다른 운반체에서 Methylprednisolone Aceponate에 대한 순응도에 대한 임상 연구 (AD-HERE)
2022년 5월 7일 업데이트: Peter Elsner, Jena University Hospital
다양한 비히클(AD-HERE)에서 국소 Methylprednisolone Aceponate(Advantan®) 치료 순응도에 대한 무작위 단일 맹검 연구
Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik
연구 개요
상세 설명
현재 가이드라인에 따라 치료받은 손 습진 환자의 비히클 유형에 따라 국소 메틸프레드니솔론 아세포네이트(Advantan®) 치료 준수에 대한 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검(조사자), 단일 중심적 객관적 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Jena University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 아토피성 병인 또는 배경이 있거나 없는 만성 경증 내지 중등도 손 피부염의 임상 진단(IGA에 따름: 방문 1에서 적어도 경미함).
- 18세에서 65세 사이의 피험자(남성 또는 여성).
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실에서 결정된 잘 통제된 질병을 포함하여 전반적으로 양호한 건강.
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임기, 폐경 후 또는 확인된 불임 임상 병력이 있거나,
- 임신 가능성을 배제하기 위해 노출 전에 확인된 음성 소변 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록부터 마지막 방문까지 임신을 유발하지 않도록 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(V3).
- 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 면역억제제, 레티노이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료.
- 무작위화 전 4주 이내에 손에 대한 광선요법(PUVA 또는 UVB).
- 면역조절제(예: pimecrolimus 또는 tacrolimus) 또는 무작위화 전 2주 이내에 손에 코르티코스테로이드.
- 임상시험 기간 동안 후원자가 제공한 임상시험용 의약품(IMP) 및 피부 연화제 사용을 제외하고 임상시험 기간 동안 손에 다른 치료를 사용한 경우.
- 무작위화 전 2주 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
- 지난 8주 이내에 급성 발적 및/또는 피부 병변을 동반한 손 및/또는 외피의 동시 피부 질환.
- 손을 제외한 외피에 대한 습진의 현재 진단.
- 박리성 피부염의 현재 진단.
- 녹내장 또는 백내장의 현재 진단.
- 항생제 치료가 필요한 손의 심각한 임상 감염.
- IMP 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 면역 저하 질환의 병력이 있는 피험자(예: 림프종, HIV).
- 이 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 알려진 피험자 또는 연구자의 의견으로는 임상 시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태).
- 조사자 또는 시험 기관의 다른 직원(예: 가까운 친척) 또는 LEO Pharma A/S 또는 Bayer Consumer Care AG에서 근무하는 사람 또는 피험자와 밀접한 관계가 있는 사람은 스폰서의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 크림
국소 Methylprednisolone aceponate 0,1% 크림(Advantan®) + 기본 관리(Bepanthen® Sensiderm)로 치료
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순응도는 최소 목표 일일 용량을 적용한 환자의 백분율로 정의됨
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ACTIVE_COMPARATOR: 지방 연고
국소 Methylprednisolone aceponate 0,1% 지방 연고(Advantan®) + 기본 관리(Bepanthen® Sensiderm)로 치료
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순응도는 최소 목표 일일 용량을 적용한 환자의 백분율로 정의됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 28일
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순응도는 최소 목표 일일 용량을 적용하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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28일
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측정 1
기간: 28일; 방문 1(1일)
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손 표면 [cm²]
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28일; 방문 1(1일)
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측정 2
기간: 28일; 방문 1(1일), 2(14일) 및 3(28일)
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국소 약물 용기의 중량[mg]
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28일; 방문 1(1일), 2(14일) 및 3(28일)
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국소 약물의 개별 양
기간: 28일
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- 국소 약물 용기의 무게[mg](손 표면[cm²])는 처방된 일일 용량이 될 개별 국소 약물 양에 합산됩니다.
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28일
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진정으로 적용되는 일일 복용량
기간: 28일
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- 개별 평균 도포 횟수에 따른 국소 약물 사용량[mg/cm²]
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손 습진의 변화
기간: 28일; 방문 1(1일), 2(14일) 및 3(28일)
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손 습진 심각도 지수(HECSI) 점수: 0-360점(총 HECSI 점수 = 합계(E, I, V, F, S, O) X Ex(손끝) + 합계(E, I, V, F, S, O) X Ex (손가락 끝 제외) + 합계 (E, I, V, F, S, O) X Ex (손바닥) + 합계 (E, I, V, F, S, O) X Ex (뒤 of hands) + 합계 (E, I, V, F, S, O) X Ex (손목))
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28일; 방문 1(1일), 2(14일) 및 3(28일)
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손 습진의 변화
기간: 28일; 방문 1(1일), 2(14일) 및 3(28일)
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수: 0-4점(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함)
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28일; 방문 1(1일), 2(14일) 및 3(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, Coenraads PJ, Elsner P, English J, Fartasch M, Gimenez-Arnau A, Nixon R, Sasseville D, Agner T. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1-22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.
- Torrelo A. Methylprednisolone aceponate for atopic dermatitis. Int J Dermatol. 2017 Jun;56(6):691-697. doi: 10.1111/ijd.13485. Epub 2017 Mar 4.
- Schliemann S, Petri M, Elsner P. How much skin protection cream is actually applied in the workplace? Determination of dose per skin surface area in nurses. Contact Dermatitis. 2012 Oct;67(4):229-33. doi: 10.1111/j.1600-0536.2012.02119.x. Epub 2012 Jun 18.
- Lee JY, Choi JW, Kim H. Determination of hand surface area by sex and body shape using alginate. J Physiol Anthropol. 2007 Jun;26(4):475-83. doi: 10.2114/jpa2.26.475.
- Gray R, Wykes T, Gournay K. From compliance to concordance: a review of the literature on interventions to enhance compliance with antipsychotic medication. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2002 Jun;9(3):277-84. doi: 10.1046/j.1365-2850.2002.00474.x.
- Ofenloch RF, Weisshaar E, Dumke AK, Molin S, Diepgen TL, Apfelbacher C. The Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ): validation of the German version of a new disease-specific measure of quality of life for patients with hand eczema. Br J Dermatol. 2014 Aug;171(2):304-12. doi: 10.1111/bjd.12819. Epub 2014 Jun 18.
- Agner T, Jungersted JM, Coenraads PJ, Diepgen T. Comparison of four methods for assessment of severity of hand eczema. Contact Dermatitis. 2013 Aug;69(2):107-11. doi: 10.1111/cod.12039.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Reich A, Chatzigeorkidis E, Zeidler C, Osada N, Furue M, Takamori K, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Tailoring the Cut-off Values of the Visual Analogue Scale and Numeric Rating Scale in Itch Assessment. Acta Derm Venereol. 2017 Jun 9;97(6):759-760. doi: 10.2340/00015555-2642. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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