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MY01 - 急性コンパートメント症候群をリアルタイムで診断するための補助

2024年2月20日 更新者:MY01 Inc.

コンパートメント症候群は、四肢の外傷から生じる可能性があります。 また、下肢または上肢の手術を伴う処置のケースによっても引き起こされる可能性があります。 この状態は、筋肉の死、慢性的な痛み、感染、および切断の可能性をもたらします。 早期診断は、合併症を回避できる介入を開始するために不可欠です。 患者の主観的な痛みは、依然として診断の主力です。 コンパートメント症候群の診断の精度を向上させる方法またはデバイスが必要です。 理想的には、これは単一および/または連続的な圧力読み取りに適しています。 目的は、見逃されたコンパートメント症候群の発生率を減らし、重大な障害につながる遅延を減らすことです.

認識しているにもかかわらず、現代の整形外科の診療では診断と治療の遅れが生じています。 多くの研究で指摘されているように、診断が下されたら、良好な臨床結果を得るための最良の機会を提供するために、直ちに筋膜切開術が必要です。 したがって、早期かつ信頼性の高い診断を得るために、改善されたデバイスが必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 外科医が感じた脛骨、足、大腿骨、前腕または骨折で、患者の ICP が上昇する可能性があることを合理的に示すもの
  • -インフォームドコンセントを提供するのに精神的に適している

除外基準:

  • 連続した臨床評価に基づいて、コンパートメント症候群を発症するリスクがあるとは感じられない骨折を有する患者
  • 感染した傷;感染した骨折
  • -緊急の外科的筋膜切開術を必要とするACSを呈する患者
  • 治験に同意できない患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MY01 デバイス
コンパートメントの圧力を継続的に監視するために、最大 24 時間 MY01 デバイスを挿入します。
コンパートメントの圧力を継続的に監視するために、最大 24 時間 MY01 デバイスを挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいコンパートメント プレッシャー モニターをコンパートメントに挿入する際の臨床的な容易さ。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間

デバイスの挿入時に、医師はフィードバック アンケートに記入し、標準治療に従って定期的な評価を行います。 フィードバック アンケートの一環として、医師はスライド スケールで「デバイスが適切に機能していることをどの程度確信していますか?」と示すように求められます。 [0 = 自信がない] - [10 = 非常に自信がある]。

「医師の調査」というタイトルの臨床報告書 (CRF) の管理部分であるスケールは、デバイス センサーが患者の筋肉コンパートメント内に正しく挿入されているという医師の主観的な確信度を測定します。 記録が 10 の場合は非常にポジティブなシナリオと見なす必要があり、記録が 0 の場合は非常にネガティブなシナリオを示す必要があります。

デバイス挿入後 24 ~ 48 時間
I-phone などの離れた場所にあるコンパートメントからの継続的な圧力読み取り値をリアルタイムで監視する機能。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間
デバイスの挿入時に、医師はフィードバック アンケートに記入し、標準治療に従って定期的な評価を行います。 フィードバック アンケートの一環として、医師は「MY01 アプリケーションのリモート データ表示は適切に機能しましたか?」という「はい」または「いいえ」の質問で示すように求められます。 [はい、もしくは、いいえ]。
デバイス挿入後 24 ~ 48 時間
各患者のコンパートメント症候群の臨床的徴候との継続的な圧力読み取り値 (高、正常、または低) の相関関係。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中
定期的な評価は、標準的なケア (6P [痛み、感覚異常、蒼白、麻痺、無脈、多体温症]) に従って医療従事者によって完了され、挿入された MY01 の MicroElectroMechanical (MEMS) 圧力センサーによって示される圧力読み取り値 [mmHG] と比較されます。被災地で。
デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床コンパートメント症候群のリリースと、連続圧力モニターの読み出しからのデータとの相関。
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中
患者の筋肉コンパートメントに溜まった圧力を解放するために外科的筋膜切開術が必要であると判断された場合、デバイスから得られる連続的な圧力の読み取り値 [mmHG] は、筋膜切開術を実施する決定がなされた時間枠と比較されます。
デバイス挿入後 24 ~ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中
継続的な圧力モニタリング後の患者の短期転帰
時間枠:デバイス挿入後 24 ~ 48 時間。
患者の臨床所見からのデータの調査と集計。
デバイス挿入後 24 ~ 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mitchell Bernstein, MD、Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性コンパートメント症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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