-4 points (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
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28 jours ; visite 1 (jour 1), 2 (jour 14) et 3 (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, Coenraads PJ, Elsner P, English J, Fartasch M, Gimenez-Arnau A, Nixon R, Sasseville D, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1-22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.
- Torrelo A. Methylprednisolone aceponate for atopic dermatitis. Int J Dermatol. 2017 Jun;56(6):691-697. doi: 10.1111/ijd.13485. Epub 2017 Mar 4.
- Schliemann S, Petri M, Elsner P. How much skin protection cream is actually applied in the workplace? Determination of dose per skin surface area in nurses. Contact Dermatitis. 2012 Oct;67(4):229-33. doi: 10.1111/j.1600-0536.2012.02119.x. Epub 2012 Jun 18.
- Lee JY, Choi JW, Kim H. Determination of hand surface area by sex and body shape using alginate. J Physiol Anthropol. 2007 Jun;26(4):475-83. doi: 10.2114/jpa2.26.475.
- Gray R, Wykes T, Gournay K. From compliance to concordance: a review of the literature on interventions to enhance compliance with antipsychotic medication. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2002 Jun;9(3):277-84. doi: 10.1046/j.1365-2850.2002.00474.x.
- Ofenloch RF, Weisshaar E, Dumke AK, Molin S, Diepgen TL, Apfelbacher C. The Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ): validation of the German version of a new disease-specific measure of quality of life for patients with hand eczema. Br J Dermatol. 2014 Aug;171(2):304-12. doi: 10.1111/bjd.12819. Epub 2014 Jun 18.
- Agner T, Jungersted JM, Coenraads PJ, Diepgen T. Comparison of four methods for assessment of severity of hand eczema. Contact Dermatitis. 2013 Aug;69(2):107-11. doi: 10.1111/cod.12039.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Reich A, Chatzigeorkidis E, Zeidler C, Osada N, Furue M, Takamori K, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Tailoring the Cut-off Values of the Visual Analogue Scale and Numeric Rating Scale in Itch Assessment. Acta Derm Venereol. 2017 Jun 9;97(6):759-760. doi: 10.2340/00015555-2642. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKSJ0119_AD-HERE
- 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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