Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adherence k methylprednisolon aceponátu u různých nosičů (AD-HERE)

7. května 2022 aktualizováno: Peter Elsner, Jena University Hospital

Randomizovaná jednoduše zaslepená studie o adherenci k léčbě topickým methylprednisolon aceponátem (Advantan®) v různých vozidlech (AD-ZDE)

Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizované, paralelně seskupené, jednoduše zaslepené (zkoušející), monocentrické objektivní hodnocení adherence k léčbě topickým methylprednisolon aceponátem (Advantan®) v závislosti na typu vehikula u pacientů s ekzémem rukou léčených podle aktuálních doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Klinická diagnóza chronické mírné až středně těžké dermatitidy ruky s nebo bez atopické etiologie nebo pozadí (podle IGA: alespoň mírná při návštěvě 1).
  3. Subjekty (muži nebo ženy) ve věku od 18 do 65 let.
  4. Celkově dobrý zdravotní stav včetně dobře kontrolovaných nemocí, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinické laboratoře.

  5. Ženské subjekty musí být buď:

    • neplodnost, postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility nebo,
    • v plodném věku, za předpokladu, že je před expozicí potvrzen negativní těhotenský test z moči, k vyloučení těhotenství Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění od zařazení do studie a až do poslední návštěvy (V3).
  6. Ženy nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Systémová léčba imunosupresivy, retinoidy nebo kortikosteroidy během 8 týdnů před randomizací.
  3. Fototerapie (PUVA nebo UVB) na rukou během 4 týdnů před randomizací.
  4. Lokálně aplikovaná léčba imunomodulátory (např. pimekrolimus nebo takrolimus) nebo kortikosteroidy na ruce během 2 týdnů před randomizací.
  5. Použití jiné léčby na rukou během klinického hodnocení s výjimkou použití hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a změkčovadla poskytnutého zadavatelem během klinického hodnocení.
  6. Použití systémových antibiotik nebo kožních antibiotik na ruce během 2 týdnů před randomizací.
  7. Souběžná kožní onemocnění na rukou a/nebo kůži s akutním vzplanutím a/nebo kožními lézemi během posledních 8 týdnů.
  8. Aktuální diagnóza ekzému na kůži kromě rukou.
  9. Současná diagnostika exfoliativní dermatitidy.
  10. Současná diagnóza glaukomu nebo katarakty.
  11. Významná klinická infekce na rukou, která vyžaduje léčbu antibiotiky.
  12. Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) IMP.
  13. Jedinci s anamnézou imunokompromitujícího onemocnění (např. lymfom, HIV).
  14. Bývalá účast v této klinické studii.
  15. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  16. Jedinci, o kterých je známo, nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat Protokol klinického hodnocení (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav).
  17. Úzké spojení se zkoušejícím nebo jinými zaměstnanci zkušebního místa (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími ve společnosti LEO Pharma A/S nebo Bayer Consumer Care AG nebo subjekt je zaměstnancem zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: krém
Léčba lokálním methylprednisolon aceponátem 0,1% krém (Advantan®) plus základní péče (Bepanthen® Sensiderm)
Behaviorální: Hodnoceno dodržování lokální standardní terapie
Adherence definovaná jako procento pacientů aplikujících alespoň cílovou denní dávku
ACTIVE_COMPARATOR: mastná mast
Léčba lokální methylprednisolon aceponát 0,1% mastnou mastí (Advantan®) plus základní péče (Bepanthen® Sensiderm)
Behaviorální: Hodnoceno dodržování lokální standardní terapie
Adherence definovaná jako procento pacientů aplikujících alespoň cílovou denní dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 28 dní

Adherence definovaná jako procento pacientů aplikujících alespoň cílenou denní dávku Adherence bude předpokládána, pokud

  • skutečně aplikovaná denní dávka je minimálně 75 % předepsané denní dávky a
  • individuální průměrný počet aplikací za den je minimálně 0,85
28 dní
Měření 1
Časové okno: 28 dní; návštěva 1 (den 1)
Povrch rukou [cm²]
28 dní; návštěva 1 (den 1)
Měření 2
Časové okno: 28 dní; návštěva 1 (den 1), 2 (den 14) a 3 (den 28)
Hmotnost balení topického léku [mg]
28 dní; návštěva 1 (den 1), 2 (den 14) a 3 (den 28)
Individuální množství topického léku
Časové okno: 28 dní
- hmotnost nádobky s topickým lékem [mg] povrchem ruky [cm²] bude spojena s individuálním množstvím topického léku, které bude zároveň předepsanou denní dávkou
28 dní
Skutečně aplikovaná denní dávka
Časové okno: 28 dní
- jednotlivé množství použitého topického léčiva [mg/cm²] podle individuálního průměrného počtu aplikací
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ekzému rukou
Časové okno: 28 dní; návštěva 1 (den 1), 2 (den 14) a 3 (den 28)
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) Skóre: 0-360 bodů (Celkové skóre HECSI = součet (E, I, V, F, S, O) X Ex (konečky prstů) + součet (E, I, V, F, S, O) X Př (Prsty kromě konečků) + Součet (E, I, V, F, S, O) X Př (Dlaň) + Součet (E, I, V, F, S, O) X Př (Zpět rukou) + Součet (E, I, V, F, S, O) X Ex (zápěstí))
28 dní; návštěva 1 (den 1), 2 (den 14) a 3 (den 28)
Změna ekzému rukou
Časové okno: 28 dní; návštěva 1 (den 1), 2 (den 14) a 3 (den 28)
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA): 0-4 body (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné)
28 dní; návštěva 1 (den 1), 2 (den 14) a 3 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0119_AD-HERE
  • 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přilnavost, paciente

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit