MY01 - 急性コンパートメント症候群をリアルタイムで診断するための補助
コンパートメント症候群は、四肢の外傷から生じる可能性があります。 また、下肢または上肢の手術を伴う処置のケースによっても引き起こされる可能性があります。 この状態は、筋肉の死、慢性的な痛み、感染、および切断の可能性をもたらします。 早期診断は、合併症を回避できる介入を開始するために不可欠です。 患者の主観的な痛みは、依然として診断の主力です。 コンパートメント症候群の診断の精度を向上させる方法またはデバイスが必要です。 理想的には、これは単一および/または連続的な圧力読み取りに適しています。 目的は、見逃されたコンパートメント症候群の発生率を減らし、重大な障害につながる遅延を減らすことです.
認識しているにもかかわらず、現代の整形外科の診療では診断と治療の遅れが生じています。 多くの研究で指摘されているように、診断が下されたら、良好な臨床結果を得るための最良の機会を提供するために、直ちに筋膜切開術が必要です。 したがって、早期かつ信頼性の高い診断を得るために、改善されたデバイスが必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 外科医が感じた脛骨、足、大腿骨、前腕または骨折で、患者の ICP が上昇する可能性があることを合理的に示すもの
- -インフォームドコンセントを提供するのに精神的に適している
除外基準:
- 連続した臨床評価に基づいて、コンパートメント症候群を発症するリスクがあるとは感じられない骨折を有する患者
- 感染した傷;感染した骨折
- -緊急の外科的筋膜切開術を必要とするACSを呈する患者
- 治験に同意できない患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MY01 デバイス
コンパートメントの圧力を継続的に監視するために、最大 24 時間 MY01 デバイスを挿入します。
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コンパートメントの圧力を継続的に監視するために、最大 24 時間 MY01 デバイスを挿入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいコンパートメント プレッシャー モニターをコンパートメントに挿入する際の臨床的な容易さ。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間
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デバイスの挿入時に、医師はフィードバック アンケートに記入し、標準治療に従って定期的な評価を行います。 フィードバック アンケートの一環として、医師はスライド スケールで「デバイスが適切に機能していることをどの程度確信していますか?」と示すように求められます。 [0 = 自信がない] - [10 = 非常に自信がある]。 「医師の調査」というタイトルの臨床報告書 (CRF) の管理部分であるスケールは、デバイス センサーが患者の筋肉コンパートメント内に正しく挿入されているという医師の主観的な確信度を測定します。 記録が 10 の場合は非常にポジティブなシナリオと見なす必要があり、記録が 0 の場合は非常にネガティブなシナリオを示す必要があります。 |
デバイス挿入後 24 ~ 48 時間
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I-phone などの離れた場所にあるコンパートメントからの継続的な圧力読み取り値をリアルタイムで監視する機能。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間
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デバイスの挿入時に、医師はフィードバック アンケートに記入し、標準治療に従って定期的な評価を行います。
フィードバック アンケートの一環として、医師は「MY01 アプリケーションのリモート データ表示は適切に機能しましたか?」という「はい」または「いいえ」の質問で示すように求められます。
[はい、もしくは、いいえ]。
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デバイス挿入後 24 ~ 48 時間
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各患者のコンパートメント症候群の臨床的徴候との継続的な圧力読み取り値 (高、正常、または低) の相関関係。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中
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定期的な評価は、標準的なケア (6P [痛み、感覚異常、蒼白、麻痺、無脈、多体温症]) に従って医療従事者によって完了され、挿入された MY01 の MicroElectroMechanical (MEMS) 圧力センサーによって示される圧力読み取り値 [mmHG] と比較されます。被災地で。
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デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床コンパートメント症候群のリリースと、連続圧力モニターの読み出しからのデータとの相関。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中
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患者の筋肉コンパートメントに溜まった圧力を解放するために外科的筋膜切開術が必要であると判断された場合、デバイスから得られる連続的な圧力の読み取り値 [mmHG] は、筋膜切開術を実施する決定がなされた時間枠と比較されます。
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デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中
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継続的な圧力モニタリング後の患者の短期転帰
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間。
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患者の臨床所見からのデータの調査と集計。
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デバイス挿入後 24 ~ 48 時間。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Mitchell Bernstein, MD、Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MY01 - QC - 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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