MY01 - 실시간 급성 구획 증후군 진단 보조 도구
구획 증후군은 사지 외상으로 인해 발생할 수 있습니다. 또한 하지 또는 상지 수술과 관련된 시술 사례로 인해 발생할 수도 있습니다. 이 상태는 근육 사멸, 만성 통증, 감염 및 절단 가능성을 초래합니다. 조기 진단은 합병증을 피할 수 있는 중재를 시행하는 데 필수적입니다. 환자의 주관적인 통증이 진단의 중심이 됩니다. 구획 증후군 진단의 정확성을 향상시킬 수 있는 방법이나 장치가 필요합니다. 이상적으로 이것은 단일 및/또는 연속 압력 판독에 적합합니다. 목표는 구획 상실 증후군의 발생률을 줄이고 심각한 장애로 이어질 수 있는 지연을 줄이는 것입니다.
인식에도 불구하고 현대 정형외과 진료에서는 진단 및 치료가 지연되고 있습니다. 많은 연구에서 언급한 바와 같이 일단 진단이 내려지면 유리한 임상 결과를 얻을 수 있는 최상의 기회를 제공하기 위해 즉각적인 근막절개술이 필요합니다. 따라서 조기에 신뢰할 수 있는 진단을 얻기 위해서는 개선된 장치가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- ICP 상승이 환자에게 발생할 수 있다는 타당한 징후가 있다고 의사가 느끼는 모든 경골, 발, 대퇴골, 팔뚝 또는 골절
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에 정신적으로 적합함
제외 기준:
- 일련의 임상 평가에 근거하여 구획 증후군 발병 위험이 있다고 느껴지지 않는 골절 환자
- 감염된 상처; 감염된 골절
- 긴급 수술적 근막절개술을 요하는 ACS로 내원한 환자
- 임상시험에 동의할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MY01 장치
격실 압력의 지속적인 모니터링을 위해 최대 24시간 동안 MY01 장치 삽입
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격실 압력의 지속적인 모니터링을 위해 최대 24시간 동안 MY01 장치 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 격실 압력 모니터를 격실에 삽입하는 임상적 용이성.
기간: 장치 삽입 후 24~48시간
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장치 삽입 시 의사는 피드백 설문지를 작성하고 표준 치료에 따라 일상적인 평가를 수행합니다. 피드백 설문지의 일부로 의사는 "장치가 적절하게 기능한다고 얼마나 확신하십니까?"를 차등 척도에 표시하도록 요청받을 것입니다. [0 = 자신 없음] - [10 = 매우 자신 있음]. 'Physician Survey'라는 임상 보고서 양식(CRF)의 일부로 관리되는 이 척도는 장치 센서가 환자의 근육 구획 내에 올바르게 삽입되었다는 의사의 주관적인 확신 수준을 측정합니다. 기록 10은 매우 긍정적인 시나리오로 간주되어야 하는 반면 기록 0은 매우 부정적인 시나리오를 나타냅니다. |
장치 삽입 후 24~48시간
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I-phone과 같은 원격 위치의 컴파트먼트에서 연속적인 압력 판독값을 실시간으로 모니터링하는 기능.
기간: 장치 삽입 후 24~48시간
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장치 삽입 시 의사는 피드백 설문지를 작성하고 표준 치료에 따라 일상적인 평가를 수행합니다.
피드백 질문의 일부로 의사는 "MY01 애플리케이션 원격 데이터 디스플레이가 제대로 작동했습니까?"라는 질문에 예 또는 아니오로 표시해야 합니다.
[예 혹은 아니오].
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장치 삽입 후 24~48시간
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각 환자의 구획 증후군에 대한 임상 징후와 지속적인 압력 판독(높음, 정상 또는 낮음)의 상관관계.
기간: 장치 삽입 후 24~48시간, 그리고 치료 후 약 2주 동안 참가자의 최종 추적 기간 동안 다시 한 번
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일상적인 평가는 치료 표준(6P의 [통증, 감각 이상, 창백, 마비, 무맥박, 온열])에 따라 의료 인력이 완료하고 삽입된 MY01의 MEMS(MicroElectroMechanical) 압력 센서가 나타내는 압력 판독값[mmHG]과 비교됩니다. 고통받는 위치에서.
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장치 삽입 후 24~48시간, 그리고 치료 후 약 2주 동안 참가자의 최종 추적 기간 동안 다시 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 압력 모니터 판독 데이터와 임상 구획 증후군 릴리스의 상관 관계.
기간: 장치 삽입 후 24~48시간, 그리고 치료 후 약 2주 동안 참가자의 최종 추적 기간 동안 다시 한 번
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환자의 근육 구획에 억눌린 압력을 해제하기 위해 외과적 근막절개술이 필요한 것으로 간주되는 경우 장치에서 파생된 연속 압력 판독값[mmHG]을 근막절개술을 수행하기로 결정한 기간과 비교합니다.
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장치 삽입 후 24~48시간, 그리고 치료 후 약 2주 동안 참가자의 최종 추적 기간 동안 다시 한 번
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지속적인 압력 모니터링 후 환자의 단기 결과
기간: 장치 삽입 후 24-48시간.
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환자의 임상 소견에서 데이터를 조사하고 정리합니다.
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장치 삽입 후 24-48시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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