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MY01 - Ein Hilfsmittel zur Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms in Echtzeit

20. Februar 2024 aktualisiert von: MY01 Inc.

Das Kompartmentsyndrom kann durch ein Trauma der Extremität entstehen. Es kann auch durch Eingriffe verursacht werden, die eine Operation an der unteren oder oberen Extremität beinhalten. Dieser Zustand führt zu Muskeltod, chronischen Schmerzen, Infektionen und einer möglichen Amputation. Eine frühzeitige Diagnose ist unerlässlich, um Interventionen einzuleiten, die Komplikationen vermeiden können. Der subjektive Schmerz des Patienten bleibt die Hauptstütze für die Diagnose. Es wird ein Verfahren oder eine Vorrichtung benötigt, die unsere Genauigkeit bei der Diagnose des Kompartmentsyndroms verbessern würde. Idealerweise wäre dies für einzelne und/oder kontinuierliche Druckanzeigen geeignet. Ziel ist es, das Auftreten des Missed Compartment Syndroms zu verringern und Verzögerungen zu verringern, die zu erheblichen Behinderungen führen würden.

Trotz Bewusstsein kommt es in der modernen orthopädischen Praxis zu einer verzögerten Diagnose und Behandlung. Wie in vielen Studien festgestellt wurde, ist nach erfolgter Diagnose eine sofortige Fasziotomie erforderlich, um die besten Chancen für ein günstiges klinisches Ergebnis zu bieten. Daher besteht ein Bedarf an verbesserten Vorrichtungen, um eine frühe und zuverlässige Diagnose zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Jede Tibia-, Fuß-, Femur-, Unterarmfraktur oder Fraktur, die der Chirurg als begründeten Hinweis darauf ansieht, dass beim Patienten ein erhöhter ICP auftreten könnte
  • Geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Frakturen, bei denen basierend auf serieller klinischer Bewertung kein Risiko für die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms besteht
  • Infizierte Wunden; infizierte Frakturen
  • Patienten mit ACS, die eine dringende chirurgische Fasziotomie benötigen
  • Patienten, die einer Studie nicht zustimmen können
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MY01-Gerät
Einsetzen des MY01-Geräts für bis zu 24 Stunden zur kontinuierlichen Überwachung des Kammerdrucks
Gerät: MY01 - Kontinuierlicher Kammerdruckmonitor
Einsetzen des MY01-Geräts für bis zu 24 Stunden zur kontinuierlichen Überwachung des Kammerdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leichtigkeit, mit der der neue Kompartiment-Druckmonitor in das Kompartiment eingeführt wurde.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts

Beim Einsetzen des Geräts füllt der Arzt einen Feedback-Fragebogen aus, und es wird eine routinemäßige Beurteilung gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Als Teil des Feedback-Fragebogens wird der Arzt gebeten, auf einer gleitenden Skala anzugeben: "Wie sicher sind Sie, dass das Gerät ausreichend funktioniert?" [0 = nicht zuversichtlich] - [10 = sehr zuversichtlich].

Die Skala, die Teil eines Clinical Report Forms (CRF) mit dem Titel „Physician Survey“ ist, misst den subjektiven Grad der Gewissheit des Arztes, dass der Gerätesensor korrekt in das Muskelkompartiment eines Patienten eingeführt wurde. Ein Rekord von 10 sollte als sehr positives Szenario betrachtet werden, während ein Rekord von 0 ein sehr negatives Szenario anzeigen sollte.
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts
Fähigkeit, den kontinuierlichen Druckwert aus dem Fach in Echtzeit an entfernten Orten wie einem iPhone zu überwachen.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts
Beim Einsetzen des Geräts füllt der Arzt einen Feedback-Fragebogen aus, und es wird eine routinemäßige Beurteilung gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Als Teil des Feedback-Fragebogens wird der Arzt gebeten, in einer Ja- oder Nein-Frage anzugeben: „Hat die Datenfernanzeige der MY01-Anwendung ordnungsgemäß funktioniert?“ [Ja oder nein].
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts
Die Korrelation von kontinuierlichen Druckanzeigen (hoch, normal oder niedrig) mit klinischen Anzeichen für ein Kompartmentsyndrom bei jedem Patienten.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts und erneut während der letzten Nachsorge des Teilnehmers etwa zwei Wochen nach der Behandlung
Routineuntersuchungen werden vom medizinischen Personal gemäß dem Pflegestandard (6Ps [Schmerz, Parästhesie, Blässe, Lähmung, Pulslosigkeit, Poikilothermie]) durchgeführt und mit der Druckanzeige [mmHG] verglichen, die vom eingesetzten mikroelektromechanischen (MEMS) Drucksensor des MY01 angezeigt wird an der betroffenen Stelle.
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts und erneut während der letzten Nachsorge des Teilnehmers etwa zwei Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Freisetzung des klinischen Kompartmentsyndroms mit Daten aus der Anzeige des kontinuierlichen Druckmonitors.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts und erneut während der letzten Nachsorge des Teilnehmers etwa zwei Wochen nach der Behandlung
Sollte eine chirurgische Fasziotomie als notwendig erachtet werden, um den aufgestauten Druck im Muskelkompartiment des Patienten abzubauen, werden die vom Gerät abgeleiteten kontinuierlichen Druckanzeigen [mmHG] mit dem Zeitrahmen verglichen, in dem die Entscheidung zur Durchführung der Fasziotomie getroffen wurde.
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts und erneut während der letzten Nachsorge des Teilnehmers etwa zwei Wochen nach der Behandlung
Kurzfristige Ergebnisse des Patienten nach kontinuierlicher Drucküberwachung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.
Erhebung und tabellarische Erfassung von Daten aus klinischen Patientenbefunden.
24-48 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MY01 Inc.

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY01 - QC - 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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