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MY01 - Un aiuto per la diagnosi della sindrome compartimentale acuta in tempo reale

20 febbraio 2024 aggiornato da: MY01 Inc.

La sindrome compartimentale può derivare da un trauma alle estremità. Può anche essere causato da casi procedurali che comportano interventi chirurgici agli arti inferiori o superiori. Questa condizione provoca morte muscolare, dolore cronico, infezione e possibile amputazione. La diagnosi precoce è essenziale per istituire interventi che possano evitare complicazioni. Il dolore soggettivo del paziente rimane il cardine per la diagnosi. È necessario un metodo o un dispositivo che migliori la nostra accuratezza nella diagnosi della sindrome compartimentale. Idealmente, questo sarebbe adatto per letture di pressione singole e/o continue. L'obiettivo è ridurre l'incidenza della sindrome del compartimento mancato e diminuire i ritardi che porterebbero a disabilità significative.

Nonostante la consapevolezza, nella moderna pratica ortopedica si verificano ritardi nella diagnosi e nel trattamento. Come notato in molti studi, una volta che è stata fatta una diagnosi, la fasciotomia immediata è necessaria per fornire la migliore possibilità per un risultato clinico favorevole. Pertanto, vi è la necessità di dispositivi migliorati al fine di ottenere una diagnosi precoce e affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Qualsiasi frattura della tibia, del piede, del femore, dell'avambraccio o che il chirurgo ritenga avere una ragionevole indicazione che potrebbe verificarsi un aumento della pressione intracranica nel paziente
  • Mentalmente idoneo a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture che non sono ritenuti a rischio di sviluppare la sindrome compartimentale sulla base di una valutazione clinica seriale
  • Ferite infette; fratture infette
  • Pazienti che presentano SCA che richiedono fasciotomia chirurgica urgente
  • Pazienti che non possono acconsentire al processo
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo MY01
Inserimento del dispositivo MY01 fino a 24 ore per il monitoraggio continuo della pressione del compartimento
Dispositivo: MY01 - Monitor di pressione compartimentale continuo
Inserimento del dispositivo MY01 fino a 24 ore per il monitoraggio continuo della pressione del compartimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità clinica con cui il nuovo misuratore di pressione compartimentale è stato inserito nel compartimento.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo

All'inserimento del dispositivo, il medico compilerà un questionario di feedback e la valutazione di routine verrà eseguita in conformità con lo standard di cura. Come parte del questionario di feedback, al medico verrà chiesto di indicare su una scala mobile "Quanto sei sicuro che il dispositivo abbia funzionato adeguatamente?" [0 = non sicuro] - [10 = molto sicuro].

La scala, amministrata parte di un Clinical Report Form (CRF) intitolato "Physician Survey", misura il livello soggettivo di certezza del medico che il sensore del dispositivo è stato inserito correttamente all'interno di un compartimento muscolare del paziente. Un record di 10 dovrebbe essere considerato uno scenario molto positivo, mentre un record di 0 dovrebbe indicare uno scenario molto negativo.
24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo
Possibilità di monitorare in tempo reale la lettura continua della pressione dal compartimento in postazioni remote come un I-phone.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo
All'inserimento del dispositivo, il medico compilerà un questionario di feedback e la valutazione di routine verrà eseguita in conformità con lo standard di cura. Come parte del questionario di feedback, al medico verrà chiesto di indicare in una domanda Sì o No "Il display dati remoto dell'applicazione MY01 ha funzionato correttamente?" [Sì o no].
24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo
La correlazione delle letture continue della pressione (alta, normale o bassa) con indicazioni cliniche per la sindrome compartimentale in ciascun paziente.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo e di nuovo durante il follow-up finale del partecipante circa due settimane dopo il trattamento
Le valutazioni di routine saranno completate dal personale sanitario secondo lo standard di cura (le 6P [dolore, parestesia, pallore, paralisi, assenza di polso, poichilotermia]) e confrontate con la lettura della pressione [mmHG] indicata dal sensore di pressione microelettromeccanico (MEMS) di MY01 inserito nel luogo colpito.
24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo e di nuovo durante il follow-up finale del partecipante circa due settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del rilascio della sindrome compartimentale clinica con i dati della lettura del monitor della pressione continua.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo e di nuovo durante il follow-up finale del partecipante circa due settimane dopo il trattamento
Qualora la fasciotomia chirurgica fosse ritenuta necessaria per rilasciare la pressione repressa nel compartimento muscolare del paziente, le letture della pressione continua [mmHG] derivate dal dispositivo verranno confrontate con il periodo di tempo in cui è stata presa la decisione di condurre la fasciotomia.
24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo e di nuovo durante il follow-up finale del partecipante circa due settimane dopo il trattamento
Esiti a breve termine del paziente dopo il monitoraggio continuo della pressione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
Indagine e tabulazione dei dati dai rilievi clinici dei pazienti.
24-48 ore dopo l'inserimento del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MY01 Inc.

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY01 - QC - 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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