Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MY01 - Pomůcka pro diagnostiku akutního kompartmentového syndromu v reálném čase

20. února 2024 aktualizováno: MY01 Inc.

Kompartment syndrom může být důsledkem traumatu končetiny. Může to být také způsobeno procedurálními případy, které zahrnují operaci dolních nebo horních končetin. Tento stav má za následek svalovou smrt, chronickou bolest, infekci a možnou amputaci. Včasná diagnóza je nezbytná pro zahájení intervencí, které mohou předejít komplikacím. Základem diagnózy zůstává subjektivní bolest pacienta. Je zapotřebí metoda nebo zařízení, které by zlepšilo naši přesnost v diagnostice kompartment syndromu. V ideálním případě by to bylo vhodné pro jednorázové a/nebo kontinuální odečítání tlaku. Cílem je snížit výskyt syndromu vynechaného kompartmentu a zkrátit zpoždění, která by vedla k významné invaliditě.

Přes informovanost se v moderní ortopedické praxi vyskytuje opožděná diagnostika a léčba. Jak bylo uvedeno v mnoha studiích, jakmile byla stanovena diagnóza, je nezbytná okamžitá fasciotomie, aby byla zajištěna nejlepší šance na příznivý klinický výsledek. Proto existuje potřeba vylepšených zařízení, aby bylo možné získat včasnou a spolehlivou diagnózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Jakákoli zlomenina holenní kosti, chodidla, stehenní kosti, předloktí nebo zlomenina, kterou chirurg pociťuje jako důvodný náznak toho, že by u pacienta mohlo dojít ke zvýšení ICP
  • Duševně způsobilý poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zlomeninami, u kterých se na základě sériového klinického hodnocení nepovažuje za ohrožené rozvojem kompartment syndromu
  • Infikované rány; infikované zlomeniny
  • Pacienti s AKS vyžadující urgentní chirurgickou fasciotomii
  • Pacienti, kteří nemohou souhlasit se studiem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení MY01
Zavedení zařízení MY01 až na 24 hodin pro nepřetržité sledování tlaku v komoře
Přístroj: MY01 - kontinuální kompartmentový tlakový monitor
Zavedení zařízení MY01 až na 24 hodin pro nepřetržité sledování tlaku v komoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická snadnost, s jakou byl nový monitor tlaku kompartmentu vložen do kompartmentu.
Časové okno: 24-48 hodin po vložení zařízení

Při zavádění přístroje lékař vyplní zpětnovazební dotazník a provede se rutinní vyšetření v souladu se standardem péče. V rámci dotazníku se zpětnou vazbou bude lékař požádán, aby na posuvné stupnici uvedl: "Jak jste si jistý, že zařízení funguje správně?" [0 = nejistý] - [10 = velmi jistý].

Stupnice, která je součástí formuláře klinické zprávy (CRF) s názvem 'Physician Survey', měří subjektivní úroveň jistoty lékaře, že senzor zařízení byl správně vložen do svalového kompartmentu pacienta. Záznam 10 by měl být považován za velmi pozitivní scénář, zatímco záznam 0 by měl znamenat velmi negativní scénář.
24-48 hodin po vložení zařízení
Schopnost monitorovat v reálném čase nepřetržitý odečet tlaku z komory na vzdálených místech, jako je I-telefon.
Časové okno: 24-48 hodin po vložení zařízení
Při zavádění přístroje lékař vyplní zpětnovazební dotazník a provede se rutinní vyšetření v souladu se standardem péče. Jako součást dotazníku zpětné vazby bude lékař požádán, aby v otázce Ano nebo Ne uvedl: „Fungovalo vzdálené zobrazení dat aplikace MY01 správně?“ [Ano nebo ne].
24-48 hodin po vložení zařízení
Korelace kontinuálních hodnot tlaku (vysoké, normální nebo nízké) s klinickými indikacemi kompartment syndromu u každého pacienta.
Časové okno: 24–48 hodin po zavedení zařízení a znovu během závěrečného sledování účastníka přibližně dva týdny po ošetření
Rutinní hodnocení budou prováděna zdravotnickým personálem podle standardní péče (bolest, parestézie, bledost, paralýza, bezpulsní stav, poikilothermie u 6P) a porovnána s naměřeným tlakem [mmHG] indikovaným vloženým tlakovým senzorem MicroElectroMechanical (MEMS) MY01. na postiženém místě.
24–48 hodin po zavedení zařízení a znovu během závěrečného sledování účastníka přibližně dva týdny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace uvolnění klinického kompartment syndromu s údaji z kontinuálního odečtu tlakového monitoru.
Časové okno: 24–48 hodin po zavedení zařízení a znovu během závěrečného sledování účastníka přibližně dva týdny po ošetření
Pokud bude chirurgická fasciotomie považována za nezbytnou k uvolnění zadržovaného tlaku ve svalovém kompartmentu pacienta, budou kontinuální hodnoty tlaku [mmHG] odvozené ze zařízení porovnány s časovým rámcem, kdy bylo učiněno rozhodnutí o provedení fasciotomie.
24–48 hodin po zavedení zařízení a znovu během závěrečného sledování účastníka přibližně dva týdny po ošetření
Krátkodobé výsledky pacienta po kontinuálním monitorování tlaku
Časové okno: 24-48 hodin po vložení zařízení.
Přehled a tabelování dat z klinických nálezů pacientů.
24-48 hodin po vložení zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MY01 Inc.

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MY01 - QC - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutního kompartmentu

Klinické studie na MY01 - kontinuální kompartmentový tlakový monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit