Een klinisch onderzoek naar de therapietrouw aan methylprednisolonaceponaat bij verschillende dragers (AD-HERE)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen.
2. Klinische diagnose van chronische milde tot matige handdermatitis met of zonder atopische etiologie of achtergrond (volgens IGA: ten minste mild bij bezoek 1).
3. Onderwerpen (mannelijk of vrouwelijk) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
4. Over het algemeen in goede gezondheid, inclusief goed gecontroleerde ziekten zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinisch laboratorium.

5. Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn:

   • niet vruchtbaar, postmenopauzaal, of een bevestigde klinische voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben of,
   • om zwangerschap uit te sluiten Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap vanaf inschrijving en tot het laatste bezoek (V3) te voorkomen.
6. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Systemische behandeling met immunosuppressiva, retinoïden of corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
3. Fototherapie (PUVA of UVB) op de handen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
4. Topisch toegepaste behandeling met immunomodulatoren (bijv. pimecrolimus of tacrolimus) of corticosteroïden op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
5. Gebruik van andere behandelingen van de handen tijdens de klinische proef, behalve het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) en een verzachtend middel dat tijdens de klinische proef door de sponsor wordt verstrekt.
6. Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
7. Gelijktijdige huidaandoeningen op de handen en/of integument met acute overstraling en/of huidlaesies in de afgelopen 8 weken.
8. Huidige diagnose van eczeem op het omhulsel behalve de handen.
9. Huidige diagnose van exfoliatieve dermatitis.
10. Huidige diagnose van glaucoom of cataract.
11. Significante klinische infectie aan de handen die behandeling met antibiotica vereist.
12. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van het IMP.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een immuuncompromitterende ziekte (bijv. lymfoom, hiv).
14. Voormalige deelname aan deze klinische studie.
15. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
16. Proefpersonen waarvan bekend is of, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk is dat ze zullen voldoen aan het Clinical Trial Protocol (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).
17. Nauwe band met de onderzoeker of andere werknemers van de proeflocatie (bijv. een naast familielid) of personen die werken bij LEO Pharma A/S of Bayer Consumer Care AG of de proefpersoon is een werknemer of sponsor.