Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MY01 - Ett hjälpmedel för att diagnostisera akut kompartmentsyndrom i realtid

20 februari 2024 uppdaterad av: MY01 Inc.

Kompartmentsyndrom kan bero på extremitetstrauma. Det kan också orsakas av processuella fall som involverar operation i nedre eller övre extremiteterna. Detta tillstånd resulterar i muskeldöd, kronisk smärta, infektion och eventuell amputation. Tidig diagnos är avgörande för att sätta in ingrepp som kan undvika komplikationer. Patientens subjektiva smärta förblir grundpelaren för diagnos. En metod eller enhet behövs som skulle förbättra vår noggrannhet vid diagnostisering av kompartmentsyndrom. Helst skulle detta vara lämpligt för enkla och/eller kontinuerliga tryckavläsningar. Syftet är att minska förekomsten av missed compartment syndrome och minska förseningar som skulle leda till betydande funktionsnedsättning.

Trots medvetenhet förekommer försenad diagnos och behandling i modern ortopedisk praktik. Som noterats i många studier, när en diagnos väl har ställts, är omedelbar fasciotomi nödvändig för att ge bästa chansen till ett gynnsamt kliniskt resultat. Därför finns det ett behov av förbättrade anordningar för att få en tidig och tillförlitlig diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 18 år och äldre
  • Varje tibial, fot, femoral, underarm eller fraktur som upplevs av kirurgen ha en rimlig indikation på att förhöjd ICP kan uppstå hos patienten
  • Mentalt lämplig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med frakturer som inte anses löpa risk att utveckla kompartmentsyndrom baserat på seriell klinisk utvärdering
  • Infekterade sår; infekterade frakturer
  • Patienter som uppvisar ACS som kräver akut kirurgisk fasciotomi
  • Patienter som inte kan samtycka till prövning
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MY01-enhet
Insättning av MY01-enheten i upp till 24 timmar för kontinuerlig övervakning av facktrycket
Enhet: MY01 - Continuous Compartmental Pressure Monitor
Insättning av MY01-enheten i upp till 24 timmar för kontinuerlig övervakning av facktrycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk lätthet med vilken den nya facktrycksmätaren sattes in i facket.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in

När enheten sätts in kommer läkaren att fylla i ett återkopplingsformulär och rutinmässig bedömning kommer att utföras i enlighet med standarden för vård. Som en del av feedbackenkäten kommer läkaren att bli ombedd att ange på en glidande skala "Hur säker är du på att enheten fungerade tillfredsställande?" [0 = inte säker] - [10 = mycket säker].

Vågen, administrerad del av en Clinical Report Form (CRF) med titeln 'Physician Survey', mäter läkarens subjektiva nivå av säkerhet om att enhetssensorn satts in korrekt i patientens muskelutrymme. Ett rekord på 10 bör betraktas som ett mycket positivt scenario, medan ett rekord på 0 bör indikera ett mycket negativt scenario.
24-48 timmar efter att enheten satts in
Möjlighet att i realtid övervaka den kontinuerliga tryckavläsningen från facket på avlägsna platser som en I-phone.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in
När enheten sätts in kommer läkaren att fylla i ett återkopplingsformulär och rutinmässig bedömning kommer att utföras i enlighet med standarden för vård. Som en del av feedbackenkäten kommer läkaren att bli ombedd att ange i en Ja eller Nej-fråga "Fungerade fjärrdatadisplayen för MY01-applikationen korrekt?" [Ja eller nej].
24-48 timmar efter att enheten satts in
Korrelationen av kontinuerliga tryckavläsningar (högt, normalt eller lågt) med kliniska indikationer för kompartmentsyndrom hos varje patient.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen
Rutinmässiga bedömningar kommer att slutföras av sjukvårdspersonal enligt standarden för vård (6P:s [smärta, parestesi, blekhet, förlamning, pulslöshet, poikilotermi]), och jämförs med tryckavläsningen [mmHG] som indikeras av MY01:s MicroElectroMechanical (MEMS) trycksensor införd på den drabbade platsen.
24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan frisättning av kliniskt kompartmentsyndrom med data från den kontinuerliga tryckmätarens avläsning.
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen
Om kirurgisk fasciotomi bedöms vara nödvändig för att frigöra uppdämt tryck i patientens muskelutrymme, kommer de kontinuerliga tryckavläsningarna [mmHG] som härrör från enheten att jämföras med tidsramen när beslutet att utföra fasciotomi togs.
24-48 timmar efter att enheten satts in och igen under den slutliga uppföljningen av deltagaren cirka två veckor efter behandlingen
Kortsiktiga resultat av patienten efter kontinuerlig tryckövervakning
Tidsram: 24-48 timmar efter att enheten satts in.
Kartläggning och tabulering av data från patientens kliniska fynd.
24-48 timmar efter att enheten satts in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MY01 Inc.

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MY01 - QC - 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kompartmentsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera