Um estudo clínico de adesão ao aceponato de metilprednisolona em diferentes portadores (AD-HERE)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado assinado e datado foi obtido.
2. Diagnóstico clínico de dermatite crônica leve a moderada das mãos com ou sem etiologia ou antecedentes atópicos (de acordo com IGA: pelo menos leve na Visita 1).
3. Indivíduos (masculino ou feminino) com idade entre 18 e 65 anos.
4. Com boa saúde geral, incluindo doenças bem controladas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e laboratório clínico.

5. Sujeitos do sexo feminino devem ser de:

   • potencial para não engravidar, pós-menopausa ou com história clínica confirmada de esterilidade ou,
   • potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes da exposição, para descartar a gravidez As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes para evitar a gravidez desde a inscrição e até a última consulta (V3).
6. Indivíduos do sexo feminino não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

1. mulheres que estão grávidas ou amamentando.
2. Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras, retinóides ou corticosteróides dentro de 8 semanas antes da randomização.
3. Fototerapia (PUVA ou UVB) nas mãos dentro de 4 semanas antes da randomização.
4. Tratamento aplicado tópico com imunomoduladores (por exemplo, pimecrolimus ou tacrolimus) ou corticosteróides nas mãos dentro de 2 semanas antes da randomização.
5. Uso de outro tratamento nas mãos durante o ensaio clínico, exceto o uso de medicamento experimental (PIM) e emoliente fornecido pelo patrocinador durante o ensaio clínico.
6. Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados por via cutânea nas mãos dentro de 2 semanas antes da randomização.
7. Doenças cutâneas concomitantes nas mãos e/ou tegumento com exacerbação aguda e/ou lesões cutâneas nas últimas 8 semanas.
8. Diagnóstico atual de eczema no tegumento, exceto nas mãos.
9. Diagnóstico atual de dermatite esfoliativa.
10. Diagnóstico atual de glaucoma ou catarata.
11. Infecção clínica significativa nas mãos que requer tratamento com antibióticos.
12. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) do IMP.
13. Indivíduos com histórico de doença imunocomprometida (por exemplo, linfoma, HIV).
14. Participação anterior neste ensaio clínico.
15. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
16. Sujeitos conhecidos ou, na opinião do investigador, com pouca probabilidade de cumprir o Protocolo de Ensaio Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).
17. Afiliação próxima com o investigador ou outros funcionários do centro do estudo (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham na LEO Pharma A/S ou Bayer Consumer Care AG ou o sujeito é funcionário do patrocinador.