En klinisk studie av overholdelse av metylprednisolonaceponat hos forskjellige bærere (AD-HERE)

Inklusjonskriterier:

1. Det er innhentet signert og datert informert samtykke.
2. Klinisk diagnose av kronisk mild til moderat håndeksem med eller uten atopisk etiologi eller bakgrunn (ifølge IGA: minst mild ved besøk 1).
3. Forsøkspersoner (mann eller kvinne) i alderen 18 til 65 år.
4. Ved generelt god helse, inkludert godt kontrollerte sykdommer som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og klinisk laboratorium.

5. Kvinnelige emner må være av enten:

   • ikke-fertile, postmenopausale, eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet eller,
   • fertil alder, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest før eksponering, for å utelukke graviditet Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder for å unngå å forårsake graviditet fra påmelding og frem til siste besøk (V3).
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

1. kvinner som er gravide eller ammer.
2. Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler, retinoider eller kortikosteroider innen 8 uker før randomisering.
3. Fototerapi (PUVA eller UVB) på hendene innen 4 uker før randomisering.
4. Topisk påført behandling med immunmodulatorer (f.eks. pimecrolimus eller takrolimus) eller kortikosteroider på hendene innen 2 uker før randomisering.
5. Bruk av annen behandling på hendene under den kliniske utprøvingen bortsett fra bruk av undersøkelsesmedisin (IMP) og mykgjøringsmiddel levert av sponsor under den kliniske utprøvingen.
6. Bruk av systemiske antibiotika eller kutant påført antibiotika på hendene innen 2 uker før randomisering.
7. Samtidige hudsykdommer på hender og/eller integument med akutt oppblussing og/eller hudlesjoner i løpet av de siste 8 ukene.
8. Nåværende diagnose av eksem på integumentet bortsett fra hendene.
9. Nåværende diagnose av eksfoliativ dermatitt.
10. Nåværende diagnose av glaukom eller grå stær.
11. Betydelig klinisk infeksjon på hendene som krever antibiotikabehandling.
12. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i IMP.
13. Personer med en historie med en immunkompromitterende sykdom (f. lymfom, HIV).
14. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
15. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
16. Emner som er kjent eller, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
17. Nær tilknytning til etterforskeren eller andre ansatte på prøvestedet (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber ved LEO Pharma A/S eller Bayer Consumer Care AG eller subjekt er en ansatt hos sponsor.