MY01 — помощь в диагностике острого компартмент-синдрома в режиме реального времени
Компартмент-синдром может возникнуть в результате травмы конечности. Это также может быть вызвано процедурными случаями, связанными с операциями на нижних или верхних конечностях. Это состояние приводит к гибели мышц, хронической боли, инфекции и возможной ампутации. Ранняя диагностика необходима для проведения вмешательств, позволяющих избежать осложнений. Субъективная боль пациента остается основой для диагностики. Необходим метод или устройство, которые повысили бы точность диагностики компартмент-синдрома. В идеале это подходит для однократного и/или непрерывного считывания давления. Цель состоит в том, чтобы уменьшить частоту синдрома пропущенного компартмента и уменьшить задержки, которые могут привести к значительной инвалидности.
Несмотря на осведомленность, в современной ортопедической практике встречается запоздалая диагностика и лечение. Как отмечается во многих исследованиях, после постановки диагноза необходима немедленная фасциотомия, чтобы обеспечить наилучшие шансы на благоприятный клинический результат. Поэтому существует потребность в улучшенных устройствах для получения ранней и надежной диагностики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Любой перелом большеберцовой кости, стопы, бедра, предплечья или перелом, который, по мнению хирурга, является обоснованным признаком того, что у пациента может возникнуть повышенное внутричерепное давление.
- Психически здоров, чтобы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с переломами, у которых нет риска развития компартмент-синдрома на основании серийной клинической оценки
- инфицированные раны; инфицированные переломы
- Пациенты с ОКС, нуждающиеся в срочной хирургической фасциотомии
- Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство MY01
Установка устройства MY01 на срок до 24 часов для непрерывного контроля давления в отсеке
|
Установка устройства MY01 на срок до 24 часов для непрерывного контроля давления в отсеке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая легкость, с которой новый прибор для измерения давления в отсеке был вставлен в отсек.
Временное ограничение: 24-48 часов после введения устройства
|
При введении устройства врач заполняет анкету обратной связи, после чего проводится плановая оценка в соответствии со стандартом медицинской помощи. В рамках анкеты обратной связи врача попросят указать по скользящей шкале: «Насколько вы уверены, что устройство функционировало адекватно?» [0 = не уверен] - [10 = очень уверен]. Шкала, входящая в состав формы клинического отчета (CRF) под названием «Опрос врача», измеряет субъективный уровень уверенности врача в том, что датчик устройства был правильно введен в мышечный отсек пациента. Запись 10 следует рассматривать как очень позитивный сценарий, тогда как запись 0 должна указывать на очень негативный сценарий. |
24-48 часов после введения устройства
|
|
Возможность отслеживать в режиме реального времени непрерывные показания давления из отсека в удаленных местах, таких как I-phone.
Временное ограничение: 24-48 часов после введения устройства
|
При введении устройства врач заполняет анкету обратной связи, после чего проводится плановая оценка в соответствии со стандартом медицинской помощи.
В рамках анкеты обратной связи врачу будет предложено ответить на вопрос «Да» или «Нет»: «Правильно ли работало дистанционное отображение данных приложения MY01?»
[Да или нет].
|
24-48 часов после введения устройства
|
|
Корреляция непрерывных показаний давления (высокое, нормальное или низкое) с клиническими показаниями синдрома компартмента у каждого пациента.
Временное ограничение: Через 24–48 часов после введения устройства и снова во время последнего наблюдения за участником примерно через две недели после лечения.
|
Обычные оценки будут выполняться медицинским персоналом в соответствии со стандартом медицинской помощи (6P [боль, парестезия, бледность, паралич, отсутствие пульса, пойкилотермия]) и сравниваться с показаниями давления [мм рт.ст.], показанными микроэлектромеханическим (MEMS) датчиком давления MY01. в пораженном месте.
|
Через 24–48 часов после введения устройства и снова во время последнего наблюдения за участником примерно через две недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция высвобождения синдрома клинического компартмента с данными непрерывного считывания монитора давления.
Временное ограничение: Через 24–48 часов после введения устройства и снова во время последнего наблюдения за участником примерно через две недели после лечения.
|
Если хирургическая фасциотомия будет сочтена необходимой для сброса сдерживаемого давления в мышечном отделе пациента, непрерывные показания давления [мм рт.ст.], полученные с устройства, будут сравниваться с временными рамками, когда было принято решение о проведении фасциотомии.
|
Через 24–48 часов после введения устройства и снова во время последнего наблюдения за участником примерно через две недели после лечения.
|
|
Краткосрочные результаты пациента после непрерывного мониторинга давления
Временное ограничение: 24-48 часов после введения устройства.
|
Обзор и табулирование данных клинических заключений пациентов.
|
24-48 часов после введения устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MY01 - QC - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .