Клиническое исследование приверженности к метилпреднизолону ацепонату у разных носителей (AD-HERE)

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие получено.
2. Клинический диагноз: хронический дерматит рук легкой и средней степени тяжести с атопической этиологией или фоном или без них (в соответствии с IGA: по крайней мере легкая степень на визите 1).
3. Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.
4. В целом хорошее здоровье, включая хорошо контролируемые заболевания, что определяется анамнезом, физическим обследованием, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными исследованиями.

5. Субъекты женского пола должны быть либо:

   • недетородный потенциал, постменопаузальный период или подтвержденный клинический анамнез бесплодия или,
   • способность к деторождению, при условии наличия подтвержденного отрицательного результата анализа мочи на беременность до контакта, чтобы исключить беременность Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности с момента регистрации и до последнего визита (V3).
6. Субъекты женского пола не должны кормить грудью.

Критерий исключения:

1. женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Системное лечение иммунодепрессантами, ретиноидами или кортикостероидами в течение 8 недель до рандомизации.
3. Фототерапия (PUVA или UVB) на руках в течение 4 недель до рандомизации.
4. Местное прикладное лечение иммуномодуляторами (напр. пимекролимус или такролимус) или кортикостероиды на руках в течение 2 недель до рандомизации.
5. Использование других средств для обработки рук во время клинического исследования, за исключением использования исследуемого лекарственного средства (ИМП) и смягчающего средства, предоставленного спонсором во время клинического исследования.
6. Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожного применения на руках в течение 2 недель до рандомизации.
7. Сопутствующие кожные заболевания рук и/или кожных покровов с острым обострением и/или поражением кожи в течение последних 8 недель.
8. Текущий диагноз: экзема на кожных покровах кроме рук.
9. Текущий диагноз эксфолиативного дерматита.
10. Текущий диагноз глаукомы или катаракты.
11. Значительная клиническая инфекция на руках, требующая лечения антибиотиками.
12. Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к компоненту(ам) ИМФ.
13. Субъекты с историей иммунодефицитного заболевания (например, лимфома, ВИЧ).
14. Бывшее участие в этом клиническом испытании.
15. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
16. Субъекты, о которых известно или, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол клинических испытаний (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
17. Тесная связь с исследователем или другими сотрудниками исследовательского центра (например, близкий родственник) или лицами, работающими в LEO Pharma A/S или Bayer Consumer Care AG, или субъект является сотрудником спонсора.