Un estudio clínico de adherencia al aceponato de metilprednisolona en diferentes portadores (AD-HERE)

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado.
2. Diagnóstico clínico de dermatitis crónica de manos de leve a moderada con o sin etiología o antecedentes atópicos (según IGA: al menos leve en la visita 1).
3. Sujetos (hombres o mujeres) de 18 a 65 años.
4. Gozar de buena salud en general, incluidas enfermedades bien controladas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y el laboratorio clínico.

5. Los sujetos femeninos deben ser de:

   • no fértiles, posmenopáusicas, o con antecedentes clínicos confirmados de esterilidad o,
   • potencial fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes de la exposición, para descartar el embarazo Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar causar un embarazo desde la inscripción y hasta la última visita (V3).
6. Los sujetos femeninos no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

1. mujeres que están embarazadas o amamantando.
2. Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores, retinoides o corticosteroides dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
3. Fototerapia (PUVA o UVB) en las manos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
4. Tratamiento de aplicación tópica con inmunomoduladores (p. pimecrolimus o tacrolimus) o corticosteroides en las manos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
5. Uso de otro tratamiento en las manos durante el ensayo clínico excepto el uso del medicamento en investigación (IMP) y emoliente proporcionado por el patrocinador durante el ensayo clínico.
6. Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
7. Enfermedades concurrentes de la piel en las manos y/o tegumento con brote agudo y/o lesiones cutáneas en las últimas 8 semanas.
8. Diagnóstico actual de eczema en el tegumento excepto en las manos.
9. Diagnóstico actual de la dermatitis exfoliativa.
10. Diagnóstico actual de glaucoma o catarata.
11. Infección clínica importante en las manos que requiere tratamiento antibiótico.
12. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del IMP.
13. Sujetos con antecedentes de una enfermedad inmunodepresora (p. linfoma, VIH).
14. Participación anterior en este ensayo clínico.
15. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
16. Sujetos conocidos o, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con el Protocolo de Ensayo Clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico).
17. Afiliación cercana con el investigador u otros empleados del centro del ensayo (p. ej., un pariente cercano) o personas que trabajan en LEO Pharma A/S o Bayer Consumer Care AG o el sujeto es un empleado del patrocinador.