MY01 – apuväline akuutin osastosyndrooman diagnosointiin reaaliajassa
Osasto-oireyhtymä voi johtua raajan traumasta. Se voi johtua myös menettelytapauksista, joihin liittyy ala- tai yläraajan leikkaus. Tämä tila johtaa lihaskuolemaan, krooniseen kipuun, infektioon ja mahdolliseen amputaatioon. Varhainen diagnoosi on välttämätöntä sellaisten toimenpiteiden aloittamiseksi, jotka voivat välttää komplikaatioita. Potilaan subjektiivinen kipu on edelleen diagnoosin perusta. Tarvitaan menetelmä tai laite, joka parantaa tarkkuuttamme komparttioireyhtymän diagnosoinnissa. Ihannetapauksessa tämä soveltuisi yksittäisiin ja/tai jatkuviin painelukemiin. Tavoitteena on vähentää missed compartment -oireyhtymän ilmaantuvuutta ja vähentää viivästyksiä, jotka johtaisivat merkittävään vammaisuuteen.
Tiedostamisesta huolimatta nykyaikaisessa ortopediassa esiintyy viivästynyttä diagnoosia ja hoitoa. Kuten monissa tutkimuksissa on todettu, kun diagnoosi on tehty, välitön fasciotomia on välttämätön parhaan mahdollisen suotuisan kliinisen tuloksen saamiseksi. Siksi tarvitaan parempia laitteita varhaisen ja luotettavan diagnoosin saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Mikä tahansa sääriluun, jalkaterän, reisiluun, kyynärvarren tai murtuma, jonka kirurgi kokee osoittavan kohtuullisen osoituksen siitä, että potilaalla saattaa esiintyä kohonnutta ICP:tä
- Henkisesti sopiva antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on murtumia, joilla ei katsota olevan vaarassa kehittyä osastosyndrooma kliinisen sarjaarvioinnin perusteella
- Infektoituneet haavat; tartunnan saaneita murtumia
- Potilaat, joilla on kiireellistä kirurgista fasciotomiaa vaativa ACS
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MY01 laite
MY01-laitteen asettaminen jopa 24 tunniksi osaston paineen jatkuvaan valvontaan
|
MY01-laitteen asettaminen jopa 24 tunniksi osaston paineen jatkuvaan valvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen helppous, jolla uusi osastopainemittari asetettiin lokeroon.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Laitetta asetettaessa lääkäri täyttää palautekyselyn ja rutiiniarviointi suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Osana palautekyselyä lääkäriä pyydetään osoittamaan liukuvalla asteikolla "Kuinka varma olette laitteen toimimisesta riittävän hyvin?" [0 = ei varma] - [10 = erittäin luottavainen]. Vaaka, jota hallinnoidaan osana kliinistä raporttilomaketta (CRF), jonka otsikko on "Physician Survey", mittaa lääkäreiden subjektiivista varmuutta siitä, että laitteen anturi on asetettu oikein potilaan lihastilaan. Ennätystä 10 tulisi pitää erittäin myönteisenä skenaariona, kun taas ennätys 0 tarkoittaa erittäin negatiivista skenaariota. |
24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Mahdollisuus seurata reaaliajassa jatkuvaa painelukemaa osastosta etäisissä paikoissa, kuten I-puhelimessa.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Laitetta asetettaessa lääkäri täyttää palautekyselyn ja rutiiniarviointi suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Osana palautekyselyä lääkäriä pyydetään ilmoittamaan Kyllä- tai Ei-kysymykseen "Toimiiko MY01-sovelluksen etätietojen näyttö oikein?"
[Kyllä vai ei].
|
24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Jatkuvien painelukemien (korkea, normaali tai matala) korrelaatio osasto-oireyhtymän kliinisten indikaatioiden kanssa kussakin potilaassa.
Aikaikkuna: 24–48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen ja uudelleen osallistujan viimeisen seurannan aikana noin kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Terveydenhuollon henkilöstö suorittaa rutiiniarvioinnit hoidon standardin mukaisesti (6P:t [kipu, parestesia, kalpeus, halvaus, pulssittomuus, poikilotermia]) ja verrataan MY01:n MicroElectroMechanical (MEMS) -paineanturin osoittamaan painelukemaan [mmHG]. kärsivässä paikassa.
|
24–48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen ja uudelleen osallistujan viimeisen seurannan aikana noin kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen osaston oireyhtymän vapautumisen korrelaatio jatkuvan painemittarin lukeman tietojen kanssa.
Aikaikkuna: 24–48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen ja uudelleen osallistujan viimeisen seurannan aikana noin kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Jos kirurginen fasciotomia katsotaan tarpeelliseksi vapauttaa potilaan lihastilassa oleva paine, laitteesta saatuja jatkuvia painelukemia [mmHG] verrataan aikakehykseen, jolloin fasciotomiapäätös tehtiin.
|
24–48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen ja uudelleen osallistujan viimeisen seurannan aikana noin kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan lyhytaikaiset tulokset jatkuvan paineen seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.
|
Potilaan kliinisistä löydöksistä saatujen tietojen kartoitus ja taulukko.
|
24-48 tuntia laitteen asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MY01 - QC - 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .